Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumothorax efter CT-guidet lungebiopsi: standard vs autolog blodlapning (BloodyBiopsy)

11. januar 2019 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center

Forekomsten af ​​pneumothorax efter CT-guidet lungebiopsi udført med og uden autolog blodplastring: et randomiseret enkeltcenter prospektivt studie

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​postoperativ pneumothorax mellem standard CT-guidet core needle biopsi (CNB) versus CNB efterfulgt af autolog blodplasterinjektion (ABPI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumothorax er den mest almindelige komplikation ved perkutane lungebiopsier. Reduktion af denne risiko er et mål for dem, der udfører disse procedurer, især en reduktion af store pneumothoraces, der kræver intervention (f.eks. pleural drænage) og hospitalsindlæggelse (Clayton et al. 2016). For nylig er autolog blodplasterinjektion (ABPI) inde i biopsisporet blevet foreslået som et effektivt middel til at forsegle den punkterede lunge og dermed standse lufttab og følgelig pneumothorax (Graffy et al. 2017).

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​postoperativ pneumothorax mellem standard CT-guidet core needle biopsi (CNB) versus CNB efterfulgt af ABPI.

Hovedformålene er især at sammenligne:

  1. forekomst af øjeblikkelig pneumothorax
  2. forekomst af sen pneumothorax (2 timer)
  3. forekomst af brystslangeplacering
  4. varigheden af ​​proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til lungebiopsi, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil emnet blive randomiseret til ABPI vs CNB tilgang.

Inklusionskriterier:

1) patienter med lungeknude, der kræver CT-guidet lungebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. uegnet til lungebiopsi (INR >1,5, PLT
  2. utilgængelig venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-styret kerne nålebiopsi (CNB)
18 gauge ct-guidet lungebiopsi
Andet: CT-styret kerne nålebiopsi (CNB)
Standard 18g lungekernebiopsi
Eksperimentel: CNB efterfulgt af ABPI.
17 gauge koaksial nål til en 18g ct-styret lungebiopsi efterfulgt af autolog blodplasterinjektion
Andet: Autolog blodplasterinjektion (ABPI)
Autolog blodplasterinjektion (ABPI) gennem en koaksial nål på biopsistedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig pneumothorax efter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter lungepunktur
Tidlig pneumothorax efter biopsi set ved umiddelbar post-biopsi CT og røntgen
Umiddelbart efter lungepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen pneumothorax efter biopsi
Tidsramme: 2-6 timer
Forsinket pneumothorax efter biopsi set ved røntgen efter 2-6 timer
2-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner