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Infusão de células Cd133+ em pacientes com metástases hepáticas colorretais. (cellcol)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infusão de células Cd133+ em pacientes com metástases hepáticas colorretais que serão submetidos a uma grande ressecção hepática

O tratamento de pacientes com carcinoma colorretal metastático é a ressecção cirúrgica. Apenas 10-15% dos pacientes serão candidatos à ressecção curativa. Após a resposta à quimioterapia, esse número aumenta 10-13%. Para realizar a cirurgia é necessário ter um volume hepático remanescente (VLR) suficiente, o que permite manter a função hepática ideal após a ressecção. Se o RLV estimado for insuficiente no pré-operatório, o local de embolização venosa portal (PVE) é realizado para hipertrofia compensatória, aumentando assim o número de ressecções em 19%. Ainda assim, em 20% desses pacientes a cirurgia não pode ser realizada porque o RLV não é alcançado ou porque a doença progride enquanto espera o crescimento. Portanto, é necessário melhorar a regeneração do fígado sem promover o crescimento do tumor. Estudos sobre regeneração hepática, determinaram que células (CD133+) estão envolvidas na hipertrofia hepática que ocorre após a hepatectomia. CD133+ tem sido usado para induzir hipertrofia hepática com resultados encorajadores. Esta população de CD133+, pode ser selecionada a partir do sangue periférico após estimulação com fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), podendo-se obter um grande número delas. Os investigadores propõem tratar os pacientes que não preenchem os critérios para cirurgia por volume insuficiente <40%, com CD133 + e embolização portal para realizar uma ressecção cirúrgica em segundo lugar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre ≥ 18 anos e ≤ 80. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos recomendados pelo Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. Escala de qualidade de vida ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pacientes com metástases hepáticas de carcinoma colorretal e função hepática remanescente insuficiente para realizar uma hepatectomia maior. Esse volume seria calculado por imagens de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) ou TC multidetector de 64 canais.

    Em pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória, o volume hepático residual estimado a ser incluído no estudo será <40%.

    Pacientes com função hepática preservada (Child ≤ B7 e International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 em pacientes não anticoagulados) e aqueles que não receberam quimioterapia precisam < 30% do volume residual para serem incluídos no estudo.

  4. Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou período de lactação.
  2. Qualquer condição que os investigadores considerem um risco injustificável no paciente.
  3. Comorbidades graves: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Alterações no hemograma e alterações morfológicas, avaliadas por hematologista antes da administração do G-CSF.
  5. Função hepática: Child ≥ B7 e INR ≥ 2 em pacientes não anticoagulados. Em pacientes anticoagulados os valores deverão ser invertidos, antes da cirurgia.
  6. Pacientes que não receberam drogas de pesquisa nos últimos 30 dias ou no período de 5 meia-vida de eliminação.
  7. Em pacientes em tratamento quimioterápico, o G-CSF não pode ser administrado até 48 horas após a última administração da quimioterapia. Pacientes que receberam Bevacizumabe devem aguardar 30 dias desde a última administração.
  8. Além disso, todos aqueles aspectos que impedem o paciente de fazer parte do estudo, entender as regras, seguir as instruções dadas ou outros aspectos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVE + CD133
embolização da veia porta pré-operatória + infusão de células-tronco
Medicamento: Infusão de CD133+
Infusão de células cd133+
Outro: embolização da veia porta
embolização da veia porta
Comparador Falso: PVE
apenas embolização da veia porta pré-operatória
Outro: embolização da veia porta
embolização da veia porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do fígado
Prazo: quando o volume hepático residual atingir >40%, uma média de 5 semanas.
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
quando o volume hepático residual atingir >40%, uma média de 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do fígado
Prazo: Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 30 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 30 dias
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 90 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 90 dias
Volume do fígado
Prazo: Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 180 dias
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Visitas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 180 dias
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 12 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 12 meses
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 18 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 18 meses
Volume do fígado
Prazo: Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 24 meses
Volume hepático estimado por tomografia computadorizada
Consultas de acompanhamento pós-operatório nos primeiros 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-001402-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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