Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumothorax efter CT-vägledd lungbiopsi: standard vs autolog blodplåster (BloodyBiopsy)

11 januari 2019 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center

Förekomsten av pneumothorax efter CT-vägledd lungbiopsi utförd med och utan autolog blodplåster: en randomiserad prospektiv studie med ett centrum

Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra frekvensen av postoperativ pneumothorax mellan standard CT-guided core needle biopsi (CNB) kontra CNB följt av autolog blodplåsterinjektion (ABPI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pneumothorax är den vanligaste komplikationen av perkutan lungbiopsi. Att minska denna risk är ett mål för dem som utför dessa procedurer, särskilt en minskning av stora pneumothoracer som kräver ingrepp (t.ex. pleural dränage) och sjukhusvistelse (Clayton et al. 2016). På senare tid har autolog blodplåsterinjektion (ABPI) inuti biopsispåret föreslagits som ett effektivt sätt att täta den punkterade lungan och därmed stoppa luftförlust och följaktligen pneumothorax (Graffy et al. 2017).

Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att jämföra graden av postoperativ pneumothorax mellan standard CT-guided core needle biopsi (CNB) kontra CNB följt av ABPI.

I synnerhet är huvudmålen att jämföra:

  1. förekomst av omedelbar pneumothorax
  2. förekomst av sen pneumothorax (2 timmar)
  3. förekomst av placering av bröstslangen
  4. förfarandets varaktighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla patienter som planerats för lungbiopsi kommer att uppmanas att gå med i denna studie. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer ämnet att randomiseras för ABPI vs CNB-metoden.

Inklusionskriterier:

1) patienter med lungknöl som kräver CT-vägledd lungbiopsi.

Exklusions kriterier:

  1. olämplig för lungbiopsi (INR >1,5, PLT
  2. otillgänglig venös åtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-styrd kärnnålsbiopsi (CNB)
18 gauge ct-vägd lungbiopsi
Övrig: CT-styrd kärnnålsbiopsi (CNB)
Standard 18g lungkärnbiopsi
Experimentell: CNB följt av ABPI.
17 gauge koaxialnål för en 18g ct-vägd lungbiopsi följt av autolog blodplåsterinjektion
Övrig: Autolog blodplåsterinjektion (ABPI)
Autolog blodplåsterinjektion (ABPI) genom en koaxial nål på platsen för biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig pneumothorax efter biopsi
Tidsram: Omedelbart efter lungpunktion
Tidig pneumothorax efter biopsi sedd direkt efter biopsi CT och röntgen
Omedelbart efter lungpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen pneumothorax efter biopsi
Tidsram: 2-6 timmar
Fördröjd pneumothorax efter biopsi sett med röntgen efter 2-6 timmar
2-6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICH-BloodyBiopsy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumothorax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera