Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi av Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block

1. april 2020 oppdatert av: Mansoura University

En sammenlignende studie av smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Quadratus Lumborum Block for åpne kolorektal kreftoperasjoner

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Disse pasientene gjennomgår vanligvis åpen kirurgisk reseksjon av kreft under generell anestesi.

Målet med denne studien er å oppdage om Erector spinae plan-blokken eller Quadratus lumborum-blokken vil gi den mest ideelle analgesien for disse pasientene. Erector spinae plan block er en ny analgetisk teknikk som gir både visceral og somatisk analgesi på grunn av sin kommunikasjon med paravertebralrommet. Quadratus lumborum blokk er en trunkal nerveblokk som vanligvis brukes til intraabdominale operasjoner. Ultralydveiledning øker nøyaktigheten og sikkerheten til begge teknikkene. En lokalbedøvelsesblanding av Bupivacaine 0,25 % og deksametason vil bli brukt for begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erector spinae plane block og quadratus lumborum block er smertestillende teknikker egnet for åpne kolorektal kreftoperasjoner. postoperativ smertescore, serumnivåer av biomarkører for stress (kortisol og CRP), primær hemodynamikk, tid til første redningsanalgetikumforespørsel, den totale mengden redningsanalgetikaforbruk og postoperativ kvalme og oppkast er parametrene for sammenligning mellom begge teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Amer A Attieh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II
  • Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/m2.
  • Alvorlig eller ukompensert hjerte- og karsykdom.
  • Alvorlig nyresykdom.
  • Alvorlig leversykdom.
  • Alvorlig endokrin sykdom.
  • Svangerskap.
  • Postpartum.
  • Ammende hunner
  • Allergi mot et av midlene som brukes.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae plane block som en adjuvant smertestillende teknikk
Annen: Erector spinae flyblokk
For hver side vil den åttende thorax transversale prosessen bli identifisert av en lineær US-transduser (HFL38_10-5 MHz), punktering vil bli utført i planet i kraniokaudal retning til nålen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen, og 20 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason vil bli injisert for å visualisere hydrodisseksjonen. Etter 30 minutter vil graden av sensorisk blokkering i bagasjerommet bli vurdert ved nålestikktesten og eventuell uønsket motorisk svakhet vil bli registrert som en bivirkning.
Legemiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Legemiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Legemiddel: Atracurium injiserbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Annen: Endotrakeal intubasjon
endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
Inhalasjonsisofluran i oksygen/luftblanding
Legemiddel: Muskelavslapning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Quadratus lumborum blokk
Pasienter vil få bilateral ultralydveiledet quadratus lumborum-blokk som en adjuvant smertestillende teknikk
Legemiddel: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Legemiddel: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Legemiddel: Atracurium injiserbart produkt
atracurium (0,5 mg/kg)
Annen: Endotrakeal intubasjon
endotrakeal intubasjon
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi
Inhalasjonsisofluran i oksygen/luftblanding
Legemiddel: Muskelavslapning
atracurium bolus (0,2 mg/kg/20 minutter) vil bli brukt til vedlikehold av generell anestesi
Annen: Quadratus lumborum blokk
For hver side vil shamrock-skilt med tre blader (psoas major-muskel anteriort, erector spinae-muskelen posteriort og quadratus lumborum-muskelen som adhererer til toppen av den tverrgående prosessen til L4-virvelkroppen) identifiseres av en buet array US-transduser (6 -2MHz), punktering vil bli utført i-planet, nålen vil føres frem gjennom quadratus lumborum-muskelen og penetrere den ventrale egentlige fascia av quadratus lumborum-muskelen, og 20 ml bupivakain 0,25 % og 4 mg deksametason vil bli injisert i dette rommet visualisere hydrodisseksjonen. Etter 30 minutter vil graden av sensorisk blokkering i bagasjerommet bli vurdert ved nålestikktesten og eventuell uønsket motorisk svakhet vil bli registrert som en bivirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen
Intensiteten av smerte angitt av en segmentert numerisk skala der en respondent velger et helt tall (0-100 heltall) som best gjenspeiler smerten hans/hennes som 0-30 for mild smerte, 30-60 for moderat smerte og 60-100 for bryte smerte
Fra 1 dag før operasjonen til 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Trykket i arteriene under sammentrekning av hjertet
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
: Gjennomsnittlig trykk i arteriene i løpet av en hjertesyklus. Det er en bedre indikator for vitale organers perfusjon enn det systoliske trykket
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Puls
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Antall hjerteslag per minutt. En lavere hjertefrekvens i hvile innebærer en mer effektiv hjertefunksjon, bedre kardiovaskulær kondisjon og mindre stress
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Tiden som gikk fra avsluttet utførelse av hver blokkering til pasientens anmodning om analgesi. Det ligner varigheten av analgesi
Inntil 48 timer etter operasjonen
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Et estimat av oksygenert hemoglobinkonsentrasjon i blod. Det måles med pulsoksymeter
En time før induksjon av generell anestesi, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Totalt forbruk av rednings-analgetika
Tidsramme: Fra tidspunktet for første smertestillende forespørsel til slutten av de første 24 timene, deretter til slutten av de neste 24 timene postoperativt
Den totale mengden morfin som pasienten har konsumert for smertelindring i løpet av 48 timer postoperativt
Fra tidspunktet for første smertestillende forespørsel til slutten av de første 24 timene, deretter til slutten av de neste 24 timene postoperativt
Postoperativ kvalme og brekningsintensitetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter restitusjon, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Intensitetsskala for postoperativ kvalme og oppkast: En skala som vurderer postoperativ kvalme og oppkast. Det tilsvarer alvorlighetsgraden av kvalme (1=mild, 2= moderat, 3= alvorlig) x mønster av kvalme (1=varierende, 2= konstant) x varighet av kvalme (i timer). Når som helst, hvis det er < 50 eller brekninger forekommer en eller to ganger, er det klinisk uviktig (godt resultat). Hvis det er ≥50 eller brekninger forekommer 3 eller flere ganger, er det klinisk viktig (dårlig utfall). Summen av alle verdier vil kvantifisere hele studieperioden.
Umiddelbart etter restitusjon, hver 4. time til slutten av de første 24 timene postoperativt, deretter hver 8. time til slutten av de neste 24 timene
Kortisol
Tidsramme: 9.00, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et steroidhormon som skilles ut av binyrebarken som respons på stress og hypoglykemi
9.00, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt
Et protein syntetisert av hepatocytter som respons på systemisk betennelse eller vevsskade
Ved sykehusinnleggelse, 1 time etter induksjon av generell anestesi, 1., 24. og 48. time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Amer A Attieh, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD.18.11.106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere