Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi av Erector Spinae Plane Block kontra Quadratus Lumborum Block

1 april 2020 uppdaterad av: Mansoura University

En jämförande studie av analgetisk effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra Quadratus Lumborum Block för öppen kolorektal canceroperationer

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen i världen. Dessa patienter genomgår vanligtvis öppen kirurgisk resektion av cancer under narkos.

Syftet med denna studie är att upptäcka om Erector spinae plan block eller Quadratus lumborum block kommer att ge den mest idealiska analgesin för dessa patienter. Erector spinae plan block är en ny analgetisk teknik som ger både visceral och somatisk smärtlindring på grund av sin kommunikation med det paravertebrala utrymmet. Quadratus lumborum block är ett trunkalt nervblock som vanligtvis används för intraabdominala operationer. Ultraljudsvägledning ökar noggrannheten och säkerheten för båda teknikerna. En lokalbedövningsblandning av Bupivacaine 0,25% och dexametason kommer att användas för båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erector spinae plane block och quadratus lumborum block är analgetiska tekniker lämpliga för öppna kolorektal canceroperationer. postoperativ smärtpoäng, serumnivåer av biomarkörer för stress (kortisol och CRP), primär hemodynamik, tid till första räddningsanalgetikabegäran, den totala mängden räddningsanalgetikakonsumtion och postoperativt illamående och kräkningar är parametrarna för jämförelse mellan båda teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Amer A Attieh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Kroppsmassaindex från 18,5 till 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Body mass index mer än 35 kg/m2.
  • Allvarlig eller okompenserad hjärt-kärlsjukdom.
  • Allvarlig njursjukdom.
  • Allvarlig leversjukdom.
  • Allvarlig endokrinal sjukdom.
  • Graviditet.
  • Postpartum.
  • Ammande honor
  • Allergi mot ett av medlen som används.
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae plan block
Patienterna kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block som en adjuvant analgetisk teknik
Övrig: Erector spinae plan block
För varje sida kommer den åttonde thorax transversella processen att identifieras av en linjär US-givare (HFL38_10-5 MHz), punktering kommer att utföras i planet i kraniokaudal riktning tills nålen kommer i kontakt med den transversella processen, och 20 ml bupivakain 0,25 % och 4 mg dexametason kommer att injiceras för att visualisera hydrodissektionen. Efter 30 minuter kommer graden av känselblockering i bålen att bedömas genom nålstickstestet och eventuell oönskad motorisk svaghet kommer att registreras som en bieffekt.
Läkemedel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Läkemedel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Läkemedel: Atracurium injicerbar produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Övrig: Endotrakeal intubation
endotrakeal intubation
Läkemedel: Anestesi underhåll
Inhalationsisofluran i syre/luftblandning
Läkemedel: Muskelavslappning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minuter) kommer att användas för underhåll av allmän anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum block
Patienterna kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt quadratus lumborum block som en adjuvant analgetisk teknik
Läkemedel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Läkemedel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Läkemedel: Atracurium injicerbar produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Övrig: Endotrakeal intubation
endotrakeal intubation
Läkemedel: Anestesi underhåll
Inhalationsisofluran i syre/luftblandning
Läkemedel: Muskelavslappning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minuter) kommer att användas för underhåll av allmän anestesi
Övrig: Quadratus lumborum block
För varje sida kommer shamrock-tecken med tre blad (psoas major-muskel anteriort, erector spinae-muskeln baktill och quadratus lumborum-muskeln som fäster vid spetsen av den transversella processen av L4-kotkroppen) att identifieras av en krökt array US-givare (6 -2MHz), kommer punktering att utföras i planet, nålen kommer att föras fram genom quadratus lumborum-muskeln som penetrerar den ventrala egentliga fascian av quadratus lumborum-muskeln, och 20 ml bupivakain 0,25 % och 4 mg dexametason kommer att injiceras i det utrymmet visualisera hydrodissektionen. Efter 30 minuter kommer graden av känselblockering i bålen att bedömas genom nålstickstestet och eventuell oönskad motorisk svaghet kommer att registreras som en bieffekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Från 1 dag före operationen till 2 dagar efter operationen
Intensiteten av smärta indikerad av en segmenterad numerisk skala där en respondent väljer ett heltal (0-100 heltal) som bäst återspeglar hans/hennes smärta som 0-30 för mild smärta, 30-60 för måttlig smärta och 60-100 för bryta smärtan
Från 1 dag före operationen till 2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Trycket i artärerna under sammandragning av hjärtat
En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
: Det genomsnittliga trycket i artärerna under en hjärtcykel. Det är en bättre indikator för vitala organs perfusion än det systoliska trycket
En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Antalet hjärtslag per minut. En lägre puls i vila innebär en effektivare hjärtfunktion, bättre kondition och mindre stress
En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Dags för första räddningsanalgetiska begäran
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Tiden som gick från det att varje blockering avslutades tills patientens begäran om analgesi. Det liknar varaktigheten av analgesin
Upp till 48 timmar efter operationen
Perifer syremättnad
Tidsram: En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
En uppskattning av koncentrationen av syresatt hemoglobin i blodet. Den mäts med en pulsoximeter
En timme före induktion av allmän anestesi, var 10:e minut till slutet av operationen, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Total mängd räddningsanalgetikaförbrukning
Tidsram: Från tidpunkten för första analgetisk begäran till slutet av de första 24 timmarna, sedan till slutet av nästa 24 timmar postoperativt
Den totala mängden morfin som patienten konsumerat för smärtlindring under de 48 timmarna postoperativt
Från tidpunkten för första analgetisk begäran till slutet av de första 24 timmarna, sedan till slutet av nästa 24 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningsintensitetspoäng
Tidsram: Omedelbart efter återhämtning, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Intensitetsskala för postoperativt illamående och kräkningar: En skala som utvärderar postoperativt illamående och kräkningar. Det är lika med illamåendes svårighetsgrad (1=lindrigt, 2= måttligt, 3=svårt) x mönster av illamående (1=varierande, 2= konstant) x illamåendets varaktighet (i timmar). När som helst, om det är < 50 eller om kräkningar inträffar en eller två gånger, är det kliniskt oviktigt (bra resultat). Om det är ≥50 eller om kräkningar inträffar 3 eller fler gånger är det kliniskt viktigt (dåligt resultat). Summan av alla värden kommer att kvantifiera hela studieperioden.
Omedelbart efter återhämtning, var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna postoperativt, sedan var 8:e timme till slutet av nästa 24 timmar
Kortisol
Tidsram: Klockan 9, 1 timme efter induktion av allmän anestesi, 1:a, 24:e och 48:e timmen postoperativt
Ett steroidhormon som utsöndras av binjurebarken som svar på stress och hypoglykemi
Klockan 9, 1 timme efter induktion av allmän anestesi, 1:a, 24:e och 48:e timmen postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid sjukhusinläggning, 1 timme efter induktion av allmän anestesi, 1:a, 24:e och 48:e timmen postoperativt
Ett protein som syntetiseras av hepatocyter som svar på systemisk inflammation eller vävnadsskada
Vid sjukhusinläggning, 1 timme efter induktion av allmän anestesi, 1:a, 24:e och 48:e timmen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Amer A Attieh, MD, PROFESSOR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD.18.11.106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Erector spinae plan block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera