Pneumotórax Após Biópsia Pulmonar Guiada por TC: Patch Sanguíneo Padrão vs Autólogo (BloodyBiopsy)
A incidência de pneumotórax após biópsia pulmonar guiada por TC realizada com e sem tamponamento de sangue autólogo: um estudo prospectivo randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pneumotórax é a complicação mais comum das biópsias pulmonares percutâneas. Reduzir esse risco é um objetivo daqueles que realizam esses procedimentos, principalmente a redução de grandes pneumotórax que requerem intervenção (por exemplo, drenagem pleural) e hospitalização (Clayton et al. 2016). Recentemente, a injeção de adesivo de sangue autólogo (ABPI) dentro do trajeto da biópsia foi sugerida como um meio eficaz de selar o pulmão perfurado, interrompendo assim a perda de ar e, consequentemente, o pneumotórax (Graffy et al. 2017).
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar a taxa de pneumotórax pós-operatório entre biópsia com agulha grossa guiada por TC (CNB) versus CNB seguida de ABPI.
Em particular, os principais objetivos são comparar:
- incidência de pneumotórax imediato
- incidência de pneumotórax tardio (2 horas)
- incidência de colocação de tubo torácico
- duração do procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EZIO LANZA, MD
- Número de telefone: 0282247383
- E-mail: eziolanza@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FRANCESCA PICCOLI, MD
- E-mail: francesca.piccoli3@gmail.com
Locais de estudo
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes agendados para biópsia pulmonar serão convidados a participar deste estudo. Depois de assinar o consentimento informado, o sujeito será randomizado para a abordagem ABPI vs CNB.
Critério de inclusão:
1) pacientes com nódulo pulmonar que necessitam de biópsia pulmonar guiada por TC.
Critério de exclusão:
- impróprio para biópsia pulmonar (INR >1,5, PLT
- acesso venoso indisponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha grossa guiada por TC (CNB)
Biópsia pulmonar guiada por TC de 18 gauge
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Biópsia pulmonar padrão de 18g
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Experimental: CNB seguido de ABPI.
Agulha coaxial de calibre 17 para uma biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada de 18g seguida de injeção de adesivo de sangue autólogo
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Injeção de adesivo de sangue autólogo (ABPI) através de uma agulha coaxial no local da biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumotórax precoce após biópsia
Prazo: Imediatamente após punção pulmonar
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Pneumotórax inicial após a biópsia, conforme observado por TC e raios-X pós-biópsia imediatos
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Imediatamente após punção pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumotórax tardio após biópsia
Prazo: 2-6 horas
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Pneumotórax tardio após biópsia, visto por raio-X após 2-6 horas
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2-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICH-BloodyBiopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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