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Pneumothorax nach CT-geführter Lungenbiopsie: Standard- vs. Eigenblutpatching (BloodyBiopsy)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

Die Inzidenz von Pneumothorax nach CT-geführter Lungenbiopsie mit und ohne Eigenblutpatch: eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Rate an postoperativem Pneumothorax zwischen einer standardmäßigen CT-geführten Kernnadelbiopsie (CNB) und einer CNB mit anschließender autologer Blutpflasterinjektion (ABPI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumothorax ist die häufigste Komplikation perkutaner Lungenbiopsien. Die Reduzierung dieses Risikos ist ein Ziel derjenigen, die diese Eingriffe durchführen, insbesondere eine Reduzierung großer Pneumothoraces, die eine Intervention (z. B. Pleuradrainage) und einen Krankenhausaufenthalt erfordern (Clayton et al. 2016). Kürzlich wurde die autologe Blutpflasterinjektion (ABPI) innerhalb der Biopsiebahn als wirksames Mittel zum Versiegeln der punktierten Lunge vorgeschlagen, wodurch der Luftverlust und folglich der Pneumothorax gestoppt werden (Graffy et al. 2017).

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Rate an postoperativem Pneumothorax zwischen Standard-CT-geführter Kernnadelbiopsie (CNB) und CNB gefolgt von ABPI zu vergleichen.

Die Hauptziele sind insbesondere der Vergleich von:

  1. Inzidenz eines Sofortpneumothorax
  2. Inzidenz von Spätpneumothorax (2 Std.)
  3. Inzidenz der Platzierung einer Thoraxdrainage
  4. Dauer des Verfahrens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten, bei denen eine Lungenbiopsie vorgesehen ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird das Subjekt für den ABPI- vs. CNB-Ansatz randomisiert.

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit Lungenknoten, die eine CT-geführte Lungenbiopsie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. ungeeignet für Lungenbiopsie (INR >1,5, PLT
  2. nicht verfügbarer venöser Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-geführte Kernnadelbiopsie (CNB)
18-Gauge-CT-geführte Lungenbiopsie
Sonstiges: CT-geführte Kernnadelbiopsie (CNB)
Standard 18 g Lungenkernbiopsie
Experimental: CNB, gefolgt von ABPI.
17-Gauge-Koaxialnadel für eine 18-g-CT-geführte Lungenbiopsie mit anschließender Eigenblut-Patch-Injektion
Sonstiges: Eigenblutpflasterinjektion (ABPI)
Autologe Blutpflasterinjektion (ABPI) durch eine koaxiale Nadel an der Stelle der Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher Pneumothorax nach Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lungenpunktion
Früher Pneumothorax nach Biopsie, wie durch sofortiges CT und Röntgen nach der Biopsie zu sehen
Unmittelbar nach Lungenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Pneumothorax nach Biopsie
Zeitfenster: 2-6 Stunden
Verzögerter Pneumothorax nach Biopsie, sichtbar nach 2-6 Stunden im Röntgenbild
2-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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