歌唱之心研究
唱歌对内皮功能和心脏自主神经调节的影响
研究概览
详细说明
该协议的目的是评估唱歌对心脏血流动力学和内皮功能的影响，这是心血管健康和未来心脏风险的标志。
该研究旨在包括初始电话屏幕和 1 次索引访问。 所有与研究相关的程序都将由受过训练的研究团队成员执行。 Kulinski 博士将监督所有与研究相关的程序，并将最终负责资格验证和完成所有与研究相关的任务。 诊所工作人员将让 Froedtert 医院心脏病诊所的患者了解这项研究。 如果有兴趣参与，将向患者提供研究协调员的电话号码，并向研究团队提供患者的联系信息。 研究团队将首先通过电话交谈筛选潜在受试者。
一旦受试者根据易读性标准被认为符合条件，他们将收到一份机构审查委员会 (IRB) 同意书的副本以供审查。 如果在查看有关研究的信息后，潜在受试者仍然感兴趣，将在他们即将到来的诊所预约的同一天安排一次 90 分钟的访问（有预留的诊所检查室）（如果受试者愿意，也可以安排在另一天）。 招募的受试者将被建议保持禁食（至少至少 3 小时），直到他们的研究预约完成。 他们可以喝水。
研究对象将在预约时从诊所候诊室被召唤。 受试者将被带到一个安静的诊所检查室进行访问。 电话、传呼机和其他可能引起惊人噪音的设备应关闭。 可能会干扰血液流向手臂的紧身衣将被移除。 我们会要求受试者摘下手上或手指上的手表、戒指或其他首饰。
将获得基线生命体征（静息心率、血压、脉搏血氧饱和度）、体重和身高。 将从受试者的控制臂（首选优势臂）测量血压。 制造商建议将非主导臂作为测试（闭塞）臂。 尺寸合适（支持蓝牙）的心率变异性 (HRV) 心率传感器带将戴在受试者身上，如图所示（图片）。 建议在血压测量时间和 EndoPAT 记录开始之间间隔 5 分钟。 受试者将被要求不要说话。 工作人员应尽可能避免与对象交谈以及彼此之间交谈。 在此期间，血压袖带将移动到非惯用上臂，受试者的手指将放入探头中，受试者的前臂支撑在手臂支撑上。 建议使用食指进行研究；但是，如果这个手指不合适，可以使用不同的手指（拇指除外），只要双手使用同一根手指即可。 将获得书面知情同意书。 主体的位置舒适度将最大化。 将指示受试者尽可能不要移动手指。
测量血压 5 分钟后，将获得基线 EndoPAT 测量值。 Endo-PAT 设备将根据标准协议放置在受试者身上以测量反应性充血指数 (RHI)（另请参阅上传的 Endo-PAT 手册）。 简而言之，这包括一段稳定的基线信号记录，然后将血压袖带快速充气至高于收缩压至少 60 毫米汞柱且不少于 200 毫米汞柱的超收缩压水平。 血流完全停止将通过完全没有来自闭塞手的 EndoPAT 信号来验证。 这种遮挡将保持整整 5 分钟。 这可能会给受试者带来轻微的压力和/或不适，受试者将受到密切监测。 恰好 5 分钟后，袖带将尽快完全放气。 EndoPAT 信号将再记录 5 分钟。
研究团队成员将协助受试者完成研究问卷的第 1-4 页，包括人口统计、病史、当前用药、当前锻炼和唱歌习惯以及身体限制和/或行动不便问题。
接下来，研究团队将验证与研究 iPAD 的蓝牙连接。 无需在 iPAD 上输入主题信息。 将获得并记录 1 分钟的“唱歌前”基线 HRV 测量值（请参阅上传的数据收集表）。 将记录自动血压、心率和脉搏血氧仪。 脉搏血氧仪手指探头将保留在原位。 在坐姿中，受试者将观看和唱歌 10 分钟的指导视频，其中包括声乐练习的热身和星条旗的歌词，由共同调查员 Tanya Kruse Ruck，DMA，助理创作密尔沃基大学声乐教授。 在（10 分钟）歌唱视频大约 7 分钟后，将获得并记录“歌唱”HRV 测量值和自动血压、心率和脉搏血氧仪。 唱歌后的心率会立即被记录下来。 将获得“歌唱后”HRV 测量值。 在 HRV 测量后 1 分钟后，将记录心率（这将使我们能够确定 1 分钟心率恢复）。 将记录另一个血压和脉搏血氧饱和度。 将移除脉搏血氧仪探头，并将受试者的手指连接到一组新的 EndoPAT 一次性手指探头。
根据与上述相同的协议，将立即开始第二次 EndoPAT 测量。
根据博格量表，受试者将被要求对唱歌时的最高水平进行评分。 研究小组成员将记录他们对受试者歌唱努力的观察。受试者将被要求完成与他们的访问经历相关的问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，愿意并能够签署知情同意书的心脏病门诊患者
- 禁食至少 3 小时（按研究预约时间）
排除标准：
- 植入了永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的受试者
- 有房颤病史的患者
- 帕金森病或震颤
- 上肢截肢或存在上臂（透析）瘘管
- 指甲甲癣（真菌感染导致指甲增厚）
- 怀孕
- 当前的非法药物使用（大麻、烟草、可卡因、苯丙胺等）
- 当前过度饮酒（定义为女性每周饮酒超过 14 杯，男性每周饮酒超过 28 杯）
- 不稳定型冠心病（胸部不适的活动症状）
- 需要补充氧气的受试者
- 非英语科目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唱歌时心率变异性的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用专业的歌唱教练指导受试者进行 10 分钟的歌唱
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通过学习完成，平均1年
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参与歌唱干预的受试者血管内皮功能基线的变化
大体时间：唱歌 10 分钟后内皮功能基线的变化
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使用 EndoPAT 通过手指体积描记法测量内皮功能（反应性充血指数，RHI）
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唱歌 10 分钟后内皮功能基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏血流动力学的变化
大体时间：唱歌 10 分钟后基线心率变异性的变化
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在歌唱之前、期间和之后测量心率变异性
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唱歌 10 分钟后基线心率变异性的变化
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心脏血流动力学的变化
大体时间：唱歌 10 分钟后基线血压变异性的变化
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唱歌前、唱歌时和唱歌后都会测量血压
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唱歌 10 分钟后基线血压变异性的变化
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心脏血流动力学的变化
大体时间：唱歌 10 分钟后基线心率变异性的变化
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歌唱前、歌唱中和歌唱后都会测量心率
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唱歌 10 分钟后基线心率变异性的变化
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心脏血流动力学的变化
大体时间：从基线脉搏牛变化。唱歌10分钟后
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脉牛。将在歌唱之前、期间和之后进行测量
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从基线脉搏牛变化。唱歌10分钟后
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评估受试者对歌唱过程中感知用力的自我评估
大体时间：唱歌10分钟后
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使用定性 Borg 感知用力量表，受试者在唱歌时感知用力，并与心脏血流动力学和心率变异性的变化相关联。
量表是从 6 到 20 的数字，6 表示完全没有用力，20 表示最大用力。
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唱歌10分钟后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 26191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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