Пневмоторакс после биопсии легкого под КТ-наведением: стандартная или аутологичная пломбировка кровью (BloodyBiopsy)
Частота пневмоторакса после биопсии легкого под КТ-контролем, выполненной с и без пломбирования аутологичной кровью: рандомизированное одноцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пневмоторакс является наиболее частым осложнением чрескожной биопсии легкого. Уменьшение этого риска является целью тех, кто выполняет эти процедуры, в частности, уменьшение случаев обширного пневмоторакса, требующего вмешательства (например, плеврального дренирования) и госпитализации (Clayton et al. 2016). Недавно в качестве эффективного средства герметизации проколотого легкого была предложена инъекция аутологичной заплаты крови (ABPI) внутри биопсийного канала, что останавливает потерю воздуха и, следовательно, пневмоторакс (Graffy et al. 2017).
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение частоты послеоперационного пневмоторакса между стандартной пункционной биопсией под контролем КТ (CNB) и CNB с последующей ABPI.
В частности, основными задачами являются сравнение:
- Частота немедленного пневмоторакса
- частота позднего пневмоторакса (2 часа)
- частота установки плевральной дренажной трубки
- продолжительность процедуры
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Всем пациентам, которым назначена биопсия легкого, будет предложено присоединиться к этому исследованию. После подписания информированного согласия субъект будет рандомизирован для подхода ABPI vs CNB.
Критерии включения:
1) пациенты с легочным узлом, нуждающиеся в биопсии легкого под КТ-контролем.
Критерий исключения:
- непригоден для биопсии легкого (МНО > 1,5, PLT
- недоступный венозный доступ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пункционная биопсия под контролем КТ (CNB)
Биопсия легкого под контролем КТ 18 калибра
|
Стандартная биопсия легкого весом 18 г
|
|
Экспериментальный: CNB, а затем ABPI.
Коаксиальная игла 17 калибра для биопсии легкого 18g под КТ-контролем с последующей инъекцией аутокрови
|
Инъекция аутокрови (ABPI) через коаксиальную иглу в месте биопсии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний пневмоторакс после биопсии
Временное ограничение: Сразу после пункции легкого
|
Ранний пневмоторакс после биопсии на КТ и рентгенограммах сразу после биопсии
|
Сразу после пункции легкого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний пневмоторакс после биопсии
Временное ограничение: 2-6 часов
|
Отсроченный пневмоторакс после биопсии на рентгенограмме через 2-6 часов
|
2-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICH-BloodyBiopsy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .