Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cd133+ cellinfusion hos patienter med kolorektala levermetastaser. (cellcol)

22 september 2021 uppdaterad av: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Cd133+ cellinfusion hos patienter med kolorektala levermetastaser som kommer att underkastas en större leverresektion

Behandling av patienter med metastaserande kolorektalt karcinom är kirurgisk resektion. Endast 10-15% av patienterna kommer att vara kandidater för kurativ resektion. Efter svar på kemoterapi stiger denna siffra 10-13 % mer. För att utföra operationen är det nödvändigt att ha en tillräcklig restlevervolym (RLV), vilket gör det möjligt att bibehålla optimal leverfunktion efter resektion. Om den uppskattade RLV är otillräcklig preoperativt, utförs portvenös emboliseringsplats (PVE) för kompensatorisk hypertrofi, vilket ökar antalet resektioner med 19 %. Ändå, hos 20 % av dessa patienter kan operation inte utföras eftersom RLV inte uppnås eller för att sjukdomen fortskrider i väntan på tillväxt. Därför är det nödvändigt att förbättra leverregenereringen utan att främja tumörtillväxt. Studier på leverregenerering har fastställt att celler (CD133+) är involverade i leverhypertrofi som inträffar efter hepatektomi. CD133+ har använts för att inducera leverhypertrofi med uppmuntrande resultat. Denna population av CD133+ kan väljas från perifert blod efter stimulering med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), och kan erhålla ett stort antal av dem. Utredarna föreslår att patienter som inte uppfyller kriterierna för operation på grund av otillräcklig volym <40 % behandlas med CD133+ och portalemboli för att i andra hand genomföra en kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan ≥ 18 år och ≤ 80. Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmetoder som rekommenderas av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) livskvalitetsskala ≤ 2.

  3. Patienter med levermetastaser av kolorektalt karcinom och otillräcklig leverfunktion för att utföra en större hepatektomi. Denna volym skulle beräknas med Positron emission tomography-Computed Tomography (PET-CT) bilder eller 64-kanals multidetektor CT.

    Hos patienter som har fått preoperativ kemoterapi kommer den uppskattade restvolymen av levern som ska inkluderas i studien att vara <40 %.

    Patienter som har bevarad leverfunktion (Child ≤ B7 och International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 hos icke-antikoagulerade patienter) och de som inte har fått kemoterapi behöver < 30 % av restvolymen för att inkluderas i studien.

  4. Patienter bör ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Varje tillstånd som utredarna anser vara en omotiverad risk hos patienten.
  3. Allvarliga komorbiditeter: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Förändringar i hemogrammet och morfologiska förändringar, utvärderade av hematolog före administrering av G-CSF.
  5. Leverfunktion: Barn ≥ B7 och INR ≥ 2 hos icke-antikoagulerade patienter. Hos antikoagulerade patienter måste värdena vara omvända före operation.
  6. Patienter som inte har fått forskningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller under perioden med 5 eliminationshalveringstid.
  7. Hos patienter på kemoterapibehandling kan G-CSF inte administreras förrän 48 timmar efter den senaste administreringen av kemoterapi. Patienter som har fått Bevacizumab måste vänta 30 dagar sedan den senaste administreringen.
  8. Dessutom alla de aspekter som hindrar patienten från att vara en del av studien, förstår reglerna, följer de instruktioner som ges eller andra aspekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVE + CD133
preop portal ven embolisering + stamcellsinfusion
Läkemedel: CD133+ infusion
Infusion av celler cd133+
Övrig: embolisering av portven
embolisering av portven
Sham Comparator: PVE
endast föreoperation av portvenembolisering
Övrig: embolisering av portven
embolisering av portven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levervolym
Tidsram: när den kvarvarande levervolymen når >40 %, i genomsnitt 5 veckor.
Levervolym uppskattad med datortomografi
när den kvarvarande levervolymen når >40 %, i genomsnitt 5 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 30 dagarna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 30 dagarna
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 90 dagarna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 90 dagarna
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 180 dagarna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 180 dagarna
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 12 månaderna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 12 månaderna
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 18 månaderna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 18 månaderna
Levervolym
Tidsram: Uppföljningsbesök efter operation de första 24 månaderna
Levervolym uppskattad med datortomografi
Uppföljningsbesök efter operation de första 24 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-001402-18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på CD133+ infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera