El estudio del corazón que canta

La intención de este protocolo es evaluar el impacto del canto en la hemodinámica cardíaca y la función endotelial, un marcador de salud cardiovascular y riesgo cardíaco futuro.

El estudio está diseñado para consistir en una pantalla telefónica inicial y 1 visita de índice. Todos los procedimientos relacionados con el estudio serán realizados por un miembro capacitado del equipo de investigación. El Dr. Kulinski supervisará todos los procedimientos relacionados con el estudio y será el responsable final de la validación de la elegibilidad y la finalización de todas las tareas relacionadas con el estudio. El personal de la clínica informará a los pacientes de las clínicas de cardiología del Hospital Froedtert sobre este estudio. Si está interesado en participar, se le proporcionará al paciente el número de teléfono del coordinador del estudio y al equipo del estudio se le proporcionará la información de contacto del paciente. El equipo de estudio evaluará primero al sujeto potencial a través de una conversación telefónica.

Una vez que el sujeto se considere elegible según los criterios de legibilidad, se le enviará por correo una copia del formulario de consentimiento de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para su revisión. Si después de revisar la información sobre el estudio, el sujeto potencial sigue interesado, se programará una visita de 90 minutos (con sala de examen clínica reservada) para el mismo día de su próxima cita en la clínica (u otro día si el sujeto lo prefiere). Se recomendará a los sujetos reclutados que permanezcan en ayunas (durante un mínimo de al menos 3 horas) hasta que se complete su cita en el estudio de investigación. Pueden beber agua.

Los sujetos del estudio serán llamados desde la sala de espera de la clínica en el momento de su cita. El sujeto será llevado a una sala de examen clínica tranquila para la visita. Los teléfonos, buscapersonas y otros dispositivos que puedan causar ruidos sorprendentes deben apagarse. Se quitará la ropa restrictiva que podría interferir con el flujo de sangre a los brazos. Le pediremos al sujeto que se quite los relojes, anillos u otras joyas de las manos o los dedos.

Se obtendrán los signos vitales de referencia (frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial, oximetría de pulso), peso y altura. La presión arterial se medirá desde el brazo de control del sujeto (se prefiere el brazo dominante). El brazo no dominante se recomienda como brazo probado (ocluido) por el fabricante. La correa del sensor de frecuencia cardíaca de Variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) del tamaño adecuado (compatible con Bluetooth) se aplicará al sujeto como se muestra (imagen). Se recomienda dejar pasar 5 minutos entre el momento de la medición de la presión arterial y el comienzo del registro de EndoPAT. Se le pedirá al sujeto que se abstenga de hablar. El personal debe evitar hablar con el sujeto y entre ellos tanto como sea posible. Durante este tiempo, el manguito de presión arterial se moverá a la parte superior del brazo no dominante y los dedos de los sujetos se colocarán en las sondas con los antebrazos del sujeto apoyados en los soportes para brazos. Se recomienda el dedo índice para el estudio; sin embargo, si este dedo no es adecuado, se puede usar un dígito diferente (excepto el pulgar), siempre que se use el mismo dedo en ambas manos. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se maximizará la comodidad posicional del sujeto. Se le indicará al sujeto que se abstenga de mover los dedos en la medida de lo posible.

Después de 5 minutos desde que se tomó la presión arterial, se obtendrán las mediciones EndoPAT de referencia. El dispositivo Endo-PAT se colocará en los sujetos para medir el índice de hiperemia reactiva (RHI) de acuerdo con un protocolo estándar (consulte también el manual de Endo-PAT cargado). Brevemente, esto incluye un período estable de registro de la señal inicial, seguido de un rápido inflado del manguito de presión arterial a un nivel suprasistólico de al menos 60 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica y no menos de 200 mm Hg. El cese total del flujo sanguíneo se verificará mediante la ausencia total de señal EndoPAT de la mano ocluida. Esta oclusión se mantendrá durante exactamente 5 minutos. Esto puede causar estrés leve y/o incomodidad al sujeto, quien será monitoreado de cerca. Después de exactamente 5 minutos, el manguito se desinflará por completo lo más rápido posible. La señal de EndoPAT se registrará durante 5 minutos adicionales.

El miembro del equipo de investigación ayudará al sujeto a completar las páginas 1 a 4 del cuestionario del estudio, incluidos datos demográficos, historial médico, medicamentos actuales, hábitos actuales de ejercicio y canto y limitaciones físicas y/o problemas de movilidad.

A continuación, el equipo de investigación verificará la conexión Bluetooth al iPAD de investigación. NO será necesario ingresar información del sujeto en el iPAD. Se obtendrá y registrará una medición de HRV de línea de base "previa al canto" de 1 minuto (consulte la hoja de recopilación de datos cargada). Se registrará una presión arterial automática, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso. Una sonda de dedo de oximetría de pulso permanecerá en su lugar. En una posición sentada, el sujeto verá y cantará el video de entrenamiento de 10 minutos que incluye un calentamiento con ejercicio vocal y la letra de Star-Spangled Banner, creado por la co-investigadora Tanya Kruse Ruck, DMA, asistente profesor de canto en la Universidad de Milwaukee. Aproximadamente a los 7 minutos del video de canto (10 minutos), se obtendrá y registrará una medición de VFC "cantante" y presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso automatizadas. Se registrará la frecuencia cardíaca inmediatamente después de cantar. Se obtendrá una medición de HRV "post-canto". Después de la medición de 1 minuto posterior a la VFC, se registrará la frecuencia cardíaca (esto nos permitirá determinar la recuperación de la frecuencia cardíaca en 1 minuto). Se registrará otra presión arterial y oximetría de pulso. Se retirará la sonda de oximetría de pulso y los dedos del sujeto se conectarán a un nuevo juego de sondas desechables EndoPAT para los dedos.

Inmediatamente se iniciará una segunda medición de EndoPAT de acuerdo con el mismo protocolo anterior.

Se le pedirá al sujeto que califique el nivel más alto de esfuerzo mientras canta, según la escala de Borg. El miembro del equipo de investigación registrará su observación del esfuerzo de canto del sujeto. Se le pedirá al sujeto que complete preguntas relacionadas con su experiencia de visita.