脊柱起立筋平面ブロックと腰方形筋ブロックの鎮痛
2020年4月1日 更新者：Mansoura University
結腸直腸癌の開腹手術における超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと腰方形ブロックの鎮痛効果の比較研究
結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多いがんです。 これらの患者は通常、全身麻酔下で癌の開腹外科的切除を受ける。
この研究の目的は、脊柱起立ブロックまたは腰方形ブロックがこれらの患者に最も理想的な鎮痛を提供するかどうかを検出することです。 脊柱起立計画ブロックは、傍脊椎空間との通信により、内臓と体の両方の鎮痛を提供する新しい鎮痛技術です。 腰方形ブロックは、腹腔内手術に通常使用される体幹神経ブロックです。 超音波ガイダンスにより、両方の技術の精度と安全性が向上します。 ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾンの混合局所麻酔薬が両方の技術に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
脊柱起立面ブロックと腰方形筋ブロックは、大腸がんの開腹手術に適した鎮痛法です。
術後疼痛スコア、ストレスのバイオマーカーの血清レベル（コルチゾールおよびCRP）、一次血行動態、最初のレスキュー鎮痛剤要求までの時間、レスキュー鎮痛剤消費量の合計、および術後の吐き気と嘔吐は、両方の技術間の比較のパラメータです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Amer A Attieh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
- 体格指数 18.5 から 35 Kg/m2 まで
除外基準:
- 体格指数が 35 Kg/m2 以上。
- 重度または代償性のない心血管疾患。
- 重度の腎疾患。
- 重度の肝疾患。
- 重度の内分泌疾患。
- 妊娠。
- 産後。
- 授乳中の女性
- 使用されるエージェントの1つに対するアレルギー。
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脊柱起立面ブロック
患者は、補助鎮痛技術として、両側の超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受けます。
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各側について、第 8 胸部横突起はリニア US トランスデューサー (HFL38_10-5 MHz) によって識別され、針が横突起に接触するまで頭尾方向の面で穿刺が行われ、20 ml のブピバカイン 0.25% が注入されます。および 4 mg デキサメタゾンが注入され、ハイドロダイセクションを視覚化します。
30分後、体幹の感覚ブロックの程度をピンプリックテストで評価し、副作用として望ましくない運動機能低下を記録します。
プロポフォール（2mg/kg）
フェンタニル (1µg/Kg)
アトラクリウム (0.5mg/kg)
気管内挿管
酸素/空気混合物中の吸入イソフルラン
アトラクリウム ボーラス (0.2 mg/Kg/20 分) は、全身麻酔の維持に使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：腰方形ブロック
患者は、補助鎮痛法として両側超音波ガイド下腰方形筋ブロックを受ける
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プロポフォール（2mg/kg）
フェンタニル (1µg/Kg)
アトラクリウム (0.5mg/kg)
気管内挿管
酸素/空気混合物中の吸入イソフルラン
アトラクリウム ボーラス (0.2 mg/Kg/20 分) は、全身麻酔の維持に使用されます。
各側について、3 つの葉を持つシャムロック サイン (前方に大腰筋、後方に脊柱起立筋、および L4 椎体の横突起の頂点に付着した腰方形筋) は、湾曲したアレイ US トランスデューサ (6 -2MHz)、穿刺は面内で行われ、針は腰方形筋の腹側固有筋膜を貫通する腰方形筋を通して進められ、20 mL のブピバカイン 0.25% と 4 mg のデキサメタゾンがその空間に注入されます。ハイドロダイセクションの可視化。
30分後、体幹の感覚ブロックの程度をピンプリックテストで評価し、副作用として望ましくない運動機能低下を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：手術前日から手術後2日まで
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回答者が自分の痛みを最もよく反映する整数 (0 ～ 100 の整数) を選択するセグメント化された数値スケールによって示される痛みの強度。激しい痛み
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手術前日から手術後2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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心臓の収縮中の動脈の圧力
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全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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平均血圧
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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: 1 心周期中の動脈内の平均圧力。
収縮期血圧よりも重要な臓器の灌流のより良い指標です。
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全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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心拍数
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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1 分あたりの心拍数。
安静時の心拍数が低いということは、より効率的な心機能、心血管の健康状態の改善、およびストレスの軽減を意味します。
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全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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最初のレスキュー鎮痛要求までの時間
時間枠：術後48時間まで
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各ブロックの実施が終了してから、患者が鎮痛を要求するまでに経過した時間。
それは鎮痛の持続時間に似ています
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術後48時間まで
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末梢酸素飽和度
時間枠：全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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血中の酸素化ヘモグロビン濃度の推定値。
パルスオキシメータ装置で測定
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全身麻酔導入の 1 時間前、手術終了まで 10 分ごと、術後 24 時間までは 4 時間ごと、その後は次の 24 時間まで 8 時間ごと
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レスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：最初の鎮痛剤の要求時から最初の 24 時間の終わりまで、そして術後の次の 24 時間の終わりまで
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術後48時間に患者が鎮痛のために消費したモルヒネの総量
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最初の鎮痛剤の要求時から最初の 24 時間の終わりまで、そして術後の次の 24 時間の終わりまで
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術後の悪心および嘔吐強度スコア
時間枠：回復直後、術後24時間まで4時間毎、その後24時間まで8時間毎
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Postoperative Nausea and Vomiting Intensity Scale：術後の吐き気と嘔吐を評価する尺度。
これは、吐き気の重症度 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) x 吐き気のパターン (1 = さまざま、2 = 一定) x 吐き気の持続時間 (時間) に等しい。
常に 50 未満であるか、嘔吐が 1 回または 2 回発生する場合は、臨床的に重要ではありません (転帰良好)。
50以上または嘔吐が3回以上あれば臨床的に重要（予後不良）。
すべての値の合計は、研究の全期間を定量化します。
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回復直後、術後24時間まで4時間毎、その後24時間まで8時間毎
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コルチゾール
時間枠：午前 9 時、全身麻酔導入 1 時間後、術後 1 時間、24 時間、48 時間
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ストレスや低血糖に反応して副腎皮質から分泌されるステロイドホルモン
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午前 9 時、全身麻酔導入 1 時間後、術後 1 時間、24 時間、48 時間
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血清C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：入院時、全身麻酔導入から 1 時間後、術後 1、24、48 時間
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全身性炎症または組織損傷に応答して肝細胞によって合成されるタンパク質
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入院時、全身麻酔導入から 1 時間後、術後 1、24、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amer A Attieh, MD、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD.18.11.106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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