The Singing Heart Study

Avsikten med detta protokoll är att utvärdera effekten av sång på hjärthemodynamik och endotelfunktion, en markör för kardiovaskulär hälsa och framtida hjärtrisk.

Studien är designad att bestå av en första telefonskärm och 1 indexbesök. Alla studierelaterade procedurer kommer att utföras av en utbildad medlem av forskargruppen. Dr. Kulinski kommer att ha tillsyn över alla studierelaterade procedurer och kommer att vara ytterst ansvarig för validering av behörighet och slutförande av alla studierelaterade uppgifter. Patienter på kardiologiska kliniker vid Froedterts sjukhus kommer att göras medvetna om denna studie av klinikpersonalen. Vid intresse av att delta kommer patienten att få studiekoordinatorns telefonnummer och studieteamet får patientens kontaktinformation. Studieteamet kommer först att granska det potentiella ämnet via ett telefonsamtal.

När ämnet bedöms vara kvalificerat baserat på läsbarhetskriterierna kommer de att skickas en kopia av formuläret för godkännande från Institutional Review Board (IRB) för granskning. Om efter att ha granskat informationen om studien, den potentiella försökspersonen fortfarande är intresserad, kommer ett 90-minuters besök (med reserverat klinikundersökningsrum) att planeras till samma dag som deras kommande klinikbesök (eller en annan dag om försökspersonen föredrar det). Rekryterade försökspersoner kommer att rekommenderas att fortsätta att fasta (i minst 3 timmar) tills deras tid för forskningsstudier har slutförts. De kan dricka vatten.

Försökspersonerna kommer att kallas från klinikens väntsal vid tidpunkten för deras tid. Försökspersonen kommer att föras till ett lugnt undersökningsrum på kliniken för besöket. Telefoner, ljudsignaler och andra enheter som kan orsaka häpnadsväckande ljud bör stängas av. restriktiva kläder som kan störa blodflödet till armarna kommer att tas bort. Vi kommer att be personen att ta bort klockor, ringar eller andra smycken på händer eller fingrar.

Baslinjevitala tecken (vilopuls, blodtryck, pulsoximetri), vikt och längd kommer att erhållas. Blodtrycket kommer att mätas från patientens kontrollarm (dominant arm föredrages). Den icke-dominanta armen rekommenderas som den testade (ockkluderade) armen av tillverkaren. Den lämpliga storleken (Bluetooth-kompatibel) Heart Rate Variability (HRV) pulssensorremmen kommer att appliceras på motivet som visas (bild). Det rekommenderas att låta 5 minuter gå mellan tidpunkten för blodtrycksmätningen och början av EndoPAT-registreringen. Försökspersonen kommer att uppmanas att avstå från att prata. Personalen bör undvika att prata med ämnet och sinsemellan så mycket som möjligt. Under denna tid kommer blodtrycksmanschetten att flyttas till den icke-dominanta överarmen och försökspersonernas fingrar placeras i sonderna med försökspersonens underarmar stödda på armstöden. Pekfingret rekommenderas för studien; men om detta finger är olämpligt kan en annan siffra (förutom tummen) användas, så länge som samma finger används på båda händerna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Motivets positionskomfort kommer att maximeras. Försökspersonen kommer att instrueras att avstå från att röra fingrarna i den utsträckning det är möjligt.

Efter 5 minuter sedan blodtrycket togs kommer baslinjemätningar av EndoPAT att erhållas. Endo-PAT-enhet kommer att placeras på försökspersoner för att mäta reaktivt hyperemiindex (RHI) enligt ett standardprotokoll (se även uppladdad Endo-PAT-manual). Kortfattat inkluderar detta en stabil period av baslinjesignalregistrering, följt av snabb uppblåsning av blodtrycksmanschetten till en suprasystolisk nivå minst 60 mm Hg över systoliskt blodtryck och inte mindre än 200 mm Hg. Totalt upphörande av blodflödet kommer att verifieras genom total frånvaro av EndoPAT-signal från den tilltäppta handen. Denna ocklusion kommer att bibehållas i exakt 5 minuter. Detta kan orsaka lätt stress och/eller obehag för patienten, som kommer att övervakas noggrant. Efter exakt 5 minuter kommer manschetten att tömmas helt så snabbt som möjligt. EndoPAT-signalen kommer att spelas in i ytterligare 5 minuter.

Forskarteammedlemmen kommer att hjälpa försökspersonen att fylla i sidorna 1-4 i studieenkäten, inklusive demografi, medicinsk historia, aktuella mediciner, aktuella tränings- och sångvanor och fysiska begränsningar och/eller rörlighetsproblem.

Därefter kommer forskargruppen att verifiera Bluetooth-anslutningen till forsknings-iPAD. INGEN ämnesinformation behöver anges på iPAD. En 1-minuters "pre-singing" baslinjemätning av HRV kommer att erhållas och registreras (se uppladdat datainsamlingsblad). Ett automatiskt blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri kommer att registreras. En fingersond för pulsoximetri kommer att förbli på plats. I sittande läge kommer försökspersonen att titta på och sjunga med i den 10 minuter långa coachningsvideon som inkluderar en uppvärmning med sångövning och texten till Star-Spangled Banner, skapad av medutredaren Tanya Kruse Ruck, DMA, assistent professor i röst vid University of Milwaukee. Ungefär 7 minuter in i den (10 minuter långa) sångvideon kommer en "sjungande" HRV-mätning och automatisk blodtrycks-, hjärtfrekvens- och pulsoximetri att tas och spelas in. Pulsen omedelbart efter sång kommer att registreras. En "eftersjungande" HRV-mätning kommer att erhållas. Efter 1 minut efter HRV-mätningen kommer hjärtfrekvensen att registreras (detta gör att vi kan bestämma 1 minuts hjärtfrekvensåterhämtning). Ytterligare en blodtrycks- och pulsoximetri kommer att registreras. Pulsoximetrisonden kommer att tas bort och patientens fingrar kopplas till en ny uppsättning EndoPAT-fingerprober för engångsbruk.

En andra EndoPAT-mätning kommer att startas omedelbart enligt samma protokoll som ovan.

Försökspersonen kommer att bli ombedd att betygsätta den högsta nivån av ansträngning under sång, enligt Borg-skalan. Forskarteammedlemmen kommer att spela in sin observation av försökspersonens sånginsats. Försökspersonen kommer att bli ombedd att svara på frågor som rör deras besöksupplevelse.