Pneumotorax po CT řízené plicní biopsii: standardní versus autologní krevní náplast (BloodyBiopsy)
Výskyt pneumotoraxu po CT řízené plicní biopsii provedené s autologní krevní náplastí a bez ní: Randomizovaná jednocentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumotorax je nejčastější komplikací perkutánních plicních biopsií. Snížení tohoto rizika je cílem těch, kdo tyto výkony provádějí, zejména snížení velkých pneumotorací vyžadujících intervenci (např. pleurální drenáž) a hospitalizaci (Clayton et al. 2016). Nedávno byla navržena autologní injekce krevní náplasti (ABPI) uvnitř dráhy biopsie jako účinný prostředek k utěsnění propíchnuté plíce, čímž se zastaví ztráta vzduchu a následně pneumotorax (Graffy et al. 2017).
Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat četnost pooperačního pneumotoraxu mezi standardní CT navigovanou core needle biopsií (CNB) oproti CNB následované ABPI.
Mezi hlavní cíle patří zejména srovnání:
- výskyt okamžitého pneumotoraxu
- výskyt pozdního pneumotoraxu (2 hod.)
- výskyt umístění hrudní trubice
- trvání procedury
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni pacienti plánovaní na plicní biopsii budou požádáni, aby se zapojili do této studie. Po podepsání informovaného souhlasu bude subjekt randomizován pro přístup ABPI vs. ČNB.
Kritéria pro zařazení:
1) pacienti s plicním uzlem vyžadující plicní biopsii pod CT.
Kritéria vyloučení:
- nevhodné pro plicní biopsii (INR >1,5, PLT
- nedostupný žilní přístup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CT naváděná biopsie jádrové jehly (CNB)
18 gauge CT řízená plicní biopsie
|
Standardní 18g biopsie plicního jádra
|
|
Experimentální: ČNB následovaná ABPI.
Koaxiální jehla 17 pro 18g CT naváděnou plicní biopsii s následnou autologní injekcí krevní náplasti
|
Autologní krevní náplast (ABPI) přes koaxiální jehlu v místě biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časný pneumotorax po biopsii
Časové okno: Bezprostředně po punkci plic
|
Časný pneumotorax po biopsii, jak je vidět na CT a rentgenu bezprostředně po biopsii
|
Bezprostředně po punkci plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní pneumotorax po biopsii
Časové okno: 2-6 hodin
|
Opožděný pneumotorax po biopsii, jak je vidět na rentgenu po 2-6 hodinách
|
2-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICH-BloodyBiopsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .