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Analgesia do bloqueio do plano do eretor da espinha versus bloqueio do quadrado lombar

1 de abril de 2020 atualizado por: Mansoura University

Um estudo comparativo do efeito analgésico do bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloqueio do quadrado lombar para cirurgias abertas de câncer colorretal

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo. Esses pacientes geralmente são submetidos à ressecção cirúrgica aberta do câncer sob anestesia geral.

O objetivo deste estudo é detectar se o bloqueio plano do eretor da espinha ou o bloqueio do quadrado lombar fornecerá a analgesia mais ideal para esses pacientes. O bloqueio do plano do eretor da espinha é uma nova técnica analgésica que fornece analgesia visceral e somática devido à sua comunicação com o espaço paravertebral. O bloqueio do quadrado lombar é um bloqueio do nervo truncal geralmente usado para cirurgias intra-abdominais. A orientação por ultrassom aumenta a precisão e a segurança de ambas as técnicas. Uma mistura anestésica local de Bupivacaína 0,25% e dexametasona será utilizada para ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano do eretor da espinha e o bloqueio do quadrado lombar são técnicas analgésicas adequadas para cirurgias abertas de câncer colorretal. escore de dor pós-operatória, níveis séricos de biomarcadores de estresse (cortisol e PCR), hemodinâmica primária, tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate, quantidade total de consumo de analgésico de resgate e náuseas e vômitos pós-operatórios são os parâmetros de comparação entre as duas técnicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Amer A Attieh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • Índice de massa corporal de 18,5 a 35 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal superior a 35 Kg/m2.
  • Doença cardiovascular grave ou descompensada.
  • Doença renal grave.
  • Doença hepática grave.
  • Doença endócrina grave.
  • Gravidez.
  • Pós-parto.
  • fêmeas lactantes
  • Alergia a um dos agentes utilizados.
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom como técnica analgésica adjuvante
Outro: Bloqueio do plano eretor da espinha
Para cada lado, o oitavo processo transverso torácico será identificado por um transdutor linear de US (HFL38_10-5 MHz), será realizada punção no plano no sentido craniocaudal até que a agulha entre em contato com o processo transverso e 20 ml de bupivacaína 0,25% e 4 mg de dexametasona serão injetados visualizando a hidrodissecção. Após 30 minutos, o grau de bloqueio sensorial no tronco será avaliado pelo teste da picada de alfinete e qualquer fraqueza motora indesejável será registrada como efeito colateral.
Medicamento: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Medicamento: Fentanil NCS
Fentanil (1µg/Kg)
Medicamento: Produto Injetável de Atracúrio
atracúrio (0,5mg/kg)
Outro: Intubação endotraqueal
intubação endotraqueal
Medicamento: Manutenção da Anestesia
Isoflurano inalatório em mistura de oxigênio/ar
Medicamento: Relaxamento Muscular
bolus de atracúrio (0,2 mg/Kg/20 minutos) serão utilizados para manutenção da anestesia geral
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco do quadrado lombar
Os pacientes receberão bloqueio do quadrado lombar bilateral guiado por ultrassom como técnica analgésica adjuvante
Medicamento: Propofol
Propofol (2 mg/kg)
Medicamento: Fentanil NCS
Fentanil (1µg/Kg)
Medicamento: Produto Injetável de Atracúrio
atracúrio (0,5mg/kg)
Outro: Intubação endotraqueal
intubação endotraqueal
Medicamento: Manutenção da Anestesia
Isoflurano inalatório em mistura de oxigênio/ar
Medicamento: Relaxamento Muscular
bolus de atracúrio (0,2 mg/Kg/20 minutos) serão utilizados para manutenção da anestesia geral
Outro: Bloco do quadrado lombar
Para cada lado, o sinal do trevo com três folhas (músculo psoas maior anteriormente, músculo eretor da espinha posteriormente e músculo quadrado lombar aderente ao ápice do processo transverso do corpo vertebral de L4) será identificado por um transdutor de ultrassonografia de matriz curvada (6 -2MHz), a punção será realizada no plano, a agulha será avançada através do músculo quadrado lombar penetrando na fáscia ventral própria do músculo quadrado lombar, e 20 mL de bupivacaína 0,25% e 4 mg de dexametasona serão injetados nesse espaço visualização da hidrodissecção. Após 30 minutos, o grau de bloqueio sensorial no tronco será avaliado pelo teste de alfinetada e qualquer fraqueza motora indesejada será registrada como efeito colateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia
A intensidade da dor indicada por uma escala numérica segmentada na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-100 inteiros) que melhor reflete sua dor como 0-30 para dor leve, 30-60 para dor moderada e 60-100 para dor cortar a dor
De 1 dia antes da cirurgia até 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
A pressão nas artérias durante a contração do coração
Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Pressão Arterial Média
Prazo: Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
: A pressão média nas artérias durante um ciclo cardíaco. É um melhor indicador da perfusão dos órgãos vitais do que a pressão sistólica
Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
O número de batimentos cardíacos por minuto. Uma frequência cardíaca mais baixa em repouso implica uma função cardíaca mais eficiente, melhor condicionamento cardiovascular e menos estresse
Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate
Prazo: Até 48 horas de pós-operatório
O tempo decorrido desde o término da realização de cada bloqueio até a solicitação de analgesia pelo paciente. Assemelha-se à duração da analgesia
Até 48 horas de pós-operatório
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Uma estimativa da concentração de hemoglobina oxigenada no sangue. É medido pelo dispositivo de oxímetro de pulso
Uma hora antes da indução da anestesia geral, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Quantidade total de consumo de analgésico de resgate
Prazo: Desde o momento da primeira solicitação de analgésico até o final das primeiras 24 horas e depois até o final das próximas 24 horas de pós-operatório
A quantidade total de morfina consumida pelo paciente para alívio da dor nas 48 horas de pós-operatório
Desde o momento da primeira solicitação de analgésico até o final das primeiras 24 horas e depois até o final das próximas 24 horas de pós-operatório
Pontuação de intensidade de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Escala de Intensidade de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios: Escala que avalia náuseas e vômitos pós-operatórios. É igual à gravidade da náusea (1=leve, 2= moderada, 3= intensa) x padrão da náusea (1=variada, 2= constante) x duração da náusea (em horas). A qualquer momento, se for < 50 ou se o vômito ocorrer uma ou duas vezes, é clinicamente sem importância (bom resultado). Se for ≥50 ou o vômito ocorrer 3 ou mais vezes, é clinicamente importante (desfecho ruim). A soma de todos os valores quantificará todo o período do estudo.
Imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas de pós-operatório, depois a cada 8 horas até o final das próximas 24 horas
Cortisol
Prazo: Às 9h, 1 hora após a indução da anestesia geral, 1ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório
Hormônio esteróide secretado pelo córtex adrenal em resposta ao estresse e à hipoglicemia
Às 9h, 1 hora após a indução da anestesia geral, 1ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório
Proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Na admissão hospitalar, 1 hora após a indução da anestesia geral, 1ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório
Uma proteína sintetizada pelos hepatócitos em resposta à inflamação sistêmica ou dano tecidual
Na admissão hospitalar, 1 hora após a indução da anestesia geral, 1ª, 24ª e 48ª horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amer A Attieh, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD.18.11.106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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