Cd133+ celleinfusion hos patienter med kolorektale levermetastaser. (cellcol)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem ≥ 18 år og ≤ 80. Kvinder i fertil alder bør anvende præventionsmetoder anbefalet af Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) livskvalitetsskala ≤ 2.

3. Patienter med levermetastaser af kolorektalt karcinom og utilstrækkelig leverfunktion til at udføre en større hepatektomi. Dette volumen ville blive beregnet ved hjælp af Positron-emissionstomografi-Computed Tomography (PET-CT) billeder eller 64-kanals multidetektor CT.

   Hos patienter, der har modtaget præoperativ kemoterapi, vil det estimerede resterende levervolumen, der skal inkluderes i undersøgelsen, være <40%.

   Patienter, som har bevaret leverfunktion (Child ≤ B7 og International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 hos ikke-antikoagulerede patienter) og dem, der ikke har modtaget kemoterapi, skal have < 30 % af restvolumen for at blive inkluderet i undersøgelsen.

4. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Graviditets- eller amningsperiode.
2. Enhver tilstand, som efterforskerne anser for en uberettiget risiko hos patienten.
3. Alvorlige komorbiditeter: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
4. Ændringer i hæmogrammet og morfologiske ændringer, evalueret af hæmatolog før administration af G-CSF.
5. Leverfunktion: Barn ≥ B7 og INR ≥ 2 hos ikke-antikoagulerede patienter. Hos antikoagulerede patienter skal værdierne være omvendte før operation.
6. Patienter, der ikke har modtaget forskningsmedicin inden for de sidste 30 dage eller i perioden med 5 eliminationshalveringstid.
7. Hos patienter i kemoterapibehandling kan G-CSF først administreres 48 timer efter den sidste administration af kemoterapi. Patienter, der har fået Bevacizumab, skal vente 30 dage siden sidste administration.
8. Derudover er alle de aspekter, der forhindrer patienten i at være en del af undersøgelsen, forstår reglerne, følger de givne instruktioner eller andre aspekter.