Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie van Erector Spinae Plane Block Versus Quadratus Lumborum Block

1 april 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Een vergelijkende studie van het analgetische effect van echogeleide erector spinae-vlakblok versus quadratus lumborum-blok voor open colorectale kankeroperaties

Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker. Deze patiënten ondergaan meestal een open chirurgische resectie van kanker onder algemene anesthesie.

Het doel van deze studie is om te detecteren of het Erector spinae plan-blok of het Quadratus lumborum-blok de meest ideale analgesie voor deze patiënten zal bieden. Erector spinae plan block is een nieuwe analgetische techniek die zowel viscerale als somatische analgesie biedt vanwege de communicatie met de paravertebrale ruimte. Quadratus lumborum-blok is een zenuwblokkade die gewoonlijk wordt gebruikt voor intra-abdominale operaties. Ultrasone begeleiding verhoogt de nauwkeurigheid en veiligheid van beide technieken. Voor beide technieken wordt een lokaal anestheticummengsel van bupivacaïne 0,25% en dexamethason gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erector spinae plane block en quadratus lumborum block zijn analgetische technieken die geschikt zijn voor open colorectale kankeroperaties. postoperatieve pijnscore, serumniveaus van biomarkers van stress (cortisol en CRP), primaire hemodynamica, tijd tot het eerste verzoek om reddingsmedicatie, de totale hoeveelheid verbruikte pijnstillers en postoperatieve misselijkheid en braken zijn de vergelijkingsparameters tussen beide technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Amer A Attieh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • Body mass index van 18,5 tot 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index meer dan 35 Kg/m2.
  • Ernstige of niet-gecompenseerde hart- en vaatziekten.
  • Ernstige nierziekte.
  • Ernstige leverziekte.
  • Ernstige endocriene ziekte.
  • Zwangerschap.
  • Postpartum.
  • Zogende vrouwtjes
  • Allergie voor een van de gebruikte middelen.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae vlakblok
Patiënten zullen een bilateraal ultrasoon geleide erector spinae-vlakblok krijgen als adjuvante analgetische techniek
Ander: Erector spinae vlakblok
Voor elke zijde wordt het achtste thoracale transversale proces geïdentificeerd door een lineaire US-transducer (HFL38_10-5 MHz), punctie wordt uitgevoerd in het vlak in craniocaudale richting totdat de naald contact maakt met het transversale proces, en 20 ml bupivacaïne 0,25% en 4 mg dexamethason zal worden geïnjecteerd om de hydrodissectie te visualiseren. Na 30 minuten wordt de mate van sensorische blokkade in de romp beoordeeld door middel van de speldenpriktest en eventuele ongewenste motorische zwakte wordt geregistreerd als bijwerking.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Geneesmiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Geneesmiddel: Atracurium injecteerbaar product
atracurium (0,5 mg/kg)
Ander: Endotracheale intubatie
endotracheale intubatie
Geneesmiddel: Anesthesie onderhoud
Inhalatie-isofluraan in zuurstof/luchtmengsel
Geneesmiddel: Ontspanning van de spieren
atracurium bolussen (0,2 mg/kg/20 minuten) zullen worden gebruikt om de algemene anesthesie in stand te houden
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum-blok
Patiënten zullen een bilateraal echogeleid quadratus lumborum-blok krijgen als adjuvante analgetische techniek
Geneesmiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Geneesmiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Geneesmiddel: Atracurium injecteerbaar product
atracurium (0,5 mg/kg)
Ander: Endotracheale intubatie
endotracheale intubatie
Geneesmiddel: Anesthesie onderhoud
Inhalatie-isofluraan in zuurstof/luchtmengsel
Geneesmiddel: Ontspanning van de spieren
atracurium bolussen (0,2 mg/kg/20 minuten) zullen worden gebruikt om de algemene anesthesie in stand te houden
Ander: Quadratus lumborum-blok
Voor elke zijde zal het klaverblad met drie bladeren (psoas major spier anterieur, de erector spinae spier posterieur en de quadratus lumborum spier die vastzit aan de top van het transversale proces van het L4 wervellichaam) worden geïdentificeerd door een gebogen reeks Amerikaanse transducer (6 -2MHz), wordt de punctie in het vlak uitgevoerd, wordt de naald door de quadratus lumborum-spier geschoven en wordt de ventrale juiste fascia van de quadratus lumborum-spier binnengedrongen, en wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% en 4 mg dexamethason in die ruimte geïnjecteerd visualisatie van de hydrodissectie. Na 30 minuten wordt de mate van sensorische blokkade in de romp beoordeeld door middel van de speldenpriktest en eventuele ongewenste motorische zwakte wordt geregistreerd als bijwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag voor de operatie tot 2 dagen na de operatie
De intensiteit van pijn aangegeven door een gesegmenteerde numerieke schaal waarin een respondent een geheel getal (0-100 gehele getallen) selecteert dat zijn/haar pijn het beste weergeeft, namelijk 0-30 voor milde pijn, 30-60 voor matige pijn en 60-100 voor pijn verbreken
Vanaf 1 dag voor de operatie tot 2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
De druk in de slagaders tijdens samentrekking van het hart
Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
: De gemiddelde druk in de slagaders tijdens één hartcyclus. Het is een betere indicator voor de doorbloeding van vitale organen dan de bovendruk
Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Het aantal hartslagen per minuut. Een lagere hartslag in rust betekent een efficiëntere hartfunctie, een betere cardiovasculaire conditie en minder stress
Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Tijd om het eerste analgetische verzoek te redden
Tijdsspanne: Tot 48 postoperatieve uren
De tijd die is verstreken vanaf het beëindigen van het uitvoeren van elk blok tot het verzoek van de patiënt om analgesie. Het lijkt op de duur van analgesie
Tot 48 postoperatieve uren
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Een schatting van de geoxygeneerde hemoglobineconcentratie in het bloed. Het wordt gemeten door een pulsoximeterapparaat
Een uur voor de inleiding van de algemene anesthesie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Totale hoeveelheid gebruik van reddingspijnstillers
Tijdsspanne: Vanaf het eerste verzoek om pijnstilling tot het einde van de eerste 24 uur, daarna tot het einde van de volgende 24 uur postoperatief
De totale hoeveelheid morfine die de patiënt in de 48 uur na de operatie heeft ingenomen voor pijnverlichting
Vanaf het eerste verzoek om pijnstilling tot het einde van de eerste 24 uur, daarna tot het einde van de volgende 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken intensiteitsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken intensiteitsschaal: een schaal die postoperatieve misselijkheid en braken evalueert. Het is gelijk aan de ernst van misselijkheid (1=mild, 2=matig, 3=ernstig) x patroon van misselijkheid (1=variërend, 2=constant) x duur van misselijkheid (in uren). Op elk moment, als het < 50 is of braken een of twee keer voorkomt, is het klinisch onbelangrijk (goed resultaat). Als het ≥50 is of braken 3 keer of vaker voorkomt, is het klinisch belangrijk (slecht resultaat). De som van alle waarden zal de gehele periode van het onderzoek kwantificeren.
Onmiddellijk na herstel, elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief, daarna elke 8 uur tot het einde van de volgende 24 uur
Cortisol
Tijdsspanne: Om 9.00 uur, 1 uur na inductie van algehele anesthesie, 1e, 24e en 48e uur postoperatief
Een steroïde hormoon dat wordt uitgescheiden door de bijnierschors als reactie op stress en hypoglykemie
Om 9.00 uur, 1 uur na inductie van algehele anesthesie, 1e, 24e en 48e uur postoperatief
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname, 1 uur na inductie van algehele anesthesie, 1e, 24e en 48e uur postoperatief
Een eiwit dat wordt gesynthetiseerd door hepatocyten als reactie op systemische ontsteking of weefselbeschadiging
Bij ziekenhuisopname, 1 uur na inductie van algehele anesthesie, 1e, 24e en 48e uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amer A Attieh, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.18.11.106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Erector spinae vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren