Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumothorax CT-vezérelt tüdőbiopszia után: Standard vs autológ vérfoltozás (BloodyBiopsy)

2019. január 11. frissítette: Humanitas Clinical and Research Center

A pneumothorax előfordulása autológ vérfoltozással és anélkül végzett CT-vezérelt tüdőbiopszia után: Randomizált, egyközpontú prospektív vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a posztoperatív pneumothorax arányának összehasonlítása a standard CT-vezérelt tűbiopszia (CNB) és a CNB, majd az autológ vértapasz injekció (ABPI) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pneumothorax a perkután tüdőbiopsziák leggyakoribb szövődménye. Ennek a kockázatnak a csökkentése az ilyen eljárásokat végzõk célja, különösen a beavatkozást (pl. pleurális drenázs) és kórházi kezelést igénylõ nagy pneumothoracusok csökkentése (Clayton et al. 2016). A közelmúltban a biopsziás pályán belüli autológ vértapasz injekciót (ABPI) javasolták, mint hatékony eszközt a szúrt tüdő lezárására, így megállítva a légvesztést és ennek következtében a pneumothoraxot (Graffy et al. 2017).

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a posztoperatív pneumothorax arányának összehasonlítása a standard CT-vezérelt core needle biopszia (CNB) és a CNB, majd az ABPI között.

A fő célkitűzések különösen a következők:

  1. azonnali pneumothorax előfordulása
  2. késői pneumothorax előfordulása (2 óra)
  3. a mellkasi cső elhelyezésének gyakorisága
  4. az eljárás időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden tüdőbiopsziára tervezett beteget felkérnek, hogy csatlakozzon ehhez a vizsgálathoz. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany véletlenszerű besorolásra kerül az ABPI kontra CNB megközelítés alapján.

Bevételi kritériumok:

1) CT-vezérelt tüdőbiopsziát igénylő tüdőcsomós betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. tüdőbiopsziára alkalmatlan (INR >1,5, PLT
  2. nem elérhető vénás hozzáférés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CT-vezérelt core tű biopszia (CNB)
18 gauge CT-vezérelt tüdőbiopszia
Egyéb: CT-vezérelt core tű biopszia (CNB)
Normál 18 g-os tüdőmag biopszia
Kísérleti: A CNB, majd az ABPI.
17-es koaxiális tű 18 g-os CT-vezérelt tüdőbiopsziához, majd autológ vértapasz injekcióhoz
Egyéb: Autológ vértapasz injekció (ABPI)
Autológ vértapasz injekció (ABPI) koaxiális tűn keresztül a biopszia helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai pneumothorax biopszia után
Időkeret: Közvetlenül tüdőszúrás után
Korai pneumothorax biopszia után, amint azt a biopszia utáni azonnali CT és röntgen észleli
Közvetlenül tüdőszúrás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői pneumothorax biopszia után
Időkeret: 2-6 óra
Késleltetett pneumothorax biopszia után, amelyet röntgenfelvétellel látunk 2-6 óra múlva
2-6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICH-BloodyBiopsy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

Klinikai vizsgálatok a CT-vezérelt core tű biopszia (CNB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel