Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumotoraks etter CT-veiledet lungebiopsi: standard vs autolog blodlapping (BloodyBiopsy)

11. januar 2019 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center

Forekomsten av pneumothorax etter CT-veiledet lungebiopsi utført med og uten autolog blodpatching: en randomisert enkeltsenter prospektiv studie

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av postoperativ pneumothorax mellom standard CT-veiledet kjernenålbiopsi (CNB) versus CNB etterfulgt av autolog blodlappinjeksjon (ABPI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumothorax er den vanligste komplikasjonen ved perkutane lungebiopsier. Å redusere denne risikoen er et mål for de som utfører disse prosedyrene, spesielt en reduksjon av store pneumothoraces som krever intervensjon (f.eks. pleural drenasje) og sykehusinnleggelse (Clayton et al. 2016). Nylig har autolog blodlappinjeksjon (ABPI) inne i biopsisporet blitt foreslått som et effektivt middel for å forsegle den punkterte lungen og dermed stoppe lufttap og følgelig pneumothorax (Graffy et al. 2017).

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av postoperativ pneumothorax mellom standard CT-veiledet kjernenålbiopsi (CNB) versus CNB etterfulgt av ABPI.

Spesielt er hovedmålene å sammenligne:

  1. forekomst av umiddelbar pneumothorax
  2. forekomst av sen pneumothorax (2 timer)
  3. forekomst av plassering av brystrør
  4. varigheten av prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt for lungebiopsi vil bli bedt om å delta i denne studien. Etter å ha signert det informerte samtykket vil emnet bli randomisert for ABPI vs CNB-tilnærming.

Inklusjonskriterier:

1) pasienter med lungeknute som krever CT-veiledet lungebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. uegnet for lungebiopsi (INR >1,5, PLT
  2. utilgjengelig venøs tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT-veiledet kjernenålbiopsi (CNB)
18 gauge ct-veiledet lungebiopsi
Annen: CT-veiledet kjernenålbiopsi (CNB)
Standard 18 g lungekjernebiopsi
Eksperimentell: CNB etterfulgt av ABPI.
17 gauge koaksialnål for en 18g ct-veiledet lungebiopsi etterfulgt av autolog blodplasterinjeksjon
Annen: Autolog blodlappinjeksjon (ABPI)
Autolog blodlappinjeksjon (ABPI) gjennom en koaksial nål på biopsistedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig pneumothorax etter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter lungepunktur
Tidlig pneumothorax etter biopsi sett ved umiddelbar post-biopsi CT og røntgen
Umiddelbart etter lungepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen pneumothorax etter biopsi
Tidsramme: 2-6 timer
Forsinket pneumothorax etter biopsi sett ved røntgen etter 2-6 timer
2-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere