Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany suplement diety w POChP (badanie NUTRECOVER) (NUTRECOVER)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

Wpływ ukierunkowanej suplementacji składników odżywczych na aktywność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem w POChP

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności ukierunkowanej suplementacji składników odżywczych na codzienny poziom aktywności fizycznej oraz ogólny stan zdrowia pacjentów z POChP. Ponadto badacze zamierzają zbadać względny wpływ ukierunkowanej suplementacji składników odżywczych na powrót do zdrowia po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP. Drugim celem jest zbadanie wpływu ukierunkowanej suplementacji składników odżywczych na zdrowie psychiczne, wydolność fizyczną, markery krwi, wyniki związane z pacjentami i zdrowie jelit. Ponadto celem drugorzędnym jest porównanie składu mikrobiomu jelitowego pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zaburzenia zdrowia fizycznego i psychicznego są częstymi cechami POChP niekorzystnie wpływającymi na przebieg choroby i jakość życia. Ponadto stan odżywienia jest często upośledzony z powodu niedoborów składników odżywczych w diecie i osoczu, zmniejszonego metabolizmu oksydacyjnego mięśni i upośledzonej przepuszczalności jelit. Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowana suplementacja składników odżywczych może prowadzić do poprawy stanu zdrowia fizycznego, poznawczego i psychicznego za pośrednictwem osi jelitowo-mięśniowej-mózgowej, co skutkuje zdrowszym stylem życia u pacjentów z POChP.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą.

Charakter i zakres obciążeń i zagrożeń związanych z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Przypuszcza się, że suplement diety ma korzystny wpływ na ogólny stan zdrowia, ponieważ dotyczy dziedzin zdrowia fizycznego i psychicznego. Poradnictwo dotyczące zdrowego stylu życia ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, zajęcie się zdrowszym stylem życia i kontrolowanie utraty wagi, co przyczyniłoby się do poprawy ogólnego stanu zdrowia. Ryzyko i niedogodności ograniczają się do czasu poświęconego na przyjmowanie suplementów i dni pomiarowych. Podczas dni testowych wykonywane będą różne nieinwazyjne pomiary oraz małoinwazyjne pobieranie krwi. Badacze nie spodziewają się żadnego ryzyka związanego z suplementacją składników odżywczych. Zdrowe grupy kontrolne wezmą udział tylko w podgrupie pomiarów podstawowych, które są ograniczone do pomiarów nieinwazyjnych i jednego mało inwazyjnego pobierania krwi. Zdrowe kontrole nie otrzymają suplementu diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z POChP:

  • Pacjenci z POChP w stadium choroby od umiarkowanego do bardzo ciężkiego według kryteriów GOLD (tj. ZŁOTY etap II-IV);
  • Stabilny medycznie.

Kryteria wykluczenia Pacjenci z POChP:

  • Wiek <18 lat;
  • Alergia lub nietolerancja na składniki badanego produktu;
  • Brak chęci lub niezdolność do zaprzestania przyjmowania witaminy D lub suplementów kwasów tłuszczowych;
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu (np. amputacji nogi) lub pacjentów cierpiących na inne ostre lub niestabilne choroby przewlekłe, które mogą zagrozić wynikowi badania (np. aktywny nowotwór wymagający leczenia);
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą;
  • Niedawne przyjęcie do szpitala (<4 tygodnie przed rozpoczęciem badania);
  • Tymczasowe stosowanie sterydów doustnych lub antybiotyków z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Nowotwór płuc w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Rozpoznanie otępienia lub choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe) w dokumentacji medycznej;
  • Niedawna diagnoza chorób mózgu (<1 rok np. zawał mózgu, krwotok, guzy mózgu, przemijający napad niedokrwienny) w dokumentacji medycznej;
  • Każdy stan chorobowy, który znacząco zaburza trawienie i/lub funkcje przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, rak przewodu pokarmowego) według oceny badacza.

Kryteria włączenia Zdrowe kontrole

  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/Wymuszona pojemność życiowa > 0,7;
  • Stabilny medycznie.

Kryteria wykluczenia Zdrowe kontrole

  • Wiek <18 lat;
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu (np. amputacji nogi) lub pacjentów cierpiących na inne ostre lub niestabilne choroby przewlekłe, które mogą zagrozić wynikowi badania (np. aktywny nowotwór wymagający leczenia);
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą;
  • Niedawne przyjęcie do szpitala (<4 tygodnie przed rozpoczęciem badania);
  • Tymczasowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Nowotwór płuc w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Rozpoznanie otępienia lub choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe) w dokumentacji medycznej;
  • Niedawna diagnoza chorób mózgu (<1 rok np. zawał mózgu, krwotok, guzy mózgu, przemijający napad niedokrwienny) w dokumentacji medycznej;
  • Każdy stan chorobowy, który znacząco zaburza trawienie i/lub funkcje przewodu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit, wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, rak przewodu pokarmowego) według oceny badacza.
  • Rozpoznanie dowolnej przewlekłej choroby płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Długi napój

83 chorych na POChP otrzyma:

  • Ukierunkowana suplementacja składników odżywczych (długi napój) raz dziennie
  • Konsultacje raz w miesiącu
Suplement diety: Ukierunkowana suplementacja składników odżywczych (długi napój)
Raz dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Suplement diety
  • Suplementacja diety
Behawioralne: Doradztwo
Doradztwo w zakresie zdrowego stylu życia (w szczególności aktywność fizyczna, rzucanie palenia) i kontroli wagi poprzez wywiad motywacyjny
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
Komparator placebo: Grupa Placebo

83 chorych na POChP otrzyma:

  • Izokaloryczny suplement placebo raz dziennie
  • Konsultacje raz w miesiącu
Behawioralne: Doradztwo
Doradztwo w zakresie zdrowego stylu życia (w szczególności aktywność fizyczna, rzucanie palenia) i kontroli wagi poprzez wywiad motywacyjny
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
Suplement diety: Suplement placebo
Raz dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Nieaktywny suplement
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
30 zdrowych kontroli zostanie włączonych do podstawowego porównania składu mikrobiomu. Te zdrowe kontrole wykonają tylko podzbiór pomiarów podstawowych i nie zostaną uwzględnione w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana na podstawie pomiaru liczby kroków za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: 0, 3 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później
Badani będą nosić akcelerometr activPAL przez 1 tydzień w celu oceny aktywności fizycznej.
0, 3 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później
Zmiana ogólnego stanu zdrowia mierzona wymiarami EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 0, 3 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później
EQ-5D to ogólny system klasyfikacji stosowany do charakteryzowania aktualnego stanu zdrowia pacjentów. Składa się z 5 domen (mobilność; dbanie o siebie; zwykła aktywność; ból/dyskomfort; niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Domeny mają skalę od 1-3 i skalę VAS od 0-100, w której wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
0, 3 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą automatycznej baterii testów neuropsychologicznych (CANTAB)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Badacze wykorzystają zadanie przesiewowe silnika, zadanie czasu reakcji, naukę sparowanych współpracowników, opóźnione dopasowanie do próbki, przestrzenną pamięć roboczą i zadanie sygnału zatrzymania. Im wyższy wynik w tych zadaniach, tym lepsza funkcja poznawcza.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana w Skali Stresu Depresja Lęk 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
DASS-21 mierzy 3 powiązane ze sobą stany depresji, lęku i stresu. DASS-21 składa się z 21 negatywnych objawów emocjonalnych, a osoby badane zostaną poproszone o określenie, w jakim stopniu doświadczyły każdego z objawów w ciągu ostatniego tygodnia, na 4-punktowej skali nasilenia/częstości. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 66, gdzie wyższy wynik oznacza większą podatność na depresję.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Skala zmian w szpitalu i lęku (HADS)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
HADS pozwoli badaczom zmierzyć jakość życia w danej domenie. Jest to 14-itemowe narzędzie przeznaczone do wykrywania obecności i nasilenia łagodnych zaburzeń nastroju, lęku i depresji w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych oraz poza nimi. W skali (lęk i depresja) można uzyskać maksymalnie 21 punktów, w której wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana w skali postrzeganego stresu Cohena (PSS)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
PSS jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana ciśnienia krwi po społecznie ocenianym teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy.
SECPT prosi uczestnika o zanurzenie prawej ręki aż do napisów włącznie w lodowatej wodzie na maksymalnie 3 minuty. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po teście.
0-12 miesięcy.
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie po społecznie ocenianej próbie ciśnieniowej na zimno
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy.
SECPT prosi uczestnika o zanurzenie prawej ręki aż do napisów włącznie w lodowatej wodzie na maksymalnie 3 minuty. Kortyzol w ślinie będzie mierzony przed i po teście.
0-12 miesięcy.
Zmiana poziomu kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 0 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia po wypisie i 4 tygodnie później.
Poziom kortyzolu we włosach jest biomarkerem przewlekłego stresu.
0 i 12-14 miesięcy oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia po wypisie i 4 tygodnie później.
Zmiana wydajności kończyn dolnych dzięki krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Wykonane zostaną trzy manewry: próba równowagi, próba szybkości chodu oraz próba stania na krześle. Każda osoba może uzyskać od 0 do 12 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana siły mięśni poprzez pomiar siły uchwytu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Siła chwytu jest mierzona w dominującej ręce za pomocą hydraulicznego dynamometru siły chwytu.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana siły mięśni oddechowych poprzez pomiar wdechowego i wydechowego ciśnienia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Ciśnienie w jamie ustnej będzie mierzone za pomocą monitora MicroRPM.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana wydajności ćwiczeń poprzez pomiar 6-minutowego dystansu marszu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy.
Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko, jak to możliwe przez 6 minut. Zostanie zmierzony dystans pokonany w ciągu tych 6 minut.
0-12 miesięcy.
Zmiana składu ciała poprzez wykonanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA-scan)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy.
Za pomocą DEXA-scan zostaną zmierzone trzy przedziały składu ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, masa kości).
0-12 miesięcy.
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Waga będzie mierzona w kg.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Wysokość będzie mierzona w cm.
0-12 miesięcy
Zmiana markerów krwi ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Markery obejmują wysokoczułe białko C-reaktywne, prokalcytoninę, interleukinę-6, interleukinę-8 i poziom leukocytów.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana wskaźników krwi stanu odżywienia
Ramy czasowe: 0-3 miesiące; 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Markery obejmują witaminę E, witaminę D, wielonienasycone kwasy tłuszczowe, aminokwasy (tryptofan) i homocysteinę.
0-3 miesiące; 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana w markerach krwi przesłuchu jelitowo-mięśniowo-mózgowego
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Markery obejmują tryptofan, kinureninę i kwas kinurenowy.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana zmęczenia za pomocą listy kontrolnej siły indywidualnej (CIS)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
CIS to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy kilka aspektów zmęczenia: nasilenie zmęczenia, koncentrację, motywację i aktywność fizyczną. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 20 do 140, przy czym wyższe wyniki oznaczają problemy ze zmęczeniem.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Ból będzie oceniany w skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe odczuwanie bólu.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
PSQI to samoopisowy kwestionariusz do oceny jakości snu. Składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik (0-21, w którym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu).
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (we krwi) w spoczynku
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
IFABP jest markerem integralności jelit.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (we krwi) po 6MWT
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy.
IFABP jest markerem integralności jelit.
0-12 miesięcy.
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy.
Kilka analiz zostanie wykonanych po zakończeniu badania. Określone zostaną dokładne markery mikrobiomu.
0, 3 i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Mierzone za pomocą spirometrii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Mierzone za pomocą spirometrii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Mierzone za pomocą pletyzmografii ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Mierzone za pomocą pletyzmografii ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana zdolności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
mierzone w ciągu 3 poprzednich miesięcy
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana globalnego wpływu POChP na stan zdrowia za pomocą testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Wynik CAT waha się od 0-40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza Klinicznej POChP (CCQ)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
CCQ jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, a poszczególne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 6, w którym wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana duszności przy użyciu Medical Research Council (skala MRC)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Skala MRC waha się od 0 do 5, w której wyższy wynik oznacza większą duszność.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana w stosowaniu leków na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Wszystkie leki stosowane przez uczestników zostaną zgłoszone w celu określenia różnic w stosowaniu leków między grupami.
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiany w historii medycznej będą oceniane na podstawie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Choroby współistniejące zostaną wyodrębnione z historii medycznej
0-12 miesięcy; oraz w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu i 4 tygodnie później.
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 0, 3 i 12-14 miesięcy
3-dniowy 24-godzinny dziennik jedzenia
0, 3 i 12-14 miesięcy
Gazy we krwi
Ramy czasowe: w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu
pobrane z dokumentacji medycznej
w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu
Rodzaj infekcji
Ramy czasowe: w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu
Infekcja wirusowa lub bakteryjna na podstawie dokumentacji medycznej
w przypadku hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu tygodnia od wypisu
Liczba zmarłych pacjentów
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów
z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów
Liczba pacjentów ponownie przyjętych z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów
z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów
Różnica w składzie mikrobiomu jelitowego między zdrowymi kontrolami a pacjentami z POChP
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Aby określić różnicę między pacjentami z POChP a zdrowymi kontrolami w składzie mikrobiomu jelitowego, 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej pobierze próbkę stolca na początku badania, która zostanie porównana z podgrupą 30 pacjentów z POChP.
Ocena podstawowa
Różnica w czynności płuc między zdrowymi kontrolami a pacjentami z POChP
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Aby upewnić się, że zdrowe grupy kontrolne nie mają obturacyjnej choroby płuc, u 30 zdrowych osób kontrolnych zostanie przeprowadzony podstawowy pomiar czynności płuc i porównany z podgrupą 30 pacjentów z POChP.
Ocena podstawowa
Różnica w ogólnoustrojowym zapaleniu krwi między zdrowymi kontrolami a pacjentami z POChP
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Aby określić różnicę między pacjentami z POChP a zdrowymi kontrolami w ogólnoustrojowym zapaleniu, próbki krwi zostaną pobrane na początku badania od 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej i porównane z podgrupą 30 pacjentów z POChP.
Ocena podstawowa
Różnica w spożyciu pokarmu między zdrowymi kontrolami a pacjentami z POChP
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Aby określić różnicę w spożyciu pokarmu między pacjentami na POChP a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, 3-dniowy 24-godzinny dzienniczek żywieniowy zostanie uzyskany na początku badania od 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej i porównany z podgrupą 30 pacjentów z POChP.
Ocena podstawowa
Różnica w stosowaniu leków między zdrowymi kontrolami a pacjentami z POChP
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Aby określić różnicę między pacjentami z POChP a zdrowymi kontrolami w stosowaniu leków, wszystkie leki stosowane przez 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną zgłoszone na początku badania i porównane z podgrupą 30 pacjentów z POChP.
Ocena podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Nutricia Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Inny numer grantu/finansowania: The Netherlands Lung Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane będą udostępniane wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj