Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie rovinného bloku Erector Spinae versus blok Quadratus Lumborum

1. dubna 2020 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací studie analgetického účinku ultrazvukem vedeného plochého bloku erektoru spinae versus blok quadratus lumborum pro otevřené operace kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním. Tito pacienti obvykle podstupují otevřenou chirurgickou resekci rakoviny v celkové anestezii.

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda Erector spinae plan nebo blokáda Quadratus lumborum poskytne těmto pacientům nejideálnější analgezii. Erector spinae plan block je nová analgetická technika, která poskytuje jak viscerální, tak somatickou analgezii díky své komunikaci s paravertebrálním prostorem. Blokáda Quadratus lumborum je blokáda trunkálního nervu obvykle používaná při nitrobřišních operacích. Ultrazvukové navádění zvyšuje přesnost a bezpečnost obou technik. Pro obě techniky bude použita směs lokálního anestetika Bupivacaine 0,25% a dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda roviny erector spinae a blok quadratus lumborum jsou analgetické techniky vhodné pro otevřené operace kolorektálního karcinomu. Skóre pooperační bolesti, sérové ​​hladiny biomarkerů stresu (kortizolu a CRP), primární hemodynamika, doba do první žádosti o záchrannou analgetiku, celkové množství spotřeby záchranných analgetik a pooperační nauzea a zvracení jsou parametry srovnání obou technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Amer A Attieh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2.
  • Těžké nebo nekompenzované kardiovaskulární onemocnění.
  • Závažné onemocnění ledvin.
  • Těžké onemocnění jater.
  • Těžké endokrinní onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Po porodu.
  • Kojící samice
  • Alergie na jeden z použitých prostředků.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae rovinný blok
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu roviny vzpřimovače páteře jako adjuvantní analgetickou techniku
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Na každé straně bude identifikován osmý hrudní transverzální výběžek lineárním US převodníkem (HFL38_10-5 MHz), punkce bude provedena v rovině v kraniokaudálním směru, dokud se jehla nedotkne příčného výběžku, a 20 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu budou injikovány vizualizací hydrodisekce. Po 30 minutách bude míra senzorické blokády v trupu hodnocena testem špendlíkem a jakákoli nežádoucí motorická slabost bude zaznamenána jako vedlejší účinek.
Lék: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lék: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Lék: Injekční přípravek Atracurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Jiný: Endotracheální intubace
endotracheální intubace
Lék: Údržba anestezie
Inhalační isofluran ve směsi kyslík/vzduch
Lék: Svalová relaxace
atrakurium bolus (0,2 mg/kg/20 minut) bude použit k udržení celkové anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok quadratus lumborum
Pacienti dostanou bilaterální ultrazvukem naváděnou blokádu quadratus lumborum jako adjuvantní analgetickou techniku
Lék: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Lék: Fentanyl NCS
Fentanyl (1 µg/kg)
Lék: Injekční přípravek Atracurium
atrakurium (0,5 mg/kg)
Jiný: Endotracheální intubace
endotracheální intubace
Lék: Údržba anestezie
Inhalační isofluran ve směsi kyslík/vzduch
Lék: Svalová relaxace
atrakurium bolus (0,2 mg/kg/20 minut) bude použit k udržení celkové anestezie
Jiný: Blok quadratus lumborum
Na každé straně bude trojlístek se třemi listy (hlavní sval psoas vpředu, m. erector spinae posteriorně a m. quadratus lumborum přilnutý k vrcholu příčného výběžku obratlového těla L4) identifikován zakřiveným polem US převodníku (6 -2 MHz), punkce bude provedena v rovině, jehla bude posouvána přes m. quadratus lumborum pronikající do ventrální vlastní fascie m. quadratus lumborum a do tohoto prostoru bude injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu vizualizace hydrodisekce. Po 30 minutách bude míra senzorické blokády v trupu posouzena testem špendlíkem a jakákoli nežádoucí motorická slabost bude zaznamenána jako vedlejší účinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci
Intenzita bolesti vyjádřená segmentovanou číselnou stupnicí, ve které respondent vybere celé číslo (0–100 celých čísel), které nejlépe odráží jeho bolest, jako 0–30 pro mírnou bolest, 30–60 pro střední bolest a 60–100 pro přerušit bolest
Od 1 dne před operací do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Tlak v tepnách při kontrakci srdce
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
: Průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu. Je lepším ukazatelem prokrvení životně důležitých orgánů než systolický tlak
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Počet tepů srdce za minutu. Nižší tepová frekvence v klidu znamená efektivnější srdeční činnost, lepší kardiovaskulární zdatnost a méně stresu
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Čas na první žádost o záchranu analgetika
Časové okno: Až 48 pooperačních hodin
Doba uplynula od ukončení provádění každého bloku do žádosti pacienta o analgezii. Připomíná dobu trvání analgezie
Až 48 pooperačních hodin
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Odhad koncentrace okysličeného hemoglobinu v krvi. Měří se pulzním oxymetrem
Jednu hodinu před úvodem do celkové anestezie, každých 10 minut do konce operace, každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Celkové množství spotřeby záchranného analgetika
Časové okno: Od okamžiku první žádosti o analgetikum do konce prvních 24 hodin, poté do konce dalších 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu spotřebovaného pacientem pro úlevu od bolesti během 48 hodin po operaci
Od okamžiku první žádosti o analgetikum do konce prvních 24 hodin, poté do konce dalších 24 hodin po operaci
Skóre intenzity pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Ihned po zotavení každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Škála intenzity pooperační nevolnosti a zvracení: Škála, která hodnotí pooperační nevolnost a zvracení. Rovná se závažnosti nevolnosti (1=mírná, 2= střední, 3=závažná) x vzoru nevolnosti (1=různé, 2= konstantní) x trvání nevolnosti (v hodinách). Kdykoli, pokud je < 50 nebo se zvracení objeví jednou nebo dvakrát, je to klinicky nedůležité (dobrý výsledek). Pokud je ≥50 nebo se zvracení objeví 3 nebo vícekrát, je to klinicky důležité (špatný výsledek). Součet všech hodnot bude kvantifikovat celé období studie.
Ihned po zotavení každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin po operaci, poté každých 8 hodin do konce dalších 24 hodin
Kortizol
Časové okno: V 9 hodin ráno, 1 hodinu po úvodu do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Steroidní hormon vylučovaný kůrou nadledvin v reakci na stres a hypoglykémii
V 9 hodin ráno, 1 hodinu po úvodu do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice, 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci
Protein syntetizovaný hepatocyty v reakci na systémový zánět nebo poškození tkáně
Při příjmu do nemocnice, 1 hodinu po uvedení do celkové anestezie, 1., 24. a 48. hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amer A Attieh, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD.18.11.106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit