CT 引导肺活检后气胸：标准与自体血修补 (BloodyBiopsy)
2019年1月11日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center
CT 引导肺活检后气胸的发生率在有和没有自体血液修补的情况下进行：一项随机单中心前瞻性研究
这项前瞻性随机研究的目的是比较标准 CT 引导空芯针活检 (CNB) 与 CNB 后进行自体血补片注射 (ABPI) 的术后气胸发生率。
研究概览
详细说明
气胸是经皮肺活检最常见的并发症。 降低这种风险是执行这些手术的人的目标，特别是减少需要干预（例如，胸腔引流）和住院治疗的大量气胸（Clayton 等人，2016 年）。 最近，活检通道内的自体血液补片注射 (ABPI) 被认为是密封穿刺肺部从而阻止空气流失和气胸的有效方法（Graffy 等人，2017 年）。
这项前瞻性随机研究的目的是比较标准 CT 引导空芯针活检 (CNB) 与 CNB 随后进行 ABPI 之间的术后气胸发生率。
具体而言，主要目标是比较：
- 即刻气胸的发生率
- 晚期气胸的发生率（2 小时）
- 胸管放置的发生率
- 程序的持续时间
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有计划进行肺活检的患者都将被要求参加这项研究。 签署知情同意书后，受试者将被随机分配接受 ABPI 与 CNB 方法。
纳入标准：
1）肺部结节需要CT引导下肺活检的患者。
排除标准：
- 不适合肺活检（INR >1.5，PLT
- 无法进行静脉通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CT 引导的空芯针活检 (CNB)
18 号 CT 引导肺活检
|
标准 18g 肺核心活检
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实验性的：CNB 之后是 ABPI。
17 号同轴针，用于 18g CT 引导的肺活检，然后进行自体血贴注射
|
通过活检部位的同轴针进行自体血斑注射 (ABPI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检后早期气胸
大体时间：肺穿刺后立即
|
活检后即刻的 CT 和 X 射线所见的活检后早期气胸
|
肺穿刺后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检后晚期气胸
大体时间：2-6小时
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活检 2-6 小时后通过 X 光观察到迟发性气胸
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2-6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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