Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odma opłucnowa po biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej: standardowe vs autologiczne łatanie krwi (BloodyBiopsy)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Humanitas Clinical and Research Center

Częstość występowania odmy opłucnowej po biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej wykonanej z i bez autologicznej łaty krwi: randomizowane, jednoośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie częstości występowania pooperacyjnej odmy opłucnowej pomiędzy standardową biopsją gruboigłową pod kontrolą tomografii komputerowej (CNB) a CNB, po której następuje autologiczne wstrzyknięcie plastra krwi (ABPI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odma opłucnowa jest najczęstszym powikłaniem przezskórnej biopsji płuca. Zmniejszenie tego ryzyka jest celem tych, którzy wykonują te procedury, w szczególności zmniejszenie liczby dużych odm opłucnowych wymagających interwencji (np. drenażu opłucnej) i hospitalizacji (Clayton i wsp. 2016). Ostatnio zasugerowano, że autologiczne wstrzyknięcie plastra krwi (ABPI) wewnątrz ścieżki biopsyjnej jest skutecznym sposobem uszczelnienia nakłutego płuca, a tym samym zatrzymania utraty powietrza i w konsekwencji odmy opłucnowej (Graffy i in. 2017).

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie częstości występowania pooperacyjnej odmy opłucnowej pomiędzy standardową biopsją gruboigłową pod kontrolą tomografii komputerowej (CNB) a CNB, po której następuje ABPI.

W szczególności głównym celem jest porównanie:

  1. występowanie natychmiastowej odmy opłucnowej
  2. częstość występowania późnej odmy opłucnowej (2 godz.)
  3. częstość umieszczania rurki w klatce piersiowej
  4. czas trwania procedury

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do biopsji płuc zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do podejścia ABPI vs CNB.

Kryteria przyjęcia:

1) chorzy z guzkiem płuca wymagający biopsji płuca pod kontrolą tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. niekwalifikujący się do biopsji płuca (INR >1,5, PLT
  2. niedostępny dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (CNB)
Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej 18 G
Inny: Biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (CNB)
Standardowa biopsja gruboigłowa płuca 18 g
Eksperymentalny: CNB, a następnie ABPI.
Igła współosiowa 17 G do biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej o masie 18 g, po której następuje wstrzyknięcie autologicznego plastra krwi
Inny: Autologiczne wstrzyknięcie plastra krwi (ABPI)
Autologiczne wstrzyknięcie plastra krwi (ABPI) przez współosiową igłę w miejscu biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odma opłucnowa po biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu płuca
Wczesna odma opłucnowa po biopsji, jak widać na podstawie tomografii komputerowej i rentgenowskiej bezpośrednio po biopsji
Natychmiast po nakłuciu płuca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna odma opłucnowa po biopsji
Ramy czasowe: 2-6 godzin
Opóźniona odma opłucnowa po biopsji widoczna na zdjęciu rentgenowskim po 2-6 godzinach
2-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja gruboigłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (CNB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj