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Pneumotorace dopo biopsia polmonare guidata da TC: patch di sangue standard vs autologo (BloodyBiopsy)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Humanitas Clinical and Research Center

L'incidenza di pneumotorace dopo biopsia polmonare guidata da TC eseguita con e senza patch di sangue autologo: uno studio prospettico randomizzato monocentrico

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare il tasso di pneumotorace postoperatorio tra l'agobiopsia del nucleo (CNB) standard guidata da TC rispetto a CNB seguita da iniezione di sangue autologo (ABPI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pneumotorace è la complicanza più comune delle biopsie polmonari percutanee. La riduzione di questo rischio è un obiettivo di coloro che eseguono queste procedure, in particolare una riduzione dei grandi pneumotoraci che richiedono un intervento (ad esempio, drenaggio pleurico) e il ricovero (Clayton et al. 2016). Recentemente, l'iniezione di sangue autologo (ABPI) all'interno della traccia bioptica è stata suggerita come un mezzo efficace per sigillare il polmone perforato, arrestando così la perdita d'aria e di conseguenza il pneumotorace (Graffy et al. 2017).

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare il tasso di pneumotorace postoperatorio tra biopsia con ago del nucleo (CNB) standard guidata da TC rispetto a CNB seguita da ABPI.

In particolare, gli obiettivi principali sono confrontare:

  1. incidenza di pneumotorace immediato
  2. incidenza di pneumotorace tardivo (2 ore)
  3. incidenza del posizionamento del tubo toracico
  4. durata della procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A tutti i pazienti in attesa di biopsia polmonare verrà chiesto di partecipare a questo studio. Dopo aver firmato il consenso informato il soggetto sarà randomizzato per l'approccio ABPI vs CNB.

Criterio di inclusione:

1) pazienti con nodulo polmonare che necessitano di biopsia polmonare TC-guidata.

Criteri di esclusione:

  1. non idoneo alla biopsia polmonare (INR >1,5, PLT
  2. accesso venoso non disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia con ago del nucleo guidata da TC (CNB)
Biopsia polmonare guidata da 18 gauge
Altro: Biopsia con ago del nucleo guidata da TC (CNB)
Biopsia del nucleo polmonare standard da 18 g
Sperimentale: CNB seguita da ABPI.
Ago coassiale calibro 17 per biopsia polmonare guidata da 18 g seguita da iniezione di cerotto di sangue autologo
Altro: Iniezione di patch di sangue autologo (ABPI)
Iniezione di patch di sangue autologo (ABPI) attraverso un ago coassiale nel sito della biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace precoce dopo la biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo la puntura del polmone
Pneumotorace precoce dopo la biopsia come visto dalla TC e dai raggi X immediatamente post-biopsia
Subito dopo la puntura del polmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumotorace tardivo dopo la biopsia
Lasso di tempo: 2-6 ore
Pneumotorace ritardato dopo la biopsia visto dai raggi X dopo 2-6 ore
2-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICH-BloodyBiopsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia con ago del nucleo guidata da TC (CNB)

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