- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03805529
Laulava sydän -tutkimus
Laulun vaikutus endoteelin toimintaan ja sydämen autonomiseen säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida laulamisen vaikutusta sydämen hemodynamiikkaan ja endoteelin toimintaan, mikä on kardiovaskulaarisen terveyden ja tulevaisuuden sydänriskin merkki.
Tutkimus on suunniteltu siten, että se koostuu puhelimen alustavasta näytöstä ja yhdestä hakemistokäynnistä. Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen. Tri Kulinski valvoo kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja on viime kädessä vastuussa kelpoisuuden vahvistamisesta ja kaikkien tutkimukseen liittyvien tehtävien suorittamisesta. Froedtertin sairaalan kardiologisten klinikoiden potilaat tiedottavat tästä tutkimuksesta klinikan henkilökunnan toimesta. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan tutkimuskoordinaattorin puhelinnumero ja tutkimusryhmälle potilaan yhteystiedot. Tutkimusryhmä seuloa ensin mahdollisen kohteen puhelinkeskustelun kautta.
Kun aihe katsotaan kelvolliseksi luettavuuskriteerien perusteella, heille lähetetään kopio Institutional Review Boardin (IRB) suostumuslomakkeesta tarkistusta varten. Jos tutkimukseen liittyvien tietojen tarkastelun jälkeen potentiaalinen koehenkilö on edelleen kiinnostunut, 90 minuutin käynti (varatulla klinikan tenttihuoneella) ajoitetaan samalle päivälle kuin hänen tuleva klinikka-aikansa (tai jollekin muulle päivälle, jos tutkittava haluaa). Rekrytoituja koehenkilöitä kehotetaan pysymään paastona (vähintään 3 tuntia), kunnes heidän tutkimusaikansa on suoritettu. He voivat juoda vettä.
Tutkittaville soitetaan vastaanoton yhteydessä klinikan odotushuoneesta. Tutkittava viedään käyntiä varten hiljaiseen klinikan tenttihuoneeseen. Puhelimet, äänimerkit ja muut laitteet, jotka voivat aiheuttaa hätkähdyttäviä ääniä, tulee sammuttaa. rajoittavat vaatteet, jotka voivat häiritä käsien verenkiertoa, poistetaan. Pyydämme tutkittavaa poistamaan kellot, sormukset tai muut korut käsistä tai sormista.
Perustason elintoiminnot (leposyke, verenpaine, pulssioksimetria), paino ja pituus saadaan. Verenpaine mitataan kohteen kontrollivarresta (mieluiten hallitseva käsi). Valmistaja suosittelee ei-dominoivaa vartta testaamaksi (tukkeutuneeksi) varreksi. Sopivan kokoinen (Bluetooth-yhteensopiva) sykevaihtelu (HRV) -sykemittarin hihna kiinnitetään kohteeseen kuvan mukaisesti (kuva). Verenpainemittauksen ja EndoPAT-mittauksen alkamisen välillä on suositeltavaa jättää 5 minuuttia. Kohdetta pyydetään pidättäytymään puhumasta. Henkilökunnan tulee välttää keskustelua aiheesta ja keskenään niin paljon kuin mahdollista. Tänä aikana verenpainemansetti siirretään ei-dominoivaan olkavarteen, ja koehenkilöiden sormet asetetaan koettimiin niin, että potilaan kyynärvarret ovat käsivarsien tukien päällä. Etusormea suositellaan tutkimukseen; jos tämä sormi ei kuitenkaan sovellu, voidaan käyttää eri numeroa (peukaloa lukuun ottamatta), kunhan molemmissa käsissä käytetään samaa sormea. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kohteen asennon mukavuus maksimoidaan. Kohdetta neuvotaan pidättäytymään liikuttamasta sormiaan niin paljon kuin mahdollista.
5 minuutin kuluttua verenpaineen mittauksesta saadaan lähtötason EndoPAT-mittaukset. Endo-PAT-laite sijoitetaan koehenkilöille reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) mittaamiseksi vakioprotokollan mukaisesti (katso myös ladattu Endo-PAT-käsikirja). Lyhyesti sanottuna tähän sisältyy vakaa lähtötason signaalin tallennusjakso, jota seuraa verenpainemansetin nopea täyttö suprasystoliselle tasolle, joka on vähintään 60 mm Hg systolisen verenpaineen yläpuolella ja vähintään 200 mm Hg. Verenvirtauksen täydellinen pysähtyminen varmistetaan EndoPAT-signaalin täydellisellä puuttumisella tukkeutuneesta kädestä. Tämä okkluusio säilyy tarkalleen 5 minuuttia. Tämä voi aiheuttaa lievää stressiä ja/tai epämukavuutta tutkittavalle, jota seurataan tarkasti. Tarkasti 5 minuutin kuluttua mansetti tyhjenee täysin mahdollisimman nopeasti. EndoPAT-signaalia tallennetaan vielä 5 minuuttia.
Tutkimusryhmän jäsen auttaa tutkittavaa täyttämään tutkimuskyselyn sivut 1-4, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, nykyiset lääkkeet, nykyiset liikunta- ja laulutottumukset sekä fyysiset rajoitukset ja/tai liikkuvuusongelmat.
Seuraavaksi tutkimusryhmä tarkistaa Bluetooth-yhteyden tutkimus-iPADiin. IPADiin EI tarvitse syöttää aihetietoja. 1 minuutin "esilaulu" -perustason HRV-mittaus saadaan ja kirjataan (katso lähetetty tiedonkeruulehti). Automaattinen verenpaine-, syke- ja pulssioksimetria tallennetaan. Pulssioksimetrinen sormianturi jää paikalleen. Istuessaan koehenkilö katselee ja laulaa mukana 10 minuutin valmennusvideon, joka sisältää lämmittelyn lauluharjoittelulla ja sanoitukset Star-Spangled Banneriin, jonka on luonut tutkijakumppani Tanya Kruse Ruck, DMA, assistentti. äänen professori Milwaukeen yliopistossa. Noin 7 minuutin kuluttua (10 minuutin) lauluvideosta saadaan ja tallennetaan "laulava" HRV-mittaus ja automaattinen verenpaine-, syke- ja pulssioksimetria. Syke välittömästi laulamisen jälkeen tallennetaan. "Laulamisen jälkeinen" HRV-mittaus saadaan. 1 minuutin HRV-mittauksen jälkeen syke tallennetaan (tämän avulla voimme määrittää 1 minuutin sykkeen palautumisen). Toinen verenpaine- ja pulssioksimetria mitataan. Pulssioksimetrianturi poistetaan ja kohteen sormet liitetään uuteen sarjaan kertakäyttöisiä EndoPAT-sormiantureita.
Toinen EndoPAT-mittaus aloitetaan välittömästi yllä olevan protokollan mukaisesti.
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan korkein rasitus laulamisen aikana Borgin asteikon mukaan. Tutkimusryhmän jäsen tallentaa havainnon koehenkilön lauluponnisteluista. Tutkittavaa pyydetään vastaamaan vierailukokemukseensa liittyviin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiologian klinikan potilaat ≥ 18-vuotiaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Paasto vähintään 3 tuntia (tutkimusajan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
- Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä
- Parkinsonin tauti tai vapina
- Amputoitu yläraaja tai olkavarren (dialyysi) fisteli
- Kynsien onykomykoosi (sieni-infektiot, jotka johtavat kynsien paksuuntumiseen)
- Raskaus
- Nykyinen laittomien huumeiden käyttö (marihuana, tupakka, kokaiini, amfetamiinit jne.)
- Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö (määritelty yli 14 juomaa/viikko naisilla, yli 28 juomaa/viikko miehillä)
- Epästabiili sepelvaltimotauti (aktiiviset rintakivun oireet)
- Kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea
- Ei-englanninkieliset aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen vaihtelussa laulamisen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä ammattimaista lauluvalmentajaa ohjaamaan aiheita 10 minuutin laulujakson läpi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnan lähtötasosta koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet lauluinterventioon
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä endoteelitoiminnasta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Mittaa endoteelin toiminta (reaktiivinen hyperemiaindeksi, RHI) sormen pletysmografialla käyttämällä EndoPATia
|
Muutos alkuperäisestä endoteelitoiminnasta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Muutos perussykevaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Sykevaihtelua mitataan ennen laulamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Muutos perussykevaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason verenpaineen vaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
verenpaine mitataan ennen laulamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Muutos lähtötason verenpaineen vaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Muutos perussykevaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Syke mitataan ennen laulamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Muutos perussykevaihtelusta 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
|
Muutos sydämen hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pulssi ox. 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Pulssi härkä. mitataan ennen laulamista, sen aikana ja sen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta pulssi ox. 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
|
Arvioi koehenkilöiden itsearviointia koetuista rasituksista laulamisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin laulamisen jälkeen
|
koehenkilöt kokivat rasitusta laulamisen aikana käyttämällä laadullista Borg Rated Perceived Exertion Scalea ja korreloivat sydämen hemodynamiikan ja sykkeen vaihtelun muutoksiin.
Asteikko on numeerinen 6-20, 6 tarkoittaa, ettei rasitusta ole lainkaan ja 20 on maksimirasitusta.
|
10 minuutin laulamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat