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Analgesie des Plane-Blocks Erector Spinae versus Quadratus Lumborum-Block

1. April 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Eine vergleichende Studie zur analgetischen Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade im Vergleich zur Quadratus-Lumborum-Blockade bei offenen Darmkrebsoperationen

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart. Diese Patienten unterziehen sich in der Regel einer offenen chirurgischen Resektion des Krebses unter Vollnarkose.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Erector Spinae Plan Block oder der Quadratus Lumborum Block die idealste Analgesie für diese Patienten bietet. Erector Spinae Plan Block ist eine neuartige analgetische Technik, die aufgrund ihrer Kommunikation mit dem paravertebralen Raum sowohl viszerale als auch somatische Analgesie bietet. Die Quadratus-lumborum-Blockade ist eine Stammnervenblockade, die normalerweise bei intraabdominellen Operationen verwendet wird. Die Ultraschallführung erhöht die Genauigkeit und Sicherheit beider Techniken. Für beide Techniken wird eine lokalanästhetische Mischung aus Bupivacain 0,25 % und Dexamethason verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erector-spinae-Plane-Block und der Quadratus-lumborum-Block sind analgetische Techniken, die für offene Darmkrebsoperationen geeignet sind. postoperativer Schmerz-Score, Serumspiegel von Biomarkern für Stress (Cortisol und CRP), primäre Hämodynamik, Zeit bis zur ersten Anforderung an Notfall-Analgetika, die Gesamtmenge des Verbrauchs an Notfall-Analgetika und postoperative Übelkeit und Erbrechen sind die Vergleichsparameter zwischen beiden Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Amer A Attieh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 kg/m2.
  • Schwere oder unkompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Schwere Nierenerkrankung.
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Schwere endokrine Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Postpartum.
  • Stillende Weibchen
  • Allergie gegen einen der verwendeten Wirkstoffe.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hobelblock des Erector Spinae
Als adjuvante analgetische Technik erhalten die Patienten eine bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade
Sonstiges: Hobelblock des Erector Spinae
Für jede Seite wird der achte thorakale Querfortsatz mit einem linearen US-Schallkopf (HFL38_10-5 MHz) identifiziert, die Punktion wird in der Ebene in kraniokaudaler Richtung durchgeführt, bis die Nadel den Querfortsatz berührt, und 20 ml Bupivacain 0,25% und 4 mg Dexamethason werden injiziert, um die Hydrodissektion sichtbar zu machen. Nach 30 Minuten wird der Grad der sensorischen Blockade im Rumpf durch den Pinprick-Test beurteilt und eine unerwünschte motorische Schwäche als Nebenwirkung erfasst.
Arzneimittel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Arzneimittel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Arzneimittel: Atracurium injizierbares Produkt
Atracurium (0,5 mg/kg)
Sonstiges: Endotracheale Intubation
endotracheale Intubation
Arzneimittel: Anästhesie Wartung
Inhalatives Isofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch
Arzneimittel: Muskelentspannung
Atracurium-Boli (0,2 mg/kg/20 Minuten) werden zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum-Block
Als adjuvante analgetische Technik erhalten die Patienten eine bilaterale ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade
Arzneimittel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Arzneimittel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Arzneimittel: Atracurium injizierbares Produkt
Atracurium (0,5 mg/kg)
Sonstiges: Endotracheale Intubation
endotracheale Intubation
Arzneimittel: Anästhesie Wartung
Inhalatives Isofluran in einem Sauerstoff/Luft-Gemisch
Arzneimittel: Muskelentspannung
Atracurium-Boli (0,2 mg/kg/20 Minuten) werden zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet
Sonstiges: Quadratus lumborum-Block
Für jede Seite wird ein Kleeblatt-Zeichen mit drei Blättern (M. psoas major anterior, M. erector spinae posterior und M. quadratus lumborum, der an der Spitze des Querfortsatzes des L4-Wirbelkörpers anhaftet) durch einen US-Schallkopf mit gekrümmter Anordnung identifiziert (6 -2 MHz), wird die Punktion in der Ebene durchgeführt, die Nadel wird durch den M. quadratus lumborum vorgeschoben, wobei sie die ventrale richtige Faszie des M. quadratus lumborum durchdringt, und 20 ml Bupivacain 0,25 % und 4 mg Dexamethason werden in diesen Raum injiziert Visualisierung der Hydrodissektion. Nach 30 Minuten wird der Grad der sensorischen Blockade im Rumpf durch den Nadelstichtest beurteilt und eine eventuelle unerwünschte motorische Schwäche als Nebenwirkung erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität, die durch eine segmentierte numerische Skala angegeben wird, in der ein Befragter eine ganze Zahl (0-100 ganze Zahlen) auswählt, die seinen/ihren Schmerz am besten widerspiegelt, nämlich 0-30 für leichte Schmerzen, 30-60 für mäßige Schmerzen und 60-100 für starke Schmerzen
Ab 1 Tag vor der Operation bis 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Der Druck in den Arterien während der Kontraktion des Herzens
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
: Der durchschnittliche Druck in den Arterien während eines Herzzyklus. Er ist ein besserer Indikator für die Durchblutung lebenswichtiger Organe als der systolische Druck
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute. Eine niedrigere Herzfrequenz im Ruhezustand bedeutet eine effizientere Herzfunktion, eine bessere kardiovaskuläre Fitness und weniger Stress
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die von der Beendigung der Durchführung jedes Blocks bis zur Bitte des Patienten um Analgesie verstrichen ist. Es ähnelt der Dauer der Analgesie
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Eine Schätzung der sauerstoffreichen Hämoglobinkonzentration im Blut. Es wird mit einem Pulsoximetergerät gemessen
Eine Stunde vor Einleitung der Vollnarkose, alle 10 Minuten bis Ende der Operation, alle 4 Stunden bis Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis Ende der nächsten 24 Stunden
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung bis zum Ende der ersten 24 Stunden, dann bis zum Ende der nächsten 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Morphin, die der Patient zur Schmerzlinderung in den 48 Stunden nach der Operation verbraucht hat
Ab dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung bis zum Ende der ersten 24 Stunden, dann bis zum Ende der nächsten 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Übelkeits- und Erbrechensintensitäts-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach Genesung alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis zum Ende der nächsten 24 Stunden
Intensitätsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen: Eine Skala, die postoperative Übelkeit und Erbrechen bewertet. Sie ist gleich der Schwere der Übelkeit (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) x Übelkeitsmuster (1 = unterschiedlich, 2 = konstant) x Dauer der Übelkeit (in Stunden). Zu jedem Zeitpunkt, wenn es < 50 ist oder ein- oder zweimal Erbrechen auftritt, ist dies klinisch unbedeutend (gutes Ergebnis). Wenn es ≥50 ist oder Erbrechen 3 oder öfter auftritt, ist es klinisch wichtig (schlechtes Ergebnis). Die Summe aller Werte wird den gesamten Untersuchungszeitraum quantifizieren.
Unmittelbar nach Genesung alle 4 Stunden bis zum Ende der ersten 24 Stunden postoperativ, dann alle 8 Stunden bis zum Ende der nächsten 24 Stunden
Cortisol
Zeitfenster: Um 9 Uhr, 1 Stunde nach Einleitung der Vollnarkose, 1., 24. und 48. Stunde postoperativ
Ein Steroidhormon, das von der Nebennierenrinde als Reaktion auf Stress und Hypoglykämie ausgeschüttet wird
Um 9 Uhr, 1 Stunde nach Einleitung der Vollnarkose, 1., 24. und 48. Stunde postoperativ
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Bei Krankenhausaufnahme, 1 Stunde nach Einleitung der Allgemeinanästhesie, 1., 24. und 48. Stunde postoperativ
Ein Protein, das von Hepatozyten als Reaktion auf systemische Entzündungen oder Gewebeschäden synthetisiert wird
Bei Krankenhausaufnahme, 1 Stunde nach Einleitung der Allgemeinanästhesie, 1., 24. und 48. Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amer A Attieh, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.18.11.106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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