Pneumothorax après biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie : patch sanguin standard vs autologue (BloodyBiopsy)
L'incidence du pneumothorax après une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie réalisée avec et sans patch sanguin autologue : une étude prospective monocentrique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pneumothorax est la complication la plus fréquente des biopsies pulmonaires percutanées. La réduction de ce risque est un objectif de ceux qui pratiquent ces procédures, en particulier une réduction des gros pneumothorax nécessitant une intervention (par exemple, un drainage pleural) et une hospitalisation (Clayton et al. 2016). Récemment, l'injection de patch sanguin autologue (ABPI) à l'intérieur de la voie de biopsie a été suggérée comme un moyen efficace de sceller le poumon perforé, stoppant ainsi la perte d'air et par conséquent le pneumothorax (Graffy et al. 2017).
Le but de cette étude prospective et randomisée est de comparer le taux de pneumothorax postopératoire entre la biopsie à l'aiguille standard guidée par scanner (CNB) et la CNB suivie d'une ABPI.
En particulier, les principaux objectifs sont de comparer :
- incidence de pneumothorax immédiat
- incidence de pneumothorax tardif (2 h)
- incidence du placement du drain thoracique
- durée de la procédure
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les patients devant subir une biopsie pulmonaire seront invités à participer à cette étude. Après avoir signé le consentement éclairé, le sujet sera randomisé pour l'approche ABPI vs CNB.
Critère d'intégration:
1) patients avec nodule pulmonaire nécessitant une biopsie pulmonaire guidée par TDM.
Critère d'exclusion:
- inapte à la biopsie pulmonaire (INR > 1,5, PLT
- accès veineux indisponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille guidée par CT (CNB)
Biopsie pulmonaire guidée par ct de calibre 18
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Biopsie pulmonaire standard de 18 g
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Expérimental: CNB suivi de ABPI.
Aiguille coaxiale de calibre 17 pour une biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie de 18 g suivie d'une injection de patch sanguin autologue
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Injection de patch sanguin autologue (ABPI) à travers une aiguille coaxiale sur le site de la biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumothorax précoce après biopsie
Délai: Immédiatement après la ponction pulmonaire
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Pneumothorax précoce après biopsie vu par CT et radiographie post-biopsie immédiate
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Immédiatement après la ponction pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumothorax tardif après biopsie
Délai: 2-6 heures
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Pneumothorax retardé après biopsie vu par rayons X après 2 à 6 heures
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2-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICH-BloodyBiopsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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