- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03805529
Az éneklő szív tanulmánya
Az éneklés hatása az endothel funkcióra és a szív autonóm szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje az éneklés hatását a szív hemodinamikára és az endothel funkcióra, amely a szív- és érrendszeri egészség és a jövőbeni szívkockázat markere.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy egy kezdeti telefonképernyőből és 1 indexlátogatásból álljon. A tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást a kutatócsoport képzett tagja hajtja végre. Dr. Kulinski felügyeli az összes tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és végső soron ő lesz felelős a jogosultság érvényesítéséért és a tanulmányokkal kapcsolatos összes feladat elvégzéséért. A Froedtert Kórház kardiológiai klinikáiban dolgozó betegeket a klinika személyzete tájékoztatja erről a tanulmányról. Ha érdeklődik a részvétel iránt, a páciens megkapja a vizsgálati koordinátor telefonszámát, a vizsgálati csoport pedig a beteg elérhetőségét. A kutatócsoport először telefonbeszélgetésen keresztül szűri át a potenciális alanyt.
Amint az alany az olvashatósági kritériumok alapján alkalmasnak minősül, elküldjük neki az Institutional Review Board (IRB) beleegyezési űrlap másolatát a felülvizsgálat céljából. Ha a vizsgálattal kapcsolatos információk áttekintése után a potenciális alany továbbra is érdeklődik, egy 90 perces látogatást (lefoglalt klinikai vizsgateremmel) a közelgő klinikai találkozó napjára (vagy egy másik napra, ha az alany úgy kívánja) ütemeznek. A felvett alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak böjtölve (legalább 3 órán keresztül), amíg a kutatási tanulmányi időpontjukat be nem fejezik. Ihatnak vizet.
A vizsgálati alanyokat az előjegyzés időpontjában a klinika váróterméből hívják. Az alany egy csendes klinika vizsgaszobájába kerül a látogatásra. A telefonokat, hangjelzőket és egyéb olyan eszközöket, amelyek megdöbbentő hangokat okozhatnak, ki kell kapcsolni. eltávolítjuk a korlátozó ruházatot, amely megzavarhatja a karok véráramlását. Megkérjük az alanyt, hogy távolítsa el a kezéről vagy az ujjáról az órát, gyűrűt vagy egyéb ékszert.
Megkapjuk a kiindulási életjeleket (nyugalmi pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria), súlyt és magasságot. A vérnyomást az alany kontrollkarjából mérik (előnyösen a domináns kar). A gyártó által tesztelt (elzárt) karként a nem domináns kart ajánlja. A megfelelő méretű (Bluetooth-képes) Heart Rate Variability (HRV) pulzusszám-érzékelő szíjat a képen látható módon rögzíti az alanyra (kép). Javasoljuk, hogy a vérnyomásmérés és az EndoPAT felvétel megkezdése között 5 perc teljen el. Az alany felkérést kap, hogy tartózkodjon a beszédtől. A személyzetnek lehetőleg kerülnie kell a témával és egymással való beszélgetést. Ezalatt a vérnyomásmérő mandzsetta a nem domináns felkarra kerül, és az alanyok ujjai a szondákba kerülnek, miközben az alany alkarja a kartámaszokon támaszkodik. A vizsgálathoz a mutatóujj ajánlott; ha azonban ez az ujj nem megfelelő, más számjegy is használható (a hüvelykujj kivételével), amennyiben ugyanazt az ujjat használja mindkét kézen. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Az alany helyzeti kényelme maximális lesz. Az alanynak utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben tartózkodjon az ujjak mozgatásától.
A vérnyomás mérése után 5 perc elteltével megtörténik az alapvonal EndoPAT mérése. Az Endo-PAT készüléket az alanyokon helyezik el, hogy a reaktív hiperémiás indexet (RHI) mérjék egy szabványos protokoll szerint (lásd még a feltöltött Endo-PAT kézikönyvet). Röviden, ez magában foglalja a kiindulási jel rögzítésének stabil időszakát, majd a vérnyomás mandzsetta gyors felfújását a szisztolés vérnyomás felett legalább 60 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett, és legalább 200 Hgmm-rel. A véráramlás teljes leállását az EndoPAT jel teljes hiánya igazolja az elzáródott kézből. Ez az elzáródás pontosan 5 percig megmarad. Ez enyhe stresszt és/vagy kényelmetlenséget okozhat az alanyban, akit szorosan megfigyelnek. Pontosan 5 perc elteltével a mandzsetta a lehető leggyorsabban leereszti a levegőt. Az EndoPAT jel további 5 percig rögzítésre kerül.
A kutatócsoport tagja segítséget nyújt az alanynak a vizsgálati kérdőív 1-4. oldalának kitöltésében, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a jelenlegi gyógyszereket, a jelenlegi testmozgási és éneklési szokásokat, valamint a fizikai korlátokat és/vagy mobilitási problémákat.
Ezután a kutatócsoport ellenőrzi a Bluetooth-kapcsolatot a kutatói iPAD-hez. NEM kell a tárgyra vonatkozó információkat megadni az iPad-en. Egy 1 perces "előénekléses" alapvonal HRV-mérés készül és rögzítésre kerül (lásd a feltöltött adatgyűjtési lapot). Automatikus vérnyomás-, pulzus- és pulzoximetriás mérés történik. A pulzoximetriás ujjszonda a helyén marad. Az alany ülve nézi és énekli a 10 perces oktatóvideót, amely bemelegítést tartalmaz énekgyakorlattal és a Star-Spangled Banner szövegét, amelyet a kutatótárs, Tanya Kruse Ruck, DMA, asszisztens készített. hangprofesszor a Milwaukee Egyetemen. Körülbelül 7 perccel a (10 perces) éneklő videó után „éneklő” HRV-mérés, valamint automatizált vérnyomás-, pulzus- és pulzusoximetriás mérés történik és rögzítésre kerül. A pulzusszám közvetlenül az éneklés után rögzítésre kerül. Egy "éneklés utáni" HRV mérést kapunk. A HRV-mérés után 1 perccel a pulzusszám rögzítésre kerül (ez lehetővé teszi, hogy meghatározzuk az 1 perces pulzus-visszaállást). Újabb vérnyomás- és pulzoximetriás mérés kerül rögzítésre. A pulzoximetriás szondát eltávolítják, és az alany ujjait egy új, eldobható EndoPAT ujjszondához csatlakoztatják.
A második EndoPAT mérés azonnal elindul a fenti protokoll szerint.
Az alanynak a Borg-skála szerint értékelnie kell a legmagasabb szintű megerőltetést éneklés közben. A kutatócsoport tagja rögzíti az alany éneklési erőfeszítéseinek megfigyelését. A vizsgálati alanynak a látogatási tapasztalataival kapcsolatos kérdéseket kell kitöltenie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kardiológiai klinikán 18 év feletti betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket
- Legalább 3 órás böjt (a kutatás időpontjában)
Kizárási kritériumok:
- Állandó pacemakert vagy beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) beültetett alanyok
- Betegek, akiknek kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel
- Parkinson-kór vagy remegés
- Amputált felső végtag vagy felkar (dialízis) sipoly jelenléte
- A köröm onychomycosis (a körmök megvastagodását okozó gombás fertőzések)
- Terhesség
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat (marihuána, dohány, kokain, amfetaminok stb.)
- Jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (nőknél több mint heti 14 ital, férfiaknál több mint 28 ital/hét)
- Instabil szívkoszorúér-betegség (a mellkasi diszkomfort aktív tünetei)
- Kiegészítő oxigénhasználatot igénylő alanyok
- Nem angol nyelvű tantárgyak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonyságának változása éneklés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Használjon professzionális énekedzőt, hogy végigvezesse a tantárgyakat egy 10 perces éneklési időszakon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az énekes beavatkozásban részt vevő alanyok vaszkuláris endoteliális funkcióinak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás az alapvonal endothel funkciójához képest 10 perc éneklés után
|
Mérje meg az endothel funkciót (reaktív hiperémia index, RHI) ujjpletizmográfiával az EndoPAT segítségével
|
Változás az alapvonal endothel funkciójához képest 10 perc éneklés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
|
A pulzusszám változékonyságát az éneklés előtt, közben és után mérik
|
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
|
|
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 10 perces éneklés után
|
a vérnyomást az éneklés előtt, közben és után mérik
|
Változás az alapértékhez képest 10 perces éneklés után
|
|
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
|
A pulzusszámot az éneklés előtt, közben és után mérik
|
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 10 perc éneklés után
|
|
A szív hemodinamikájának változása
Időkeret: Változás a kiindulási pulzushoz képest. 10 perc éneklés után
|
Pulzus ökör. éneklés előtt, közben és után is mérik
|
Változás a kiindulási pulzushoz képest. 10 perc éneklés után
|
|
Felméri az alanyok önértékelését az éneklés során tapasztalt megerőltetésről
Időkeret: 10 perc éneklés után
|
Az alanyok a kvalitatív Borg Rated Perceived Exertion Scale segítségével éneklés közben észlelték az erőkifejtést, és korrelálnak a szív hemodinamikájában és a pulzusszám variabilitásával kapcsolatos változásokkal.
A skála 6-tól 20-ig terjedő numerikus, a 6-os az erőkifejtés hiányát, a 20-as pedig a maximális erőfeszítést jelenti.
|
10 perc éneklés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok