- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03805529
노래하는 마음 연구
노래가 내피 기능 및 심장 자율 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 의도는 노래가 심장 혈역학 및 내피 기능, 심혈관 건강 및 미래 심장 위험의 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 초기 전화 화면과 1회의 색인 방문으로 구성되도록 설계되었습니다. 모든 연구 관련 절차는 훈련된 연구팀 구성원이 수행합니다. Kulinski 박사는 모든 연구 관련 절차를 감독하고 궁극적으로 적격성 확인 및 모든 연구 관련 작업 완료를 책임집니다. Froedtert 병원의 심장 클리닉에 있는 환자들은 클리닉 직원을 통해 이 연구에 대해 알게 될 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 환자에게 연구 코디네이터의 전화번호가 제공되고 연구 팀에 환자의 연락처 정보가 제공됩니다. 연구팀은 먼저 전화 통화를 통해 잠재적 피험자를 선별할 예정이다.
피험자가 가독성 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되면 검토를 위해 IRB(Institutional Review Board) 동의서 사본을 우편으로 받게 됩니다. 연구에 대한 정보를 검토한 후에도 잠재적 피험자가 계속 관심이 있는 경우, 90분 방문(클리닉 시험실 예약)은 다가오는 클리닉 약속과 같은 날(또는 피험자가 선호하는 경우 다른 날)로 예약됩니다. 모집된 피험자는 연구 약속이 완료될 때까지 금식(최소 3시간 동안)을 유지해야 합니다. 그들은 물을 마실 수 있습니다.
연구 대상자는 약속 시간에 클리닉 대기실에서 호출됩니다. 피험자는 방문을 위해 조용한 클리닉 검사실로 이동합니다. 전화, 호출기 및 놀라운 소음을 유발할 수 있는 기타 장치는 꺼야 합니다. 팔로 가는 혈류를 방해할 수 있는 제한적인 의복은 제거됩니다. 피험자에게 손이나 손가락에 있는 시계, 반지 또는 기타 장신구를 제거하도록 요청할 것입니다.
기준 활력 징후(안정시 심박수, 혈압, 맥박 산소측정), 체중 및 키를 얻습니다. 피험자의 제어 팔(우세한 팔 선호)에서 혈압을 측정합니다. 비주요 팔은 제조업체에서 테스트한(차단된) 팔로 권장합니다. 적절한 크기의(Bluetooth 지원) HRV(Heart Rate Variability) 심박수 센서 스트랩을 그림(그림)과 같이 피사체에 부착합니다. 혈압 측정 시간과 EndoPAT 기록 시작 사이에 5분의 여유를 두는 것이 좋습니다. 피험자는 말을 삼가도록 요청받을 것입니다. 직원은 가능한 한 피험자와 대화를 피해야 합니다. 이 시간 동안 혈압 커프는 주로 사용하지 않는 상완으로 이동하고 피험자의 손가락은 팔 지지대에 지지된 피험자의 팔뚝과 함께 프로브에 배치됩니다. 연구에는 집게 손가락이 권장됩니다. 그러나 이 손가락이 적합하지 않은 경우 양손에 동일한 손가락을 사용하는 한 다른 손가락(엄지 제외)을 사용할 수 있습니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 피험자의 위치적 편안함이 극대화됩니다. 대상자는 가능한 한 손가락을 움직이지 않도록 지시를 받습니다.
혈압을 측정한 후 5분 후 기준 EndoPAT 측정값을 얻습니다. Endo-PAT 장치는 표준 프로토콜에 따라 반응성 충혈 지수(RHI)를 측정하기 위해 피험자에게 배치됩니다(업로드된 Endo-PAT 매뉴얼 참조). 간단히 말해서, 여기에는 기준선 신호 기록의 안정적인 기간과 수축기 혈압보다 최소 60mmHg 높고 200mmHg 이상의 수축기 혈압 수준까지 혈압 커프를 빠르게 팽창시키는 것이 포함됩니다. 혈류의 완전한 중단은 폐색된 손에서 EndoPAT 신호가 전혀 없는 것으로 확인됩니다. 이 교합은 정확히 5분 동안 유지됩니다. 이는 면밀히 모니터링되는 피험자에게 약간의 스트레스 및/또는 불편함을 유발할 수 있습니다. 정확히 5분이 지나면 커프가 최대한 빨리 완전히 수축됩니다. EndoPAT 신호는 추가 5분 동안 기록됩니다.
연구팀 구성원은 인구 통계, 병력, 현재 약물, 현재 운동 및 노래 습관, 신체적 제한 및/또는 이동성 문제를 포함하여 연구 설문지의 1-4페이지를 작성하는 데 피험자를 도울 것입니다.
다음으로 연구팀은 연구용 iPAD와의 블루투스 연결을 검증한다. iPAD에 주제 정보를 입력할 필요가 없습니다. 1분 "사전 노래" 기준 HRV 측정값을 획득하고 기록합니다(업로드된 데이터 수집 시트 참조). 자동 혈압, 심박수 및 맥박 산소측정이 기록됩니다. 맥박 산소 측정 핑거 프로브는 그대로 유지됩니다. 피험자는 앉은 자세에서 보컬 연습을 통한 워밍업과 공동 조사자 Tanya Kruse Ruck, DMA, 조교가 만든 Star-Spangled Banner의 가사가 포함된 10분짜리 코칭 비디오를 보고 따라 부를 것입니다. 밀워키 대학교 음성학 교수. 노래하는 비디오의 약 7분(10분)에서 "노래하는" HRV 측정과 자동 혈압, 심박수 및 맥박 산소 측정이 얻어지고 기록됩니다. 노래를 부른 직후의 심박수가 기록됩니다. "노래 후" HRV 측정이 이루어집니다. 1분 후 HRV 측정 후 심박수가 기록됩니다(이를 통해 1분 심박수 회복을 결정할 수 있습니다). 또 다른 혈압 및 맥박 산소측정이 기록됩니다. 산소 포화도 프로브를 제거하고 대상자의 손가락을 새로운 EndoPAT 일회용 핑거 프로브 세트에 연결합니다.
위와 동일한 프로토콜에 따라 두 번째 EndoPAT 측정이 즉시 시작됩니다.
대상자는 Borg 척도에 따라 노래하는 동안 가장 높은 수준의 노력을 평가하도록 요청받습니다. 연구팀 구성원은 피험자의 노래 노력에 대한 관찰 내용을 기록할 것입니다. 피험자는 방문 경험과 관련된 질문을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 18세 이상의 심장병 클리닉 환자
- 3시간 이상 금식(연구 예약 시까지)
제외 기준:
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 피험자
- 심방세동 병력이 있는 환자
- 파킨슨병 또는 떨림
- 절단된 상지 또는 상완(투석) 누공의 존재
- 손톱조갑진균증(손톱이 두꺼워지는 곰팡이 감염)
- 임신
- 현재 불법 약물 사용(마리화나, 담배, 코카인, 암페타민 등)
- 현재 과도한 음주(여성의 경우 주당 14잔 이상, 남성의 경우 주당 28잔 이상)
- 불안정한 관상 동맥 심장 질환(가슴 불편함의 활성 증상)
- 보충 산소 사용이 필요한 피험자
- 비영어권 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노래하는 동안 심박 변이도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전문 노래 코치를 사용하여 10분 동안 노래하는 동안 피험자를 안내합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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노래 중재에 참여한 피험자의 기준선 혈관 내피 기능의 변화
기간: 노래 10분 후 기본 내피 기능에서 변화
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EndoPAT을 이용한 손가락 혈량 측정을 통한 내피 기능(반응성 충혈 지수, RHI) 측정
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노래 10분 후 기본 내피 기능에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 혈류역학의 변화
기간: 노래 10분 후 기본 심박 변이도에서 변경
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노래 부르기 전, 도중 및 후에 심박 변이도를 측정합니다.
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노래 10분 후 기본 심박 변이도에서 변경
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심장 혈류역학의 변화
기간: 노래 부르기 10분 후 기준선 혈압 변동성과의 변화
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혈압은 노래 부르기 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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노래 부르기 10분 후 기준선 혈압 변동성과의 변화
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심장 혈류역학의 변화
기간: 노래 10분 후 기본 심박 변이도에서 변경
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심박수는 노래 부르기 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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노래 10분 후 기본 심박 변이도에서 변경
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심장 혈류역학의 변화
기간: 기준선 맥박에서 변경 ox. 노래 10분 후
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펄스 옥스. 노래 부르기 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 맥박에서 변경 ox. 노래 10분 후
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노래하는 동안 인지된 노력에 대한 피험자의 자체 평가를 평가합니다.
기간: 노래 10분 후
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질적 Borg Rated Perceived Exertion Scale을 사용하여 노래하는 동안 피험자가 인지한 노력을 측정하고 심장 혈역학 및 심박 변이도의 변화와 상관 관계를 확인했습니다.
척도는 6에서 20 사이의 숫자이며, 6은 전혀 노력하지 않는 것이고 20은 최대한 노력하는 것입니다.
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노래 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국