Die Studie über das singende Herz

Die Absicht dieses Protokolls ist es, die Auswirkungen des Singens auf die kardiale Hämodynamik und die Endothelfunktion, ein Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit und zukünftige kardiale Risiken, zu bewerten.

Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus einem anfänglichen Telefonbildschirm und einem Indexbesuch besteht. Alle studienbezogenen Verfahren werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Dr. Kulinski wird alle studienbezogenen Verfahren beaufsichtigen und letztendlich für die Validierung der Eignung und die Erledigung aller studienbezogenen Aufgaben verantwortlich sein. Patienten in den kardiologischen Kliniken des Klinikums Frödtert werden durch das Klinikpersonal auf diese Studie aufmerksam gemacht. Bei Interesse an einer Teilnahme erhält der Patient die Telefonnummer des Studienkoordinators und das Studienteam erhält die Kontaktinformationen des Patienten. Das Studienteam wird den potenziellen Probanden zunächst über ein Telefongespräch überprüfen.

Sobald der Proband aufgrund der Lesbarkeitskriterien als geeignet erachtet wird, wird ihm eine Kopie des Zustimmungsformulars des Institutional Review Board (IRB) zur Überprüfung zugeschickt. Wenn der potenzielle Proband nach Überprüfung der Informationen über die Studie weiterhin interessiert ist, wird ein 90-minütiger Besuch (mit reserviertem Untersuchungsraum in der Klinik) für denselben Tag wie den bevorstehenden Termin in der Klinik (oder einen anderen Tag, falls vom Probanden bevorzugt) angesetzt. Rekrutierten Probanden wird geraten, nüchtern zu bleiben (mindestens 3 Stunden), bis ihr Forschungsstudientermin abgeschlossen ist. Sie können Wasser trinken.

Die Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt ihres Termins aus dem Wartezimmer der Klinik gerufen. Der Proband wird für den Besuch in einen ruhigen Untersuchungsraum der Klinik gebracht. Telefone, Piepser und andere Geräte, die erschreckende Geräusche verursachen können, sollten ausgeschaltet werden. Einengende Kleidung, die den Blutfluss zu den Armen beeinträchtigen könnte, wird entfernt. Wir werden den Probanden bitten, Uhren, Ringe oder anderen Schmuck an Händen oder Fingern abzulegen.

Grundlinien-Vitalzeichen (Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie), Gewicht und Größe werden erhalten. Der Blutdruck wird am Kontrollarm des Probanden gemessen (dominanter Arm bevorzugt). Der nicht dominante Arm wird vom Hersteller als getesteter (okkludierter) Arm empfohlen. Der entsprechend große (Bluetooth-fähige) Herzfrequenz-Variabilitäts- (HRV) Herzfrequenz-Sensorgurt wird wie gezeigt am Probanden angelegt (Bild). Es wird empfohlen, zwischen dem Zeitpunkt der Blutdruckmessung und dem Beginn der EndoPAT-Aufzeichnung 5 Minuten vergehen zu lassen. Der Proband wird aufgefordert, nicht zu sprechen. Das Personal sollte es so weit wie möglich vermeiden, mit dem Thema und untereinander zu sprechen. Während dieser Zeit wird die Blutdruckmanschette zum nicht dominanten Oberarm bewegt, und die Finger der Testperson werden in die Sonden gelegt, wobei die Unterarme der Testperson auf den Armstützen gestützt werden. Für die Studie wird der Zeigefinger empfohlen; Wenn dieser Finger jedoch ungeeignet ist, kann ein anderer Finger (außer dem Daumen) verwendet werden, solange derselbe Finger an beiden Händen verwendet wird. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Positionskomfort des Subjekts wird maximiert. Der Proband wird angewiesen, die Finger so weit wie möglich nicht zu bewegen.

5 Minuten nach der Blutdruckmessung werden EndoPAT-Grundlinienmessungen durchgeführt. Das Endo-PAT-Gerät wird an Probanden angelegt, um den reaktiven Hyperämieindex (RHI) gemäß einem Standardprotokoll zu messen (siehe auch hochgeladenes Endo-PAT-Handbuch). Kurz gesagt umfasst dies eine stabile Phase der Grundliniensignalaufzeichnung, gefolgt von schnellem Aufblasen der Blutdruckmanschette auf einen suprasystolischen Wert von mindestens 60 mm Hg über dem systolischen Blutdruck und nicht weniger als 200 mm Hg. Der vollständige Stillstand des Blutflusses wird durch das vollständige Fehlen des EndoPAT-Signals von der verschlossenen Hand verifiziert. Diese Okklusion wird genau 5 Minuten lang aufrechterhalten. Dies kann zu leichtem Stress und/oder Unbehagen für das Subjekt führen, das engmaschig überwacht wird. Nach genau 5 Minuten wird die Manschette so schnell wie möglich vollständig entleert. Das EndoPAT-Signal wird für weitere 5 Minuten aufgezeichnet.

Das Mitglied des Forschungsteams unterstützt den Probanden beim Ausfüllen der Seiten 1-4 des Studienfragebogens, einschließlich Demografie, Krankengeschichte, aktuelle Medikamente, aktuelle Bewegungs- und Gesangsgewohnheiten sowie körperliche Einschränkungen und/oder Mobilitätsprobleme.

Als nächstes überprüft das Forschungsteam die Bluetooth-Verbindung zum Forschungs-iPAD. Auf dem iPAD müssen KEINE Patienteninformationen eingegeben werden. Eine 1-minütige HRV-Grundlinienmessung „vor dem Singen“ wird erhalten und aufgezeichnet (siehe hochgeladenes Datenerfassungsblatt). Ein automatisierter Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie werden aufgezeichnet. Eine Pulsoximetrie-Fingersonde verbleibt an Ort und Stelle. In einer sitzenden Position sieht sich die Testperson das 10-minütige Coaching-Video an und singt es mit, das eine Aufwärmphase mit Stimmübungen und den Text zum Star-Spangled Banner enthält, das von Co-Ermittlerin Tanya Kruse Ruck, DMA, Assistentin, erstellt wurde Professor für Gesang an der University of Milwaukee. Ungefähr 7 Minuten nach Beginn des (10-minütigen) Gesangsvideos werden eine „singende“ HRV-Messung und automatische Blutdruck-, Herzfrequenz- und Pulsoximetrie erhalten und aufgezeichnet. Die Herzfrequenz unmittelbar nach dem Singen wird aufgezeichnet. Es wird eine HRV-Messung nach dem Singen durchgeführt. Nach der 1-minütigen Post-HRV-Messung wird die Herzfrequenz aufgezeichnet (dadurch können wir die 1-minütige Erholung der Herzfrequenz bestimmen). Ein weiterer Blutdruck und Pulsoximetrie werden aufgezeichnet. Die Pulsoximetriesonde wird entfernt und die Finger des Patienten werden mit einem neuen Satz EndoPAT-Einweg-Fingersonden verbunden.

Eine zweite EndoPAT-Messung wird sofort nach demselben Protokoll wie oben gestartet.

Die Testperson wird gebeten, die höchste Anstrengung beim Singen gemäß der Borg-Skala einzuschätzen. Das Mitglied des Forschungsteams zeichnet seine Beobachtung der Gesangsbemühungen der Versuchsperson auf. Die Versuchsperson wird gebeten, Fragen zu ihrer Besuchserfahrung zu beantworten.