Neumotórax después de una biopsia pulmonar guiada por TC: parche sanguíneo estándar versus autólogo (BloodyBiopsy)
La incidencia de neumotórax después de una biopsia pulmonar guiada por TC realizada con y sin parches de sangre autóloga: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El neumotórax es la complicación más frecuente de las biopsias pulmonares percutáneas. Reducir este riesgo es un objetivo de quienes realizan estos procedimientos, en particular una reducción de los neumotórax grandes que requieren intervención (p. ej., drenaje pleural) y hospitalización (Clayton et al. 2016). Recientemente, la inyección de parche de sangre autóloga (ABPI, por sus siglas en inglés) dentro del trayecto de la biopsia se ha sugerido como un medio eficaz para sellar el pulmón perforado, deteniendo así la pérdida de aire y, en consecuencia, el neumotórax (Graffy et al. 2017).
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar la tasa de neumotórax posoperatorio entre la biopsia con aguja gruesa (CNB) guiada por TC estándar y la BCN seguida de ABPI.
En particular, los principales objetivos son comparar:
- incidencia de neumotórax inmediato
- incidencia de neumotórax tardío (2 horas)
- incidencia de colocación de tubo torácico
- duración del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A todos los pacientes programados para una biopsia de pulmón se les pedirá que participen en este estudio. Después de firmar el consentimiento informado, el sujeto será aleatorizado para el enfoque ABPI vs CNB.
Criterios de inclusión:
1) pacientes con nódulo pulmonar que requieren biopsia pulmonar guiada por TC.
Criterio de exclusión:
- no apto para biopsia pulmonar (INR >1.5, PLT
- acceso venoso no disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biopsia con aguja gruesa guiada por TC (CNB)
Biopsia de pulmón guiada por tomografía computarizada de calibre 18
|
Biopsia de núcleo de pulmón estándar de 18 g
|
|
Experimental: CNB seguido de ABPI.
Aguja coaxial de calibre 17 para una biopsia de pulmón guiada por tomografía computarizada de 18 g seguida de inyección de sangre autóloga en parche
|
Inyección de parche de sangre autóloga (ABPI) a través de una aguja coaxial en el sitio de la biopsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumotórax temprano después de la biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción pulmonar
|
Neumotórax temprano después de la biopsia visto por CT y rayos X inmediatamente después de la biopsia
|
Inmediatamente después de la punción pulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumotórax tardío después de la biopsia
Periodo de tiempo: 2-6 horas
|
Neumotórax tardío después de la biopsia visto por rayos X después de 2-6 horas
|
2-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICH-BloodyBiopsy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .