针对性营养补充（长饮）和辅导在肺部疾病，慢性阻塞性-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

详细说明

理由：身体和心理健康受损是 COPD 的常见特征，会对病程和生活质量产生不利影响。此外，由于饮食和血浆营养素缺乏、肌肉氧化代谢减少和肠道通透性受损，营养状况通常会受损。研究人员假设，有针对性的营养补充可以导致肠-肌肉-脑轴介导的身体、认知和心理健康领域的改善，从而使 COPD 患者拥有更健康的生活方式。

研究设计：随机、安慰剂对照、双盲试验。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：假设营养补充剂对一般健康有有益影响，因为它适用于身心健康领域。健康生活方式咨询旨在提高医疗依从性，解决更健康的生活方式，并管理有助于改善整体健康的体重减轻。风险和不便仅限于与服用补充剂和测量日相关的时间投入。在测试期间，将进行各种非侵入性测量以及微创血液采样。研究人员预计营养补充剂不会有风险。健康对照将仅参加一组基线测量，这些测量仅限于非侵入性测量和一次微创血液采样。健康对照将不接受营养补充剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rosanne Beijers, Dr
电话号码：+31433882990
邮箱：r.beijers@maastrichtuniversity.nl

研究联系人备份

姓名：Harry Gosker, Dr
电话号码：+31433884298
邮箱：h.gosker@maastrichtuniversity.nl

学习地点

荷兰
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
    - 招聘中
    - Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
    - 接触：
      
      Rosanne Beijers, PhD
      
      邮箱：r.beijers@maastrichtuniversity.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准 COPD 患者：

根据 GOLD 标准（即黄金阶段 II-IV)；
医疗稳定。

排除标准 COPD 患者：

年龄<18岁；
对研究产品的成分过敏或不耐受；
不愿意或不能戒掉维生素D或脂肪酸补充剂的摄入；
研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性（例如截肢）或患有其他会影响研究结果的急性或不稳定慢性疾病的患者（例如需要治疗的活动性癌症）；
同时或在进入研究前四个星期内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究；
绝症患者；
最近入院（研究开始前 <4 周）；
由于过去 4 周内 COPD 恶化而临时口服类固醇或抗生素；
过去 5 年的肺部恶性肿瘤；
医疗记录中痴呆或神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆）的诊断；
最近诊断出脑部疾病（<1 年，例如病历中的脑梗塞、出血、脑肿瘤、短暂性脑缺血发作）；
任何严重干扰消化和/或胃肠功能的医疗状况（例如研究者判断为短肠综合征、炎症性肠病、胃溃疡、胃炎、（胃）肠炎、胃肠道癌）。

纳入标准健康对照

1秒用力呼气量/用力肺活量>0.7；
医疗稳定。

排除标准健康对照

年龄<18岁；
研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性（例如截肢）或患有其他会影响研究结果的急性或不稳定慢性疾病的患者（例如需要治疗的活动性癌症）；
同时或在进入研究前四个星期内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究；
绝症患者；
最近入院（研究开始前 <4 周）；
最近 4 周内临时使用抗生素；
过去 5 年的肺部恶性肿瘤；
医疗记录中痴呆或神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆）的诊断；
最近诊断出脑部疾病（<1 年，例如病历中的脑梗塞、出血、脑肿瘤、短暂性脑缺血发作）；
任何严重干扰消化和/或胃肠功能的医疗状况（例如研究者判断为短肠综合征、炎症性肠病、胃溃疡、胃炎、（胃）肠炎、胃肠道癌）。
任何慢性肺部疾病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

3

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：集体长饮 83 名 COPD 患者将接受：针对性营养补充（Long-drink）每日一次每月咨询一次	膳食补充剂：针对性营养补充（长饮）每天一次，持续至少 12 个月其他名称：膳食补充剂营养补充剂营养补充食物供给行为的：辅导通过动机性访谈就健康生活方式（特别是体育锻炼、戒烟）和体重管理提供咨询其他名称：动机访谈
安慰剂比较：安慰剂组 83 名 COPD 患者将接受：每天一次等热量安慰剂补充剂每月咨询一次	行为的：辅导通过动机性访谈就健康生活方式（特别是体育锻炼、戒烟）和体重管理提供咨询其他名称：动机访谈膳食补充剂：安慰剂补充剂每天一次，持续至少 12 个月其他名称：非活性补充剂
无干预：健康对照组将包括 30 个健康对照，用于微生物组组成的基线比较。这些健康的控制将只执行基线测量的一个子集，不会包括在干预中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过使用加速度计测量步数来评估身体活动水平的变化大体时间：0、3 和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况	受试者将佩戴 activPAL 加速度计 1 周以评估身体活动。	0、3 和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况
通过 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 衡量的一般健康状况变化大体时间：0、3 和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况	EQ-5D 是一种通用分类系统，用于描述患者当前的健康状况。它由 5 个领域（移动性；自我保健；日常活动；疼痛/不适；焦虑/抑郁）和一个视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。这些域具有 1-3 的等级和 0-100 的 VAS 等级，其中较高的值表示更好的结果。	0、3 和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况

次要结果测量

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
1秒内用力呼气量的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	在前 3 个月内通过肺活量测定法测量。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
用力肺活量变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	在前 3 个月内通过肺活量测定法测量。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
肺活量大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	在前 3 个月内通过身体体积描记法测量	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
功能残气量大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	在前 3 个月内通过身体体积描记法测量	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
扩散能力的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	前 3 个月内测量	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
使用 COPD 评估测试 (CAT) 改变 COPD 对健康状况的全球影响大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	CAT 分数范围为 0-40，其中分数越高意味着结果越差。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
使用临床 COPD 问卷 (CCQ) 改变健康状况大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	CCQ 是一份 10 项问卷，个人得分范围为 0-6，其中得分越高表示健康状况越差	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
使用医学研究委员会（MRC 量表）改变呼吸困难大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	MRC 量表的范围为 0-5，其中较高的分数意味着更多的呼吸困难。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
通过自我报告改变药物使用情况大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	将报告参与者使用的所有药物以确定组间药物使用的差异。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
将从病历中评估病史的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	合并症将从病史中提取	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
食物摄入量的变化大体时间：0、3 和 12-14 个月	3天24小时美食日记	0、3 和 12-14 个月
血气大体时间：如果在出院后一周内因 COPD 恶化而住院	从医疗记录中检索	如果在出院后一周内因 COPD 恶化而住院
感染类型大体时间：如果在出院后一周内因 COPD 恶化而住院	基于病历的病毒或细菌感染	如果在出院后一周内因 COPD 恶化而住院
死亡患者数大体时间：从研究开始到研究完成后 1 年	从医疗记录	从研究开始到研究完成后 1 年
因 COPD 恶化而再次入院的患者人数大体时间：从研究开始到研究完成后 1 年	从医疗记录	从研究开始到研究完成后 1 年
健康对照者和 COPD 患者肠道微生物组成的差异大体时间：基线评估	为了确定 COPD 患者和健康对照之间肠道微生物组成的差异，30 名健康对照将在基线取样粪便，并将其与 30 名 COPD 患者的亚组进行比较。	基线评估
健康对照者与 COPD 患者肺功能的差异大体时间：基线评估	为确定健康对照没有阻塞性肺病，将对 30 名健康对照进行基线肺功能测量，并与 30 名 COPD 患者的亚组进行比较。	基线评估
健康对照者和 COPD 患者血液系统炎症的差异大体时间：基线评估	为了确定 COPD 患者和健康对照之间在全身炎症方面的差异，将在基线时从 30 名健康对照中获取血样，并与 30 名 COPD 患者的亚组进行比较。	基线评估
健康对照者和 COPD 患者的食物摄入量差异大体时间：基线评估	为了确定 COPD 患者和健康对照之间在食物摄入方面的差异，将在基线时从 30 名健康对照获得 3 天 24 小时的食物日记，并将其与 30 名 COPD 患者的亚组进行比较。	基线评估
健康对照者和 COPD 患者之间药物使用的差异大体时间：基线评估	为了确定 COPD 患者和健康对照者在药物使用方面的差异，将在基线时报告 30 名健康对照者使用的所有药物，并与 30 名 COPD 患者组成的亚组进行比较。	基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Nutricia Research

调查人员

研究主任：Annemie Schols, Prof. dr.、Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Beijers RJ, van Iersel LEJ, Schuurman LT, Hageman RJJ, Simons SO, van Helvoort A, Gosker HR, Schols AM. Effect of targeted nutrient supplementation on physical activity and health-related quality of life in COPD: study protocol for the randomised controlled NUTRECOVER trial. BMJ Open. 2022 Mar 16;12(3):e059252. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059252.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：集体长饮 83 名 COPD 患者将接受：针对性营养补充（Long-drink）每日一次每月咨询一次	膳食补充剂：针对性营养补充（长饮）每天一次，持续至少 12 个月其他名称：膳食补充剂营养补充剂营养补充食物供给行为的：辅导通过动机性访谈就健康生活方式（特别是体育锻炼、戒烟）和体重管理提供咨询其他名称：动机访谈
安慰剂比较：安慰剂组 83 名 COPD 患者将接受：每天一次等热量安慰剂补充剂每月咨询一次	行为的：辅导通过动机性访谈就健康生活方式（特别是体育锻炼、戒烟）和体重管理提供咨询其他名称：动机访谈膳食补充剂：安慰剂补充剂每天一次，持续至少 12 个月其他名称：非活性补充剂
无干预：健康对照组将包括 30 个健康对照，用于微生物组组成的基线比较。这些健康的控制将只执行基线测量的一个子集，不会包括在干预中。

结果测量	措施说明	大体时间
通过神经心理测试自动电池 (CANTAB) 测量的认知功能变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	调查人员将使用电机筛选任务、反应时间任务、配对联营学习、延迟匹配样本、空间工作记忆和停止信号任务。这些任务的得分越高，认知功能越好。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	DASS-21 测量 3 种相关的抑郁、焦虑和压力状态。 DASS-21 包含 21 种负面情绪症状，将询问受试者在过去一周内在何种程度上经历了每种症状，采用 4 分严重程度/频率量表。总分在 0-66 之间，分数越高表示越容易患抑郁症。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
医院和焦虑量表 (HADS) 的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	HADS 将允许研究人员测量特定领域的生活质量。这是一个包含 14 个项目的工具，旨在检测医院和社区环境以及外部是否存在轻度情绪障碍、焦虑和抑郁症及其严重程度。每个量表（焦虑和抑郁）最多可以得分 21 分，得分越高意味着结果越差。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
科恩感知压力量表 (PSS) 的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	PSS 衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。 PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知到的压力越大。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
社会评估冷压试验后血压的变化大体时间：0-12 个月。	SECPT 要求参与者将右手浸入冰水中最多 3 分钟，包括令状。将在测试前后测量血压。	0-12 个月。
社会评估的冷压力测试后唾液中皮质醇的变化大体时间：0-12 个月。	SECPT 要求参与者将右手浸入冰水中最多 3 分钟，包括令状。唾液中的皮质醇将在测试前后进行测量。	0-12 个月。
头发皮质醇的变化大体时间：0 个月和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	头发中的皮质醇水平是慢性压力的生物标志物。	0 个月和 12-14 个月，以及出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
短身体机能电池组 (SPPB) 对下肢性能的改变大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	将进行三个动作：平衡测试、步态速度测试和椅子站立测试。每个人可以打0-12分，分数越高代表身体表现越好。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
通过测量握力改变肌肉力量大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	使用液压握力测力计测量惯用手的握力。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
通过测量吸气口和呼气口压力改变呼吸肌强度大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	将使用 MicroRPM 监视器测量口腔压力。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
通过测量 6 分钟的步行距离来改变运动表现大体时间：0-12 个月。	将指示受试者尽可能快地行走 6 分钟。将测量这 6 分钟内步行的距离。	0-12 个月。
通过执行双能 X 射线吸收测定法（DEXA 扫描）改变身体成分大体时间：0-12 个月。	使用 DEXA 扫描可以测量身体成分的三个部分（瘦体重、脂肪量、骨量）。	0-12 个月。
体重变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	重量将以公斤计算。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
身高变化大体时间：0-12个月	身高将以厘米为单位测量。	0-12个月
全身炎症的血液标志物的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	标志物包括高敏 C 反应蛋白、降钙素原、白细胞介素 6、白细胞介素 8 和白细胞水平。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
营养状况血液标志物的变化大体时间：0-3个月； 0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	标志物包括维生素 E、维生素 D、多不饱和脂肪酸、氨基酸（色氨酸）和同型半胱氨酸。	0-3个月； 0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
肠-肌-脑串扰血液标志物的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	标记物包括色氨酸、犬尿氨酸和犬尿酸。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
使用清单个人力量 (CIS) 改变疲劳大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	CIS 是一个包含 20 个项目的自我报告问卷，用于测量疲劳的几个方面：疲劳严重程度、注意力、动机和身体活动。单项分数范围为 20-140，其中较高的分数表示存在疲劳问题。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	疼痛将通过 0-100 的 VAS 范围进行评估，其中较高的分数意味着更多的疼痛体验。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 对睡眠质量的影响大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	PSQI 是评估睡眠质量的自我报告问卷。它由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组成部分，产生一个全局分数（0-21，其中分数越高表示睡眠质量越差）。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
休息时肠道脂肪酸结合蛋白（血液）的变化大体时间：0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。	IFABP 是肠道完整性的标志物。	0-12个月；以及在出院后 1 周内和 4 周后因 COPD 恶化住院的情况。
6MWT 后肠道脂肪酸结合蛋白（血液）的变化大体时间：0-12 个月。	IFABP 是肠道完整性的标志物。	0-12 个月。
肠道微生物组成的变化（可选）大体时间：0、3 和 12 个月。	研究完成后将进行多项分析。微生物组的确切标记将被确定。	0、3 和 12 个月。

慢性阻塞性肺病的靶向营养补充剂（NUTRECOVER-试验） (NUTRECOVER)

有针对性的营养补充对 COPD 患者体力活动和健康相关生活质量的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者