Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгезия плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы

1 апреля 2020 г. обновлено: Mansoura University

Сравнительное исследование обезболивающего эффекта блока, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой квадратной мышцы поясницы при открытых операциях на колоректальном раке

Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака во всем мире. Этим пациентам обычно проводят открытую хирургическую резекцию рака под общей анестезией.

Целью данного исследования является определение того, какая блокада выпрямителя позвоночника или блокада квадратной мышцы поясницы обеспечит наиболее идеальную анальгезию для этих пациентов. Блок Erector spinae plane — это новая методика обезболивания, которая обеспечивает как висцеральную, так и соматическую анальгезию благодаря связи с паравертебральным пространством. Блокада квадратной мышцы поясницы — это блокада стволового нерва, обычно используемая при внутрибрюшных операциях. Ультразвуковой контроль повышает точность и безопасность обоих методов. Для обоих методов будет использоваться местная анестезирующая смесь бупивакаина 0,25% и дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокада квадратной мышцы поясницы являются методами обезболивания, подходящими для открытых операций по поводу колоректального рака. Послеоперационная оценка боли, сывороточные уровни биомаркеров стресса (кортизол и СРБ), первичная гемодинамика, время до первой потребности в анальгетиках, общее количество потребляемых анальгетиков и послеоперационная тошнота и рвота являются параметрами сравнения обоих методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Amer A Attieh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела более 35 кг/м2.
  • Тяжелые или некомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Тяжелое заболевание печени.
  • Тяжелые эндокринные заболевания.
  • Беременность.
  • Послеродовой.
  • Кормящие самки
  • Аллергия на одно из используемых средств.
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
В качестве адъювантной техники обезболивания пациенты получат двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем.
Другой: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Для каждой стороны будет идентифицирован восьмой грудной поперечный отросток с помощью линейного ультразвукового датчика (HFL38_10-5 МГц), пункция будет выполнена в плоскости в краниокаудальном направлении до контакта иглы с поперечным отростком, и 20 мл бупивакаина 0,25% и 4 мг дексаметазона будут введены для визуализации гидродиссекции. Через 30 минут степень сенсорного блока в туловище будет оцениваться с помощью булавочного теста, и любая нежелательная двигательная слабость будет зарегистрирована как побочный эффект.
Лекарство: Пропофол
Пропофол (2 мг/кг)
Лекарство: Фентанил NCS
Фентанил (1 мкг/кг)
Лекарство: Инъекционный продукт атракурия
атракурий (0,5 мг/кг)
Другой: Эндотрахеальная интубация
эндотрахеальная интубация
Лекарство: Поддерживающая анестезия
Ингаляционный изофлуран в кислородно-воздушной смеси
Лекарство: Расслабление мышц
болюсы атракурия (0,2 мг/кг/20 минут) будут использоваться для поддержания общей анестезии.
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада квадратной мышцы поясницы
Пациенты получат двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в качестве адъювантной техники обезболивания.
Лекарство: Пропофол
Пропофол (2 мг/кг)
Лекарство: Фентанил NCS
Фентанил (1 мкг/кг)
Лекарство: Инъекционный продукт атракурия
атракурий (0,5 мг/кг)
Другой: Эндотрахеальная интубация
эндотрахеальная интубация
Лекарство: Поддерживающая анестезия
Ингаляционный изофлуран в кислородно-воздушной смеси
Лекарство: Расслабление мышц
болюсы атракурия (0,2 мг/кг/20 минут) будут использоваться для поддержания общей анестезии.
Другой: Блокада квадратной мышцы поясницы
Для каждой стороны знак трилистника с тремя листками (большая поясничная мышца спереди, мышца, выпрямляющая позвоночник, сзади и квадратная мышца поясницы, прикрепленная к вершине поперечного отростка тела L4 позвонка) будет идентифицирован с помощью ультразвукового датчика с изогнутой матрицей (6). -2 МГц), пункция будет выполняться в плоскости, игла будет продвигаться через квадратную мышцу поясницы, проникая в вентральную собственную фасцию квадратной мышцы поясницы, и в это пространство будет введено 20 мл бупивакаина 0,25% и 4 мг дексаметазона. визуализация гидродиссекции. Через 30 минут степень сенсорного блока в туловище будет оцениваться с помощью булавочного теста, и любая нежелательная двигательная слабость будет зарегистрирована как побочный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 2 дня после операции
Интенсивность боли определяется сегментированной числовой шкалой, в которой респондент выбирает целое число (0-100 целых чисел), которое лучше всего отражает его/ее боль: 0-30 для слабой боли, 30-60 для умеренной боли и 60-100 для слабой боли. сильная боль
От 1 дня до операции до 2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Давление в артериях при сокращении сердца
За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
: Среднее давление в артериях за один сердечный цикл. Это лучший показатель перфузии жизненно важных органов, чем систолическое давление.
За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Количество ударов сердца в минуту. Более низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя означает более эффективную работу сердца, лучшую сердечно-сосудистую систему и меньший стресс.
За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Время, прошедшее от окончания выполнения каждого блока до запроса пациентом обезболивания. Это похоже на продолжительность обезболивания
До 48 часов после операции
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Оценка концентрации оксигенированного гемоглобина в крови. Измеряется пульсоксиметром
За час до индукции общей анестезии, каждые 10 минут до конца операции, каждые 4 часа до конца первых суток после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих суток
Общее количество потребления спасательного анальгетика
Временное ограничение: С момента первого запроса на обезболивание до конца первых 24 часов, затем до конца следующих 24 часов после операции
Общее количество морфина, употребленного пациентом для обезболивания в течение 48 часов после операции.
С момента первого запроса на обезболивание до конца первых 24 часов, затем до конца следующих 24 часов после операции
Оценка интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Сразу после выздоровления, каждые 4 часа до конца первых 24 часов после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих 24 часов
Послеоперационная шкала интенсивности тошноты и рвоты: Шкала, оценивающая послеоперационную тошноту и рвоту. Он равен степени тяжести тошноты (1=легкая, 2=умеренная, 3=сильная) x интенсивность тошноты (1=переменная, 2=постоянная) x продолжительность тошноты (в часах). В любое время, если оно < 50 или рвота возникает один или два раза, это клинически неважно (хороший исход). Если оно ≥50 или рвота возникает 3 и более раз, это клинически значимо (плохой исход). Сумма всех значений будет количественно определять весь период исследования.
Сразу после выздоровления, каждые 4 часа до конца первых 24 часов после операции, затем каждые 8 ​​часов до конца следующих 24 часов
Кортизол
Временное ограничение: В 9:00, через 1 час после индукции общей анестезии, через 1, 24 и 48 часов после операции.
Стероидный гормон, секретируемый корой надпочечников в ответ на стресс и гипогликемию.
В 9:00, через 1 час после индукции общей анестезии, через 1, 24 и 48 часов после операции.
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: При поступлении в стационар, через 1 час после индукции общей анестезии, через 1, 24 и 48 часов после операции.
Белок, синтезируемый гепатоцитами в ответ на системное воспаление или повреждение тканей.
При поступлении в стационар, через 1 час после индукции общей анестезии, через 1, 24 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Amer A Attieh, MD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.18.11.106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться