Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwiowego

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Badanie porównawcze działania przeciwbólowego blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w przypadku otwartych operacji raka jelita grubego

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Chorzy ci zwykle poddawani są zabiegowi otwartej resekcji nowotworu w znieczuleniu ogólnym.

Celem tego badania jest wykrycie, czy blokada planu Erector spinae lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi zapewni najbardziej idealną analgezję dla tych pacjentów. Blokada planu Erector spinae jest nowatorską techniką przeciwbólową, która zapewnia zarówno analgezję trzewną, jak i somatyczną dzięki komunikacji z przestrzenią przykręgową. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi jest blokadą nerwu tułowiowego stosowaną zwykle w operacjach wewnątrzbrzusznych. Prowadzenie ultrasonograficzne zwiększa dokładność i bezpieczeństwo obu technik. W przypadku obu technik zostanie użyta miejscowo znieczulająca mieszanina bupiwakainy 0,25% i deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi są technikami przeciwbólowymi odpowiednimi do otwartych operacji raka jelita grubego. parametry oceny bólu pooperacyjnego, stężenia biomarkerów stresu (kortyzolu i CRP) w surowicy krwi, hemodynamika pierwotna, czas do pierwszej prośby o doraźny lek przeciwbólowy, łączna ilość zużytego doraźnego środka przeciwbólowego oraz pooperacyjne nudności i wymioty to parametry porównania obu technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Amer A Attieh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • Ciężka lub niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Ciężka choroba nerek.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Ciężka choroba endokrynologiczna.
  • Ciąża.
  • po porodzie.
  • Samice w okresie laktacji
  • Alergia na jeden ze stosowanych środków.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG jako uzupełniającą technikę przeciwbólową
Inny: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Dla każdej strony zostanie zidentyfikowany ósmy wyrostek poprzeczny klatki piersiowej głowicą liniową USG (HFL38_10-5 MHz), nakłucie zostanie wykonane w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym do momentu zetknięcia się igły z wyrostkiem poprzecznym i 20 ml bupiwakainy 0,25% i zostanie wstrzyknięte 4 mg deksametazonu, wizualizując hydrodysekcję. Po 30 minutach stopień blokady czuciowej w tułowiu zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, a wszelkie niepożądane osłabienie motoryczne zostanie odnotowane jako efekt uboczny.
Lek: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lek: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/kg)
Lek: Produkt do wstrzykiwania atrakurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Inny: Intubacja dotchawicza
intubacja dotchawicza
Lek: Konserwacja znieczulenia
Izofluran do inhalacji w mieszaninie tlen/powietrze
Lek: Rozluźnienie mięśni
bolusy atrakurium (0,2 mg/kg/20 minut) będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Pacjenci otrzymają obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG jako uzupełniającą technikę przeciwbólową
Lek: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lek: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/kg)
Lek: Produkt do wstrzykiwania atrakurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Inny: Intubacja dotchawicza
intubacja dotchawicza
Lek: Konserwacja znieczulenia
Izofluran do inhalacji w mieszaninie tlen/powietrze
Lek: Rozluźnienie mięśni
bolusy atrakurium (0,2 mg/kg/20 minut) będą stosowane do podtrzymania znieczulenia ogólnego
Inny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Po każdej stronie znak koniczyny z trzema liśćmi (mięsień lędźwiowy większy z przodu, mięsień prostownik grzbietu z tyłu i mięsień czworoboczny lędźwi przylegający do wierzchołka wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4) zostanie zidentyfikowany przez zakrzywioną głowicę USG (6 -2 MHz), nakłucie zostanie wykonane w płaszczyźnie, igła zostanie wprowadzona przez mięsień czworoboczny lędźwi, penetrując powięź brzuszną właściwą mięśnia czworobocznego lędźwi, a następnie w tę przestrzeń zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu wizualizacja hydrodysekcji. Po 30 minutach stopień blokady czucia w tułowiu zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia szpilką, a wszelkie niepożądane osłabienie motoryczne zostanie odnotowane jako efekt uboczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu
Intensywność bólu wskazywana przez segmentowaną skalę liczbową, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-100 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla jego ból, jako 0-30 dla bólu łagodnego, 30-60 dla bólu umiarkowanego i 60-100 dla bólu przeciąć ból
Od 1 dnia przed zabiegiem do 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Ciśnienie w tętnicach podczas skurczu serca
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
: Średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca. Jest lepszym wskaźnikiem perfuzji ważnych dla życia narządów niż ciśnienie skurczowe
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Tętno
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Liczba uderzeń serca na minutę. Niższe tętno w spoczynku oznacza bardziej wydajną pracę serca, lepszą wydolność sercowo-naczyniową i mniejszy stres
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Czas, jaki upłynął od zakończenia wykonywania każdego bloku do zgłoszenia przez chorego prośby o analgezję. Przypomina czas trwania analgezji
Do 48 godzin po operacji
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Oszacowanie stężenia utlenowanej hemoglobiny we krwi. Mierzy się go za pomocą pulsoksymetru
Godzinę przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego, co 10 minut do końca zabiegu, co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca kolejnej doby
Całkowita ilość zużytego doraźnie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego do końca pierwszej doby, następnie do końca następnej doby pooperacyjnej
Całkowita ilość morfiny spożytej przez pacjenta w celu złagodzenia bólu w ciągu 48 godzin po operacji
Od pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego do końca pierwszej doby, następnie do końca następnej doby pooperacyjnej
Pooperacyjna ocena nasilenia nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wyzdrowieniu co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca następnej doby
Skala nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych: skala oceniająca nudności i wymioty pooperacyjne. Odpowiada nasileniu nudności (1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne) x typowi nudności (1=zmienny, 2=stały) x czasowi trwania nudności (w godzinach). W dowolnym momencie, jeśli wynosi < 50 lub wymioty występują raz lub dwa razy, nie ma to znaczenia klinicznego (dobry wynik). Jeśli wynosi ≥50 lub wymioty występują 3 lub więcej razy, ma to znaczenie kliniczne (zły wynik). Suma wszystkich wartości określi ilościowo cały okres badania.
Bezpośrednio po wyzdrowieniu co 4 godziny do końca pierwszej doby pooperacyjnej, następnie co 8 godzin do końca następnej doby
Kortyzol
Ramy czasowe: O 9 rano, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Hormon steroidowy wydzielany przez korę nadnerczy w odpowiedzi na stres i hipoglikemię
O 9 rano, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji
Białko syntetyzowane przez hepatocyty w odpowiedzi na ogólnoustrojowe zapalenie lub uszkodzenie tkanki
Przy przyjęciu do szpitala, 1 godzina po indukcji znieczulenia ogólnego, 1., 24. i 48. godzina po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amer A Attieh, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.18.11.106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Blok płaski prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj