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Infusione di cellule CD133+ in pazienti con metastasi epatiche colorettali. (cellcol)

22 settembre 2021 aggiornato da: Alejandra Garcia Botella, Hospital San Carlos, Madrid

Infusione di cellule CD133+ in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto che saranno sottoposti a resezione epatica maggiore

Il trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico è la resezione chirurgica. Solo il 10-15% dei pazienti sarà candidato alla resezione curativa. Dopo la risposta alla chemioterapia questa cifra aumenta del 10-13% in più. Per eseguire l'intervento è necessario disporre di un volume epatico residuo (RLV) sufficiente, che consenta di mantenere una funzionalità epatica ottimale dopo la resezione. Se il RLV stimato è insufficiente prima dell'intervento, viene eseguito il sito di embolizzazione venosa portale (PVE) per l'ipertrofia compensatoria, aumentando così il numero di resezioni del 19%. Tuttavia, nel 20% di questi pazienti l'intervento chirurgico non può essere eseguito perché non si raggiunge la RLV o perché la malattia progredisce in attesa della crescita. Pertanto, è necessario migliorare la rigenerazione del fegato senza promuovere la crescita del tumore. Studi sulla rigenerazione epatica, hanno determinato che le cellule (CD133+) sono coinvolte nell'ipertrofia epatica che si verifica dopo l'epatectomia. I CD133+ sono stati usati per indurre l'ipertrofia epatica con risultati incoraggianti. Questa popolazione di CD133+, può essere selezionata dal sangue periferico previa stimolazione con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), potendo ottenerne un gran numero. I ricercatori propongono di trattare i pazienti che non soddisfano i criteri per l'intervento chirurgico a causa di volume insufficiente <40%, con CD133 + ed embolizzazione portale al fine di eseguire una resezione chirurgica in secondo luogo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Alejandra Garcia Botella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 80. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi raccomandati dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
  2. Scala della qualità della vita ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  3. Pazienti con metastasi epatiche di carcinoma colorettale e funzione residua epatica insufficiente per eseguire una epatectomia maggiore. Questo volume verrebbe calcolato mediante immagini di tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC) o TC multidetettore a 64 canali.

    Nei pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria, il volume epatico residuo stimato da includere nello studio sarà <40%.

    I pazienti che hanno conservato la funzionalità epatica (Child ≤ B7 e International Normalized Ratio (INR) ≤ 2 nei pazienti non anticoagulati) e quelli che non hanno ricevuto chemioterapia, devono essere inclusi nello studio < 30% del volume residuo.

  4. I pazienti devono aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di gravidanza o allattamento.
  2. Qualsiasi condizione che gli investigatori considerano un rischio ingiustificabile nel paziente.
  3. Comorbidità gravi: American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4.
  4. Alterazioni dell'emogramma e alterazioni morfologiche, valutate dall'ematologo prima della somministrazione di G-CSF.
  5. Funzionalità epatica: Child ≥ B7 e INR ≥ 2 in pazienti non anticoagulati. Nei pazienti anticoagulati i valori dovranno essere invertiti, prima dell'intervento.
  6. Pazienti che non hanno ricevuto farmaci di ricerca negli ultimi 30 giorni o nel periodo di 5 emivita di eliminazione.
  7. Nei pazienti in trattamento chemioterapico, il G-CSF non può essere somministrato fino a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia. I pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab devono attendere 30 giorni dall'ultima somministrazione.
  8. Inoltre, tutti quegli aspetti che impediscono al paziente di far parte dello studio, capire le regole, seguire le istruzioni date, o altri aspetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVE+CD133
embolizzazione della vena porta preoperatoria + infusione di cellule staminali
Droga: Infusione di CD133+
Infusione di cellule cd133+
Altro: embolizzazione della vena porta
embolizzazione della vena porta
Comparatore fittizio: PVV
solo embolizzazione della vena porta preoperatoria
Altro: embolizzazione della vena porta
embolizzazione della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fegato
Lasso di tempo: una volta che il volume epatico residuo raggiunge >40%, una media di 5 settimane.
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
una volta che il volume epatico residuo raggiunge >40%, una media di 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio nei primi 30 giorni
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio nei primi 30 giorni
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio i primi 90 giorni
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio i primi 90 giorni
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio i primi 180 giorni
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio i primi 180 giorni
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio nei primi 12 mesi
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio nei primi 12 mesi
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio nei primi 18 mesi
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio nei primi 18 mesi
Volume del fegato
Lasso di tempo: Visite di follow-up post-operatorio nei primi 24 mesi
Volume del fegato stimato mediante tomografia computerizzata
Visite di follow-up post-operatorio nei primi 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001402-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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