Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éneklő szív tanulmánya

2025. február 17. frissítette: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Az éneklés hatása az endothel funkcióra és a szív autonóm szabályozására

Ez a kísérleti tanulmány segít értékelni az éneklés hatását a pulzusszám változékonyságára és az endothel funkcióra (a szív egészségének markerei). Ha a vizsgálati eredmények pozitívak, ez több kutatást támogat az éneklés szív-rehabilitációban való felhasználásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje az éneklés hatását a szív hemodinamikára és az endothel funkcióra, amely a szív- és érrendszeri egészség és a jövőbeni szívkockázat markere.

A tanulmányt úgy tervezték, hogy egy kezdeti telefonképernyőből és 1 indexlátogatásból álljon. A tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást a kutatócsoport képzett tagja hajtja végre. Dr. Kulinski felügyeli az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és végső soron ő lesz felelős a jogosultság érvényesítéséért és a tanulmányokkal kapcsolatos összes feladat elvégzéséért. A Froedtert Kórház kardiológiai klinikáiban dolgozó betegeket a klinika személyzete tájékoztatja erről a tanulmányról. Ha érdeklődik a részvétel iránt, a páciens megkapja a vizsgálati koordinátor telefonszámát, a vizsgálati csoport pedig a beteg elérhetőségét. A kutatócsoport először telefonbeszélgetésen keresztül szűri át a potenciális alanyt.

Amint az alany az olvashatósági kritériumok alapján alkalmasnak minősül, elküldjük neki az Institutional Review Board (IRB) beleegyezési űrlap másolatát a felülvizsgálat céljából. Ha a vizsgálattal kapcsolatos információk áttekintése után a potenciális alany továbbra is érdeklődik, egy 90 perces látogatást (lefoglalt klinikai vizsgateremmel) a közelgő klinikai találkozó napjára (vagy egy másik napra, ha az alany úgy kívánja) ütemeznek. A felvett alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak böjtölve (legalább 3 órán keresztül), amíg a kutatási tanulmányi időpontjukat be nem fejezik. Ihatnak vizet.

A vizsgálati alanyokat az előjegyzés időpontjában a klinika váróterméből hívják. Az alany egy csendes klinika vizsgaszobájába kerül a látogatásra. A telefonokat, hangjelzőket és egyéb olyan eszközöket, amelyek megdöbbentő hangokat okozhatnak, ki kell kapcsolni. eltávolítjuk a korlátozó ruházatot, amely megzavarhatja a karok véráramlását. Megkérjük az alanyt, hogy távolítsa el a kezéről vagy az ujjáról az órát, gyűrűt vagy egyéb ékszert.

Megkapjuk a kiindulási életjeleket (nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria), súlyt és magasságot. A vérnyomást az alany kontrollkarjából mérik (előnyösen a domináns kar). A gyártó által tesztelt (elzárt) karként a nem domináns kart ajánlja. A megfelelő méretű (Bluetooth-képes) Heart Rate Variability (HRV) pulzusszám-érzékelő szíjat a képen látható módon rögzíti az alanyra (kép). Javasoljuk, hogy a vérnyomásmérés és az EndoPAT felvétel megkezdése között 5 perc teljen el. Az alany felkérést kap, hogy tartózkodjon a beszédtől. A személyzetnek lehetőleg kerülnie kell a témával és egymással való beszélgetést. Ezalatt a vérnyomásmérő mandzsetta a nem domináns felkarra kerül, és az alanyok ujjai a szondákba kerülnek, miközben az alany alkarja a kartámaszokon támaszkodik. A vizsgálathoz a mutatóujj ajánlott; ha azonban ez az ujj nem megfelelő, más számjegy is használható (a hüvelykujj kivételével), amennyiben ugyanazt az ujjat használja mindkét kézen. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Az alany helyzeti kényelme maximális lesz. Az alanynak utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben tartózkodjon az ujjak mozgatásától.

A vérnyomás mérése után 5 perc elteltével megtörténik az alapvonal EndoPAT mérése. Az Endo-PAT készüléket az alanyokon helyezik el, hogy a reaktív hiperémiás indexet (RHI) mérjék egy szabványos protokoll szerint (lásd még a feltöltött Endo-PAT kézikönyvet). Röviden, ez magában foglalja a kiindulási jel rögzítésének stabil időszakát, majd a vérnyomás mandzsetta gyors felfújását a szisztolés vérnyomás felett legalább 60 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett, és legalább 200 Hgmm-rel. A véráramlás teljes leállását az EndoPAT jel teljes hiánya igazolja az elzáródott kézből. Ez az elzáródás pontosan 5 percig megmarad. Ez enyhe stresszt és/vagy kényelmetlenséget okozhat az alanyban, akit szorosan megfigyelnek. Pontosan 5 perc elteltével a mandzsetta a lehető leggyorsabban leereszti a levegőt. Az EndoPAT jel további 5 percig rögzítésre kerül.

A kutatócsoport tagja segítséget nyújt az alanynak a vizsgálati kérdőív 1-4. oldalának kitöltésében, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket, a jelenlegi testmozgási és éneklési szokásokat, valamint a fizikai korlátokat és/vagy mobilitási problémákat.

Ezután a kutatócsoport ellenőrzi a Bluetooth-kapcsolatot a kutatói iPAD-hez. NEM kell a tárgyra vonatkozó információkat megadni az iPad-en. Egy 1 perces "előénekléses" alapvonal HRV-mérés készül és rögzítésre kerül (lásd a feltöltött adatgyűjtési lapot). Automatikus vérnyomás-, pulzus- és pulzoximetriás mérés történik. A pulzoximetriás ujjszonda a helyén marad. Az alany ülve nézi és énekli a 10 perces oktatóvideót, amely bemelegítést tartalmaz énekgyakorlattal és a Star-Spangled Banner szövegét, amelyet a kutatótárs, Tanya Kruse Ruck, DMA, asszisztens készített. hangprofesszor a Milwaukee Egyetemen. Körülbelül 7 perccel a (10 perces) éneklő videó után „éneklő” HRV-mérés, valamint automatizált vérnyomás-, pulzus- és pulzusoximetriás mérés történik és rögzítésre kerül. A pulzusszám közvetlenül az éneklés után rögzítésre kerül. Egy "éneklés utáni" HRV mérést kapunk. A HRV-mérés után 1 perccel a pulzusszám rögzítésre kerül (ez lehetővé teszi, hogy meghatározzuk az 1 perces pulzus-visszaállást). Újabb vérnyomás- és pulzoximetriás mérés kerül rögzítésre. A pulzoximetriás szondát eltávolítják, és az alany ujjait egy új, eldobható EndoPAT ujjszondához csatlakoztatják.

A második EndoPAT mérés azonnal elindul a fenti protokoll szerint.

Az alanynak a Borg-skála szerint értékelnie kell a legmagasabb szintű megerőltetést éneklés közben. A kutatócsoport tagja rögzíti az alany éneklési erőfeszítéseinek megfigyelését. A vizsgálati alanynak a látogatási tapasztalataival kapcsolatos kérdéseket kell kitöltenie.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kardiológiai klinikán 18 év feletti betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kardiológiai klinikán 18 év feletti betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  • Legalább 3 órás böjt (a kutatás időpontjában)

Kizárási kritériumok:

  • Állandó pacemakert vagy beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) beültetett alanyok
  • Betegek, akiknek kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel
  • Parkinson-kór vagy remegés
  • Amputált felső végtag vagy felkar (dialízis) sipoly jelenléte
  • A köröm onychomycosis (a körmök megvastagodását okozó gombás fertőzések)
  • Terhesség
  • Jelenlegi tiltott kábítószer-használat (marihuána, dohány, kokain, amfetaminok stb.)
  • Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (nőknél több mint heti 14 ital, férfiaknál több mint 28 ital/hét)
  • Instabil szívkoszorúér-betegség (a mellkasi diszkomfort aktív tünetei)
  • Kiegészítő oxigénhasználatot igénylő alanyok
  • Nem angol nyelvű tantárgyak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonyságának változása éneklés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Használjon professzionális énekedzőt, hogy végigvezesse a tantárgyakat egy 10 perces éneklési időszakon
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az énekes beavatkozásban részt vevő alanyok vaszkuláris endoteliális funkcióinak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonal endothel funkciójához képest 10 perc éneklés után
Mérje meg az endothel funkciót (reaktív hiperémia index, RHI) ujjpletizmográfiával az EndoPAT segítségével
Változás az alapvonal endothel funkciójához képest 10 perc éneklés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
A pulzusszám változékonyságát az éneklés előtt, közben és után mérik
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 10 perces éneklés után
a vérnyomást az éneklés előtt, közben és után mérik
Változás az alapértékhez képest 10 perces éneklés után
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
A pulzusszámot az éneklés előtt, közben és után mérik
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzushoz képest. 10 perc éneklés után
Pulzus ökör. éneklés előtt, közben és után is mérik
Változás a kiindulási pulzushoz képest. 10 perc éneklés után
Felméri az alanyok önértékelését az éneklés során tapasztalt megerőltetésről
Időkeret: 10 perc éneklés után
Az alanyok a kvalitatív Borg Rated Perceived Exertion Scale segítségével éneklés közben észlelték az erőkifejtést, és korrelálnak a szív hemodinamikájában és a pulzusszám variabilitásával kapcsolatos változásokkal. A skála 6-tól 20-ig terjedő numerikus, a 6-os az erőkifejtés hiányát, a 20-as pedig a maximális erőfeszítést jelenti.
10 perc éneklés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat befejezését és az adatok kezdeti közzétételét követően, a vizsgálat vezetőjével együttműködve a képesített vizsgálók rendelkezésére állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel