Infusión de células Cd133+ en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales. (cellcol)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid
Infusión de células Cd133+ en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales que van a ser sometidos a una resección hepática mayor
El tratamiento de los pacientes con carcinoma colorrectal metastásico es la resección quirúrgica.
Solo el 10-15% de los pacientes serán candidatos para la resección curativa.
Tras la respuesta a la quimioterapia esta cifra sube un 10-13% más.
Para realizar la cirugía es necesario disponer de un volumen hepático remanente (VLR) suficiente, que permita mantener una función hepática óptima tras la resección.
Si el VLR estimado es insuficiente preoperatoriamente, se realiza embolización venosa portal (PVE) por hipertrofia compensatoria, aumentando así el número de resecciones en un 19%.
Aún así, en el 20% de estos pacientes no se puede realizar la cirugía porque no se consigue la VD o porque la enfermedad progresa a la espera del crecimiento.
Por tanto, es necesario mejorar la regeneración del hígado sin promover el crecimiento tumoral.
Estudios sobre regeneración hepática, han determinado que las células (CD133+) están implicadas en la hipertrofia hepática que se produce tras la hepatectomía.
Se han utilizado CD133+ para inducir la hipertrofia hepática con resultados alentadores.
Esta población de CD133+, puede ser seleccionada a partir de sangre periférica tras estimulación con factor estimulante de colonias de Granulocitos (G-CSF), pudiendo obtener un gran número de ellos.
Los investigadores proponen tratar a los pacientes que no cumplen criterios de cirugía por volumen insuficiente <40%, con CD133+ y embolización portal para realizar una resección quirúrgica en un segundo lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Alejandra Garcia Botella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre ≥ 18 años y ≤ 80. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos recomendados por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
- Escala de calidad de vida ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
Pacientes con metástasis hepáticas de carcinoma colorrectal y función hepática remanente insuficiente para realizar una hepatectomía mayor. Este volumen se calcularía mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) o TC multidetector de 64 canales.
En pacientes que han recibido quimioterapia preoperatoria, el volumen hepático residual estimado que se incluirá en el estudio será <40%.
Los pacientes que tienen función hepática preservada (Child ≤ B7 y Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 2 en pacientes no anticoagulados) y aquellos que no han recibido quimioterapia, necesitan < 30% del volumen residual para ser incluidos en el estudio.
- Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que los investigadores consideren un riesgo injustificable en el paciente.
- Comorbilidades graves: Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4.
- Alteraciones en el hemograma y alteraciones morfológicas, evaluadas por hematólogo previo a la administración de G-CSF.
- Función hepática: Niño ≥ B7 e INR ≥ 2 en pacientes no anticoagulados. En pacientes anticoagulados habrá que invertir los valores, previo a la cirugía.
- Pacientes que no hayan recibido fármacos en investigación en los últimos 30 días o en el periodo de 5 semividas de eliminación.
- En pacientes en tratamiento con quimioterapia, el G-CSF no puede administrarse hasta 48 horas después de la última administración de quimioterapia. Los pacientes que hayan recibido Bevacizumab deberán esperar 30 días desde la última administración.
- Además, todos aquellos aspectos que impidan al paciente formar parte del estudio, comprender las normas, seguir las instrucciones dadas, u otros aspectos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JcE + CD133
embolización preoperatoria de la vena porta + infusión de células madre
|
Infusión de células cd133+
embolización de la vena porta
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|
Comparador falso: JcE
solo embolización preoperatoria de la vena porta
|
embolización de la vena porta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: una vez que el volumen hepático residual alcanza >40%, un promedio de 5 semanas.
|
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
|
una vez que el volumen hepático residual alcanza >40%, un promedio de 5 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 30 días
|
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
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Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 30 días
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 90 días
|
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
|
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 90 días
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 180 días
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Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
|
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 180 días
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 12 meses
|
Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
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Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 12 meses
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 18 meses
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Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
|
Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 18 meses
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Volumen hepático
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 24 meses
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Volumen hepático estimado por tomografía computarizada
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Visitas de seguimiento posquirúrgicas los primeros 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001402-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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