Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumothorax na CT-geleide longbiopsie: standaard versus autologe bloedpatching (BloodyBiopsy)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

De incidentie van pneumothorax na CT-geleide longbiopsie uitgevoerd met en zonder autologe bloedpatching: een gerandomiseerde single-center prospectieve studie

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om het aantal postoperatieve pneumothorax te vergelijken tussen standaard CT-geleide kernnaaldbiopsie (CNB) versus CNB gevolgd door autologe bloedpleisterinjectie (ABPI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumothorax is de meest voorkomende complicatie van percutane longbiopten. Het verminderen van dit risico is een doel van degenen die deze procedures uitvoeren, met name een vermindering van grote pneumothoraces die interventie vereisen (bijv. pleurale drainage) en ziekenhuisopname (Clayton et al. 2016). Onlangs is autologe bloedpleisterinjectie (ABPI) in het biopsiespoor gesuggereerd als een effectief middel om de doorboorde long af te dichten en zo luchtverlies en bijgevolg pneumothorax te stoppen (Graffy et al. 2017).

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om het aantal postoperatieve pneumothorax te vergelijken tussen standaard CT-geleide kernnaaldbiopsie (CNB) versus CNB gevolgd door ABPI.

De belangrijkste doelstellingen zijn met name het vergelijken van:

  1. incidentie van acute pneumothorax
  2. incidentie van late pneumothorax (2 uur)
  3. incidentie van plaatsing van de thoraxslang
  4. duur van de procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle patiënten die gepland zijn voor een longbiopsie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt de proefpersoon gerandomiseerd voor de ABPI versus CNB-benadering.

Inclusiecriteria:

1) patiënten met longknobbeltjes die een CT-geleide longbiopsie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. ongeschikt voor longbiopsie (INR >1,5, PLT
  2. niet beschikbare veneuze toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT-geleide kernnaaldbiopsie (CNB)
18 gauge CT-geleide longbiopsie
Ander: CT-geleide kernnaaldbiopsie (CNB)
Standaard 18g longkernbiopsie
Experimenteel: CNB gevolgd door ABPI.
17 gauge coaxiale naald voor een 18 g CT-geleide longbiopsie gevolgd door autologe bloedpatch-injectie
Ander: Autologe bloedpleisterinjectie (ABPI)
Autologe bloedpleisterinjectie (ABPI) via een coaxiale naald op de plaats van biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege pneumothorax na biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na longpunctie
Vroege pneumothorax na biopsie zoals gezien door CT en röntgenfoto onmiddellijk na biopsie
Onmiddellijk na longpunctie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late pneumothorax na biopsie
Tijdsspanne: 2-6 uur
Vertraagde pneumothorax na biopsie zoals gezien door röntgenfoto's na 2-6 uur
2-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren