竖脊肌平面阻滞与腰方肌阻滞的镇痛效果
2020年4月1日 更新者：Mansoura University
超声引导竖脊肌平面阻滞与腰方肌阻滞对结直肠癌开腹手术镇痛效果的比较研究
结直肠癌是全球第三大常见癌症。 这些患者通常在全身麻醉下接受开放式癌症切除手术。
本研究的目的是检测竖脊肌平面阻滞或腰方肌阻滞是否能为这些患者提供最理想的镇痛效果。 竖脊肌平面阻滞是一种新型镇痛技术，由于其与椎旁间隙相通，可提供内脏和躯体镇痛。 腰方肌阻滞是一种躯干神经阻滞，常用于腹腔内手术。 超声引导提高了这两种技术的准确性和安全性。 布比卡因 0.25% 和地塞米松的局部麻醉剂混合物将用于这两种技术。
研究概览
详细说明
竖脊肌平面阻滞和腰方肌阻滞是适用于结直肠癌开腹手术的镇痛技术。
术后疼痛评分、血清应激生物标志物（皮质醇和 CRP）水平、主要血流动力学、首次救援镇痛请求时间、救援镇痛消耗总量和术后恶心呕吐是两种技术比较的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansourah、DK、埃及、050
- Amer A Attieh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II
- 体重指数从 18.5 到 35 Kg/m2
排除标准：
- 体重指数超过 35 Kg/m2。
- 严重或无代偿性心血管疾病。
- 严重的肾脏疾病。
- 严重的肝病。
- 严重的内分泌疾病。
- 怀孕。
- 产后。
- 哺乳期女性
- 对使用的其中一种药物过敏。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：竖脊肌平面块
患者将接受双侧超声引导的竖脊肌平面阻滞作为辅助镇痛技术
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对于每一侧，第 8 胸横突将由线性超声换能器 (HFL38_10-5 MHz) 识别，将在头尾方向的平面内进行穿刺，直到针头接触横突，并注入 20 ml 布比卡因 0.25%和 4 毫克地塞米松将注射可视化水分离。
30 分钟后，将通过针刺测试评估躯干中的感觉阻滞程度，并将任何不良的运动无力记录为副作用。
异丙酚（2 毫克/千克）
芬太尼 (1µg/Kg)
阿曲库铵 (0.5mg/kg)
气管插管
在氧气/空气混合物中吸入异氟醚
阿曲库铵丸剂（0.2 mg/Kg/20 分钟）将用于全身麻醉的维持
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ACTIVE_COMPARATOR：方块
患者将接受双侧超声引导的腰方肌阻滞作为辅助镇痛技术
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异丙酚（2 毫克/千克）
芬太尼 (1µg/Kg)
阿曲库铵 (0.5mg/kg)
气管插管
在氧气/空气混合物中吸入异氟醚
阿曲库铵丸剂（0.2 mg/Kg/20 分钟）将用于全身麻醉的维持
对于每一侧，三叶草标志（腰大肌在前，竖脊肌在后，腰方肌紧贴 L4 椎体横突的顶点）将由弯曲阵列超声换能器识别（6 -2MHz)，平面穿刺，进针穿过腰方肌，穿出腰方肌腹侧固有筋膜，向该间隙注射0.25%布比卡因20mL和地塞米松4mg可视化水力解剖。
30 分钟后，将通过针刺测试评估躯干的感觉阻滞程度，并将任何不希望的运动无力记录为副作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：手术前1天至手术后2天
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疼痛强度由分段数字量表表示，其中受访者选择最能反映他/她的疼痛的整数（0-100 整数），轻度疼痛为 0-30，中度疼痛为 30-60，中度疼痛为 60-100止痛
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手术前1天至手术后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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心脏收缩时动脉的压力
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全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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平均血压
大体时间：全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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：一个心动周期内动脉的平均压力。
它是比收缩压更好的重要器官灌注指标
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全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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心率
大体时间：全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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每分钟的心跳次数。
较低的静息心率意味着更有效的心脏功能、更好的心血管健康和更小的压力
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全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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第一次救援镇痛请求的时间
大体时间：术后 48 小时
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从执行每个块终止到患者要求镇痛所经过的时间。
它类似于镇痛的持续时间
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术后 48 小时
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外周血氧饱和度
大体时间：全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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血液中含氧血红蛋白浓度的估计值。
由脉搏血氧计装置测量
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全身麻醉诱导前1小时，手术结束前每10分钟一次，术后24小时内每4小时1次，之后24小时内每8小时1次
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抢救镇痛药消耗总量
大体时间：从第一次镇痛要求到术后 24 小时结束，然后到术后 24 小时结束
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患者在术后 48 小时内为缓解疼痛消耗的吗啡总量
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从第一次镇痛要求到术后 24 小时结束，然后到术后 24 小时结束
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术后恶心呕吐强度评分
大体时间：恢复后立即，每 4 小时一次，直到术后第一个 24 小时结束，然后每 8 小时一次，直到接下来的 24 小时结束
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Postoperative Nausea and Vomiting Intensity Scale：一种评估术后恶心和呕吐的量表。
它等于恶心的严重程度（1=轻度，2=中度，3=重度）x 恶心的模式（1=变化的，2=恒定的）x 恶心的持续时间（小时）。
在任何时候，如果 < 50 或呕吐一次或两次，则临床上不重要（良好结果）。
如果≥50 或呕吐 3 次或更多次，则有临床意义（不良结果）。
所有值的总和将量化研究的整个时期。
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恢复后立即，每 4 小时一次，直到术后第一个 24 小时结束，然后每 8 小时一次，直到接下来的 24 小时结束
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皮质醇
大体时间：上午9点，全麻诱导后1小时，术后第1、24、48小时
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肾上腺皮质对压力和低血糖反应分泌的类固醇激素
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上午9点，全麻诱导后1小时，术后第1、24、48小时
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血清 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：入院时、全麻诱导后1小时、术后1、24、48小时
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肝细胞为应对全身炎症或组织损伤而合成的一种蛋白质
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入院时、全麻诱导后1小时、术后1、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amer A Attieh, MD、PROFESSOR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD.18.11.106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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