Целенаправленная пищевая добавка при ХОБЛ (испытание NUTRECOVER) (NUTRECOVER)
10 января 2025 г. обновлено: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
Влияние пищевых добавок целевого назначения на физическую активность и связанное со здоровьем качество жизни при ХОБЛ
Общая цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность целевых пищевых добавок в отношении уровня ежедневной физической активности, а также общего состояния здоровья у пациентов с ХОБЛ.
Кроме того, исследователи стремятся изучить относительный эффект целевых добавок питательных веществ на выздоровление после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние целевых добавок питательных веществ на психическое здоровье, физическую работоспособность, маркеры крови, исходы, связанные с пациентами, и здоровье кишечника.
Кроме того, вторичной целью является сравнение состава микробиома кишечника пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Обоснование: Нарушения физического и психического здоровья являются общими признаками ХОБЛ, неблагоприятно влияющими на течение заболевания и качество жизни. Кроме того, статус питания часто нарушается из-за дефицита питательных веществ в рационе и плазме, снижения оксидативного метаболизма в мышцах и нарушения проницаемости кишечника. Исследователи предполагают, что целевые добавки питательных веществ могут привести к опосредованному оси кишечника, мышцам и мозгу улучшению физического, когнитивного и психического здоровья, что приведет к более здоровому образу жизни у пациентов с ХОБЛ.
Дизайн исследования: Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: предполагается, что пищевая добавка оказывает благотворное влияние на общее состояние здоровья, поскольку она затрагивает области физического и психического здоровья. Консультирование по здоровому образу жизни направлено на улучшение приверженности к лечению, обращение к более здоровому образу жизни и управление потерей веса, что будет способствовать улучшению общего состояния здоровья. Риски и неудобства ограничиваются временными затратами, связанными с приемом добавок и днями измерения. В течение тестовых дней будут проводиться различные неинвазивные измерения, а также небольшой инвазивный забор крови. Исследователи не ожидают никакого риска от пищевых добавок. Здоровые контроли будут присутствовать только на подгруппе исходных измерений, которые ограничены неинвазивными измерениями и одним небольшим инвазивным забором крови. Здоровые контроли не будут получать пищевую добавку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosanne Beijers, Dr
- Номер телефона: +31433882990
- Электронная почта: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harry Gosker, Dr
- Номер телефона: +31433884298
- Электронная почта: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Контакт:
- Rosanne Beijers, PhD
- Электронная почта: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Пациенты с ХОБЛ:
- Пациенты с ХОБЛ со средней и очень тяжелой стадией заболевания по критериям GOLD (т.е. ЗОЛОТОЙ этап II-IV);
- Медицински стабилен.
Критерии исключения Пациенты с ХОБЛ:
- Возраст <18 лет;
- Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого продукта;
- Нежелание или неспособность отказаться от приема добавок с витамином D или жирными кислотами;
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола (например, ампутация ноги) или пациентов, страдающих другими острыми или нестабильными хроническими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу исход исследования (например, активный рак, требующий лечения);
- Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение четырех недель до начала исследования;
- Пациенты с неизлечимой болезнью;
- Недавняя госпитализация (<4 недель до начала исследования);
- Временное применение пероральных стероидов или антибиотиков в связи с обострением ХОБЛ за последние 4 недели;
- Злокачественное новообразование легких в предшествующие 5 лет;
- Диагноз деменции или нейродегенеративного заболевания (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, лобно-височная деменция) в медицинских записях;
- Недавний диагноз церебральных заболеваний (<1 года, например. инфаркт головного мозга, кровоизлияние, опухоль головного мозга, транзиторная ишемическая атака) в медицинской документации;
- Любое заболевание, которое значительно влияет на пищеварение и/или функцию желудочно-кишечного тракта (например, синдром короткой кишки, воспалительное заболевание кишечника, язва желудка, гастрит, (гастро)энтерит, рак ЖКТ) по оценке исследователя.
Критерии включения Здоровые контроли
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких > 0,7;
- Медицински стабилен.
Критерии исключения Здоровые контроли
- Возраст <18 лет;
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности пациента соблюдать требования протокола (например, ампутация ноги) или пациентов, страдающих другими острыми или нестабильными хроническими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу исход исследования (например, активный рак, требующий лечения);
- Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение четырех недель до начала исследования;
- Пациенты с неизлечимой болезнью;
- Недавняя госпитализация (<4 недель до начала исследования);
- Временное применение антибиотиков в течение последних 4 недель;
- Злокачественное новообразование легких в предшествующие 5 лет;
- Диагноз деменции или нейродегенеративного заболевания (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, хорея Хантингтона, лобно-височная деменция) в медицинских записях;
- Недавний диагноз церебральных заболеваний (<1 года, например. инфаркт головного мозга, кровоизлияние, опухоль головного мозга, транзиторная ишемическая атака) в медицинской документации;
- Любое заболевание, которое значительно влияет на пищеварение и/или функцию желудочно-кишечного тракта (например, синдром короткой кишки, воспалительное заболевание кишечника, язва желудка, гастрит, (гастро)энтерит, рак ЖКТ) по оценке исследователя.
- Диагностика любых хронических заболеваний легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповой лонг-дринк
83 пациента с ХОБЛ получат:
|
1 раз в день не менее 12 месяцев
Другие имена:
Консультирование по здоровому образу жизни (в частности, физической активности, отказу от курения) и управлению весом путем мотивационного интервьюирования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Групповое плацебо
83 пациента с ХОБЛ получат:
|
Консультирование по здоровому образу жизни (в частности, физической активности, отказу от курения) и управлению весом путем мотивационного интервьюирования
Другие имена:
1 раз в день не менее 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
30 здоровых контролей будут включены для базового сравнения состава микробиома.
Эти здоровые контроли будут выполнять только подмножество базовых измерений и не будут включены в вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности оценивается путем измерения количества шагов с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: 0, 3 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед
|
Субъекты будут носить акселерометр activPAL в течение 1 недели для оценки физической активности.
|
0, 3 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед
|
|
Изменение общего состояния здоровья, измеряемое параметрами EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 0, 3 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед
|
EQ-5D — это общая система классификации, используемая для характеристики текущего состояния здоровья пациентов.
Он состоит из 5 доменов (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS).
Домены имеют шкалу от 1 до 3 и шкалу ВАШ от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучший результат.
|
0, 3 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Исследователи будут использовать задание на скрининг моторов, задание на время реакции, обучение в паре, отложенное сопоставление с образцом, задание на пространственную рабочую память и задание на стоп-сигнал.
Чем выше балл по этим заданиям, тем лучше когнитивная функция.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
DASS-21 измеряет 3 связанных состояния депрессии, тревоги и стресса.
DASS-21 состоит из 21 отрицательного эмоционального симптома, и испытуемых спросят, в какой степени они испытывали каждый симптом за последнюю неделю по 4-балльной шкале серьезности/частоты.
Общий балл будет варьироваться от 0 до 66, где более высокий балл означает большую подверженность депрессии.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменения в больничной шкале и шкале тревоги (HADS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
HADS позволит исследователям измерять качество жизни в конкретной области.
Это инструмент из 14 пунктов, предназначенный для выявления наличия и тяжести легких степеней аффективного расстройства, тревоги и депрессии в больничных и общественных условиях и за их пределами.
По шкале (тревога и депрессия) можно набрать максимум 21 балл, где более высокий балл означает худший результат.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
PSS — это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение артериального давления после социально оцененного теста холодового давления
Временное ограничение: 0-12 месяцев.
|
SECPT просит участника погрузить свою правую руку до судебных приказов включительно в ледяную воду максимум на 3 минуты.
Артериальное давление будет измеряться до и после теста.
|
0-12 месяцев.
|
|
Изменение кортизола в слюне после социально оцененного холодового теста давлением
Временное ограничение: 0-12 месяцев.
|
SECPT просит участника погрузить свою правую руку до судебных приказов включительно в ледяную воду максимум на 3 минуты.
Кортизол в слюне будет измеряться до и после теста.
|
0-12 месяцев.
|
|
Изменение уровня кортизола в волосах
Временное ограничение: 0 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Уровень кортизола в волосах является биомаркером хронического стресса.
|
0 и 12-14 мес, а также при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение производительности нижних конечностей с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Будут выполнены три маневра: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на стуле.
Каждый человек может набрать от 0 до 12 баллов, где более высокий балл означает лучшую физическую работоспособность.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение мышечной силы путем измерения силы хвата
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Сила хвата измеряется в ведущей руке с помощью гидравлического динамометра силы хвата.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение силы дыхательных мышц путем измерения инспираторного и экспираторного давления во рту
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Давление во рту будет измеряться с помощью монитора MicroRPM.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение результатов упражнений при измерении дистанции ходьбы за 6 минут
Временное ограничение: 0-12 месяцев.
|
Субъектам будет предложено идти как можно быстрее в течение 6 минут.
Расстояние, пройденное за эти 6 минут, будет измерено.
|
0-12 месяцев.
|
|
Изменение состава тела при проведении двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA-сканирование)
Временное ограничение: 0-12 месяцев.
|
С помощью DEXA-сканирования будут измеряться три компонента состава тела (безжировая масса, жировая масса, костная масса).
|
0-12 месяцев.
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Вес будет измеряться в кг.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Рост будет измеряться в см.
|
0-12 месяцев
|
|
Изменение в крови маркеров системного воспаления
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Маркеры включают высокочувствительный С-реактивный белок, прокальцитонин, интерлейкин-6, интерлейкин-8 и уровни лейкоцитов.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение в крови маркеров нутритивного статуса
Временное ограничение: 0-3 месяца; 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Маркеры включают витамин Е, витамин D, полиненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты (триптофан) и гомоцистеин.
|
0-3 месяца; 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение в крови маркеров перекрестных помех кишечник-мышцы-мозг
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Маркеры включают триптофан, кинуренин и кинурениновую кислоту.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение утомляемости с помощью контрольного списка индивидуальной силы (СНГ)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
CIS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 20 пунктов, которая измеряет несколько аспектов утомления: тяжесть утомления, концентрацию, мотивацию и физическую активность.
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 20 до 140, где более высокие баллы означают проблемы с усталостью.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Боль будет оцениваться по шкале ВАШ от 0 до 100, где более высокий балл означает большее ощущение боли.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки качества сна.
Он состоит из 19 отдельных пунктов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл (0-21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты (кровь), в покое
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
IFABP является маркером целостности кишечника.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике (кровь) после 6МТ
Временное ограничение: 0-12 месяцев.
|
IFABP является маркером целостности кишечника.
|
0-12 месяцев.
|
|
Изменение состава микробиома кишечника (необязательно)
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев.
|
После завершения исследования будет проведено несколько анализов.
Будут определены точные маркеры микробиома.
|
0, 3 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Измерено спирометрией в течение 3 предшествующих месяцев.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Измерено спирометрией в течение 3 предшествующих месяцев.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Измерено с помощью плетизмографии тела в течение 3 предыдущих месяцев
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Измерено с помощью плетизмографии тела в течение 3 предыдущих месяцев
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение диффузионной способности
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
измерено в течение 3 предыдущих месяцев
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение глобального воздействия ХОБЛ на состояние здоровья с использованием оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Оценка CAT варьируется от 0 до 40, где более высокая оценка означает худший результат.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение состояния здоровья по Клиническому опроснику ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
CCQ представляет собой анкету из 10 пунктов, а индивидуальные баллы варьируются от 0 до 6, где более высокий балл означает худшее состояние здоровья.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение одышки по данным медицинского исследовательского совета (шкала MRC)
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Шкала MRC колеблется от 0 до 5, где более высокий балл означает более сильную одышку.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение в употреблении лекарств по самоотчету
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Обо всех лекарствах, используемых участниками, будет сообщено, чтобы определить разницу в использовании лекарств между группами.
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменения в истории болезни будут оцениваться по медицинским записям.
Временное ограничение: 0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
Сопутствующие заболевания будут извлечены из истории болезни
|
0-12 месяцев; и при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение 1 нед после выписки и через 4 нед.
|
|
Изменение приема пищи
Временное ограничение: 0, 3 и 12-14 месяцев
|
3-дневный 24-часовой пищевой дневник
|
0, 3 и 12-14 месяцев
|
|
Газы крови
Временное ограничение: при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение недели после выписки
|
взято из медицинской документации
|
при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение недели после выписки
|
|
Тип инфекции
Временное ограничение: при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение недели после выписки
|
Вирусная или бактериальная инфекция на основании медицинских записей
|
при госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в течение недели после выписки
|
|
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: от начала обучения до 1 года после завершения обучения
|
из медицинской документации
|
от начала обучения до 1 года после завершения обучения
|
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ
Временное ограничение: от начала обучения до 1 года после завершения обучения
|
из медицинской документации
|
от начала обучения до 1 года после завершения обучения
|
|
Разница в составе кишечного микробиома между здоровыми людьми и пациентами с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Чтобы определить разницу между пациентами с ХОБЛ и здоровым контролем в составе кишечного микробиома, 30 здоровых людей берут пробы стула на исходном уровне, которые будут сравниваться с подгруппой из 30 пациентов с ХОБЛ.
|
Базовая оценка
|
|
Разница в функции легких между здоровым контролем и пациентами с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Чтобы убедиться, что здоровые контроли не имеют обструктивного заболевания легких, базовое измерение функции легких будет выполнено у 30 здоровых контролей и сравнено с подгруппой из 30 пациентов с ХОБЛ.
|
Базовая оценка
|
|
Разница в системном воспалении крови между здоровыми людьми и пациентами с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Чтобы определить разницу между пациентами с ХОБЛ и здоровым контролем при системном воспалении, образцы крови будут получены на исходном уровне у 30 здоровых людей из контрольной группы и сравнены с подгруппой из 30 пациентов с ХОБЛ.
|
Базовая оценка
|
|
Разница в потреблении пищи между здоровыми людьми из контрольной группы и пациентами с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Чтобы определить разницу между пациентами с ХОБЛ и здоровым контролем в потреблении пищи, 3-дневный 24-часовой дневник питания будет получен на исходном уровне от 30 здоровых контролей и сравнен с подгруппой из 30 пациентов с ХОБЛ.
|
Базовая оценка
|
|
Разница в использовании лекарств между здоровым контролем и пациентами с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая оценка
|
Чтобы определить разницу между пациентами с ХОБЛ и здоровым контролем в использовании лекарств, все лекарства, используемые 30 здоровыми людьми из контрольной группы, будут зарегистрированы на исходном уровне и сравнены с подгруппой из 30 пациентов с ХОБЛ.
|
Базовая оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Другой номер гранта/финансирования: The Netherlands Lung Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут передаваться только на основании разумного запроса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .