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Analgésie du bloc du plan érecteur du rachis par rapport au bloc carré des lombes

1 avril 2020 mis à jour par: Mansoura University

Une étude comparative de l'effet analgésique du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons par rapport au bloc quadratus lumborum pour les chirurgies ouvertes du cancer colorectal

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde. Ces patients subissent généralement une résection chirurgicale ouverte du cancer sous anesthésie générale.

Le but de cette étude est de déterminer si le bloc plan Erector spinae ou le bloc Quadratus lumborum fournira l'analgésie la plus idéale pour ces patients. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est une nouvelle technique analgésique qui fournit une analgésie viscérale et somatique en raison de sa communication avec l'espace paravertébral. Le bloc quadratus lumborum est un bloc du nerf tronculaire habituellement utilisé pour les chirurgies intra-abdominales. Le guidage échographique augmente la précision et la sécurité des deux techniques. Un mélange anesthésique local de bupivacaïne 0,25 % et de dexaméthasone sera utilisé pour les deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc plan érecteur rachidien et le bloc quadratus lumborum sont des techniques analgésiques adaptées aux chirurgies ouvertes du cancer colorectal. le score de douleur postopératoire, les taux sériques des biomarqueurs de stress (cortisol et CRP), l'hémodynamique primaire, le délai de première demande d'analgésique de secours, la quantité totale de consommation d'analgésique de secours et les nausées et vomissements postopératoires sont les paramètres de comparaison entre les deux techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Amer A Attieh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 35 Kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
  • Maladie cardiovasculaire grave ou non compensée.
  • Maladie rénale sévère.
  • Maladie hépatique sévère.
  • Maladie endocrinienne sévère.
  • Grossesse.
  • Post-partum.
  • Femelles allaitantes
  • Allergie à l'un des agents utilisés.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc plan érecteur du rachis
Les patients recevront un bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie en tant que technique analgésique adjuvante
Autre: Bloc plan érecteur du rachis
Pour chaque côté, le huitième processus transverse thoracique sera identifié par un transducteur US linéaire (HFL38_10-5 MHz), la ponction sera réalisée dans le plan en direction craniocaudale jusqu'à ce que l'aiguille entre en contact avec le processus transverse, et 20 ml de bupivacaïne 0,25% et 4 mg de dexaméthasone seront injectés en visualisant l'hydrodissection. Après 30 minutes, le degré de blocage sensoriel dans le tronc sera évalué par le test de la piqûre d'épingle et toute faiblesse motrice indésirable sera enregistrée comme un effet secondaire.
Médicament: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Médicament: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/Kg)
Médicament: Produit injectable Atracurium
atracurium (0,5mg/kg)
Autre: Intubation endotrachéale
intubation endotrachéale
Médicament: Entretien d'anesthésie
Isoflurane par inhalation dans un mélange oxygène/air
Médicament: Détente musculaire
des bolus d'atracurium (0,2 mg/Kg/20 minutes) seront utilisés pour le maintien de l'anesthésie générale
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc quadratus lumborum
Les patients recevront un bloc carré des lombes bilatéral guidé par échographie en tant que technique analgésique adjuvante
Médicament: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Médicament: Fentanyl NCS
Fentanyl (1µg/Kg)
Médicament: Produit injectable Atracurium
atracurium (0,5mg/kg)
Autre: Intubation endotrachéale
intubation endotrachéale
Médicament: Entretien d'anesthésie
Isoflurane par inhalation dans un mélange oxygène/air
Médicament: Détente musculaire
des bolus d'atracurium (0,2 mg/Kg/20 minutes) seront utilisés pour le maintien de l'anesthésie générale
Autre: Bloc quadratus lumborum
Pour chaque côté, le signe du trèfle à trois feuilles (muscle grand psoas en avant, muscle érecteur du rachis en arrière et muscle quadratus lumborum adhérent à l'apex de l'apophyse transverse du corps vertébral L4) sera identifié par un transducteur échographique à réseau courbe (6 -2MHz), la ponction sera effectuée dans le plan, l'aiguille sera avancée à travers le muscle carré des lombes pénétrant dans le fascia ventral propre du muscle carré des lombes, et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et 4 mg de dexaméthasone seront injectés dans cet espace visualiser l'hydrodissection. Après 30 minutes, le degré de blocage sensoriel dans le tronc sera évalué par le test de piqûre d'épingle et toute faiblesse motrice indésirable sera enregistrée comme effet secondaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Du 1 jour avant la chirurgie au 2 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur indiquée par une échelle numérique segmentée dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-100 entiers) qui reflète le mieux sa douleur, soit 0-30 pour une douleur légère, 30-60 pour une douleur modérée et 60-100 pour douleur intense
Du 1 jour avant la chirurgie au 2 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
La pression dans les artères lors de la contraction du cœur
Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Pression artérielle moyenne
Délai: Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
: La pression moyenne dans les artères pendant un cycle cardiaque. C'est un meilleur indicateur de la perfusion des organes vitaux que la pression systolique
Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Rythme cardiaque
Délai: Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Le nombre de battements cardiaques par minute. Une fréquence cardiaque plus basse au repos implique une fonction cardiaque plus efficace, une meilleure forme cardiovasculaire et moins de stress
Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Délai avant la première demande d'analgésique de secours
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Le temps écoulé entre la fin de l'exécution de chaque bloc et la demande d'analgésie du patient. Il ressemble à la durée de l'analgésie
Jusqu'à 48 heures postopératoires
Saturation périphérique en oxygène
Délai: Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Une estimation de la concentration d'hémoglobine oxygénée dans le sang. Il est mesuré par un oxymètre de pouls
Une heure avant l'induction de l'anesthésie générale, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Quantité totale de consommation d'analgésiques de secours
Délai: De la première demande antalgique jusqu'à la fin des premières 24 heures, puis jusqu'à la fin des 24 heures suivantes en postopératoire
La quantité totale de morphine consommée par le patient pour soulager la douleur au cours des 48 heures postopératoires
De la première demande antalgique jusqu'à la fin des premières 24 heures, puis jusqu'à la fin des 24 heures suivantes en postopératoire
Score d'intensité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Immédiatement après la récupération, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Échelle d'intensité des nausées et des vomissements postopératoires : une échelle qui évalue les nausées et les vomissements postopératoires. Il est égal à la sévérité des nausées (1=légère, 2=modérée, 3=forte) x type de nausées (1=variable, 2=constant) x durée des nausées (en heures). À tout moment, s'il est < 50 ou si des vomissements surviennent une ou deux fois, cela n'a aucune importance clinique (bon résultat). S'il est ≥ 50 ou si des vomissements se produisent 3 fois ou plus, c'est cliniquement important (mauvais résultat). La somme de toutes les valeurs quantifiera la période entière de l'étude.
Immédiatement après la récupération, toutes les 4 heures jusqu'à la fin des premières 24 heures postopératoires, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin des 24 heures suivantes
Cortisol
Délai: A 9 h, 1 heure après l'induction de l'anesthésie générale, 1ère, 24ème et 48ème heure postopératoire
Une hormone stéroïde sécrétée par le cortex surrénalien en réponse au stress et à l'hypoglycémie
A 9 h, 1 heure après l'induction de l'anesthésie générale, 1ère, 24ème et 48ème heure postopératoire
Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: A l'admission à l'hôpital, 1 heure après l'induction de l'anesthésie générale, 1ère, 24ème et 48ème heure postopératoire
Une protéine synthétisée par les hépatocytes en réponse à une inflammation systémique ou à une lésion tissulaire
A l'admission à l'hôpital, 1 heure après l'induction de l'anesthésie générale, 1ère, 24ème et 48ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amer A Attieh, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.18.11.106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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