CT ガイド下肺生検後の気胸: 標準 vs 自己血パッチ (BloodyBiopsy)
2019年1月11日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center
自己血パッチの有無にかかわらず行われたCTガイド下肺生検後の気胸の発生率：無作為化単一施設前向き研究
この前向き無作為研究の目的は、標準的な CT ガイド下コア針生検 (CNB) と CNB とそれに続く自己血パッチ注射 (ABPI) の間で術後気胸の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
気胸は、経皮的肺生検の最も一般的な合併症です。 このリスクを軽減することは、これらの処置を実施する人々の目標であり、特に介入 (胸膜ドレナージなど) と入院を必要とする大きな気胸を減らすことです (Clayton et al. 2016)。 最近、生検トラック内の自家血パッチ注射 (ABPI) が、穿刺した肺を密閉する効果的な手段として提案され、これにより空気の損失とその結果としての気胸が停止します (Graffy et al. 2017)。
この前向き無作為研究の目的は、標準的な CT ガイド下コア針生検 (CNB) と CNB に続いて ABPI との間で術後気胸の発生率を比較することです。
特に、主な目的は以下を比較することです。
- 即時気胸の発生率
- 後期気胸の発生率（2時間）
- 胸腔チューブ留置の発生率
- 手続き期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
肺生検が予定されているすべての患者は、この研究に参加するよう求められます。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者はABPI対CNBアプローチのために無作為化されます。
包含基準:
1) CTガイド下肺生検が必要な肺結節を有する患者。
除外基準:
- 肺生検には適さない (INR >1.5、PLT
- 利用できない静脈アクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CTガイド下針生検（CNB）
18 ゲージ CT ガイド下肺生検
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標準的な 18g 肺コア生検
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実験的：CNB の後に ABPI が続きます。
18g ct ガイド付き肺生検のための 17 ゲージ同軸針、その後の自己血パッチ注入
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生検部位に同軸針を介した自己血パッチ注射（ABPI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後の早期気胸
時間枠：肺穿刺直後
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生検直後のCTおよびX線で見られる生検後の早期気胸
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肺穿刺直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後の後期気胸
時間枠：2～6時間
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2～6時間後にX線で見た生検後の遅延性気胸
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2～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EZIO LANZA, MD、Humanitas Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。