Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ravintolisä keuhkoahtaumatautiin (NUTRECOVER-tutkimus) (NUTRECOVER)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

Kohdennettujen ravintolisien vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen elämänlaatuun COPD:ssä

Yleisenä tavoitteena on tutkia kohdennetun ravintolisän tehoa päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä yleiseen terveydentilaan keuhkoahtaumatautipotilailla. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään kohdennetun ravintolisän suhteellista vaikutusta toipumiseen keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia kohdennetun ravintolisän vaikutusta mielenterveyteen, fyysiseen suorituskykyyn, veren merkkiaineisiin, potilaaseen liittyviin tuloksiin ja suoliston terveyteen. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on verrata keuhkoahtaumatautipotilaiden suoliston mikrobiomikoostumusta terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Fyysisen ja henkisen terveyden heikkeneminen on keuhkoahtaumatautien yleisiä piirteitä, jotka vaikuttavat haitallisesti sairauden kulumiseen ja elämänlaatuun. Lisäksi ravitsemustila heikkenee usein ruokavalion ja plasman ravinteiden puutteen, lihasten oksidatiivisen aineenvaihdunnan ja suoliston heikentyneen läpäisevyyden vuoksi. Tutkijat olettavat, että kohdennettu ravintolisä voi johtaa suolisto-lihas-aivo-akselin väliseen fyysisen, kognitiivisen ja mielenterveyden parantumiseen, mikä johtaa terveellisempään elämäntapaan keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Ravintolisällä oletetaan olevan myönteisiä vaikutuksia yleiseen terveyteen, koska se koskee fyysistä ja mielenterveyttä. Terveellisten elämäntapojen neuvonnan tavoitteena on parantaa hoitoon sitoutumista, käsitellä terveellisempiä elämäntapoja ja hallita painonpudotusta, mikä osaltaan parantaisi yleistä terveyttä. Riskit ja haitat rajoittuvat lisäravinteiden ottamiseen ja mittauspäiviin liittyvään aikainvestointiin. Testipäivien aikana tehdään erilaisia ​​noninvasiivisia mittauksia sekä pieniä invasiivisia verinäytteitä. Tutkijat odottavat, ettei ravintolisälle aiheutuisi riskiä. Terveet kontrollit osallistuvat vain perustason mittausten alaryhmään, jotka rajoittuvat ei-invasiivisiin mittauksiin ja yhteen pieneen invasiiviseen verinäytteeseen. Terveet kontrollit eivät saa ravintolisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit COPD-potilaat:

  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea sairaus GOLD-kriteerien mukaan (esim. GOLD vaihe II-IV);
  • Lääketieteellisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit COPD-potilaat:

  • Ikä <18 vuotta;
  • Allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen komponenteille;
  • Ei halua tai pysty lopettamaan D-vitamiinin tai rasvahappolisän saantia;
  • Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. jalan amputaatio) tai potilaat, jotka kärsivät muista akuuteista tai epästabiileista kroonisista sairauksista, jotka vaarantavat tutkimustuloksen (esim. hoitoa vaativa aktiivinen syöpä);
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus;
  • Äskettäinen sairaalahoito (alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua);
  • Väliaikainen suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien käyttö COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 4 viikon aikana;
  • keuhkojen pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Dementian tai hermostoa rappeuttavan sairauden (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, frontotemporaalinen dementia) diagnosointi lääketieteellisissä tiedoissa;
  • Äskettäin diagnosoitu aivosairauksia (<1 vuosi, esim. aivoinfarkti, verenvuoto, aivokasvaimet, ohimenevä iskeeminen kohtaus) lääketieteellisissä tiedoissa;
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee merkittävästi ruoansulatusta ja/tai maha-suolikanavan toimintaa (esim. lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaavat, gastriitti, (gastro)enteriitti, GI-syöpä) tutkijan arvioiden mukaan.

Sisällytämiskriteerit Terveet kontrollit

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa/Pakotettu vitaalikapasiteetti > 0,7;
  • Lääketieteellisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit Terveet kontrollit

  • Ikä <18 vuotta;
  • Tutkijan epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. jalan amputaatio) tai potilaat, jotka kärsivät muista akuuteista tai epästabiileista kroonisista sairauksista, jotka vaarantavat tutkimustuloksen (esim. hoitoa vaativa aktiivinen syöpä);
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus;
  • Äskettäinen sairaalahoito (alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua);
  • Väliaikainen antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana;
  • keuhkojen pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Dementian tai hermostoa rappeuttavan sairauden (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, frontotemporaalinen dementia) diagnosointi lääketieteellisissä tiedoissa;
  • Äskettäin diagnosoitu aivosairauksia (<1 vuosi, esim. aivoinfarkti, verenvuoto, aivokasvaimet, ohimenevä iskeeminen kohtaus) lääketieteellisissä tiedoissa;
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee merkittävästi ruoansulatusta ja/tai maha-suolikanavan toimintaa (esim. lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaavat, gastriitti, (gastro)enteriitti, GI-syöpä) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Minkä tahansa kroonisen keuhkosairauden diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Long drink

83 COPD-potilasta saa:

  • Kohdennettu ravintolisä (Long-drink) kerran päivässä
  • Neuvonta kerran kuukaudessa
Ravintolisä: Kohdennettu ravintolisä (pitkä juoma)
Kerran päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ravintolisä
  • Lisäravinne
Käyttäytyminen: Neuvonta
Terveellisten elämäntapojen (erityisesti liikunnan, tupakoinnin lopettamisen) ja painonhallinnan neuvontaa motivoivan haastattelun avulla
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo

83 COPD-potilasta saa:

  • Isokalorinen lumelääke kerran päivässä
  • Neuvonta kerran kuukaudessa
Käyttäytyminen: Neuvonta
Terveellisten elämäntapojen (erityisesti liikunnan, tupakoinnin lopettamisen) ja painonhallinnan neuvontaa motivoivan haastattelun avulla
Muut nimet:
  • Motivoiva haastattelu
Ravintolisä: Placebo-lisäaine
Kerran päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen lisäosa
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Mukaan otetaan 30 tervettä kontrollia mikrobiomikoostumuksen vertailua varten. Nämä terveet kontrollit suorittavat vain osan perusmittauksista, eivätkä ne sisälly interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos mitattuna mittaamalla askelmäärä kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12-14 kuukautta ja jos sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin
Koehenkilöt käyttävät activPAL-kiihtyvyysanturia viikon ajan arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta.
0, 3 ja 12-14 kuukautta ja jos sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin
Muutos yleisessä terveydentilassa mitattuna EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12-14 kuukautta ja jos sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin
EQ-5D on yleinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään luonnehtimaan potilaiden tämänhetkistä terveydentilaa. Se koostuu viidestä alueesta (liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu/epämukavuus; ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS). Alueilla on asteikko 1-3 ja VAS-asteikko 0-100, jossa korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
0, 3 ja 12-14 kuukautta ja jos sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos neuropsykologisen testin automatisoidulla akulla (CANTAB) mitattuna
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Tutkijat käyttävät moottorin seulontatehtävää, reaktioaikatehtävää, pariliitosoppimista, viivästettyä sovitusta näytteeseen, spatiaalista työmuistia ja pysäytyssignaalitehtävää. Mitä korkeampi pistemäärä näistä tehtävistä on, sitä parempi on kognitiivinen toiminta.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
DASS-21 mittaa kolmea toisiinsa liittyvää masennuksen, ahdistuksen ja stressin tilaa. DASS-21 koostuu 21 negatiivisesta emotionaalisesta oireesta, ja koehenkilöiltä kysytään, missä määrin he ovat kokeneet kutakin oiretta viimeisen viikon aikana 4-pisteen vakavuus/taajuusasteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän alttiutta masennukselle.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos sairaalassa ja ahdistuneisuusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
HADS:n avulla tutkijat voivat mitata toimialuekohtaista elämänlaatua. Tämä on 14-osainen instrumentti, joka on suunniteltu havaitsemaan lievän asteisen mielialahäiriön, ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyminen ja vakavuus sairaalassa, yhteisössä ja sen ulkopuolella. Asteikolla (ahdistus ja masennus) voidaan saada enintään 21 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
PSS mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Verenpaineen muutos sosiaalisesti arvioidun kylmäpainetestin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta.
SECPT pyytää osallistujaa upottamaan oikean kätensä kirjoitukset mukaan lukien jääveteen enintään 3 minuutiksi. Verenpaine mitataan ennen testiä ja sen jälkeen.
0-12 kuukautta.
Kortisolin muutos syljessä sosiaalisesti arvioidun kylmäpainetestin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta.
SECPT pyytää osallistujaa upottamaan oikean kätensä kirjoitukset mukaan lukien jääveteen enintään 3 minuutiksi. Syljen kortisoli mitataan ennen testiä ja sen jälkeen.
0-12 kuukautta.
Hiusten kortisolin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 12-14 kuukautta sekä sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta ja 4 viikkoa myöhemmin.
Hiusten kortisolitaso on kroonisen stressin biomarkkeri.
0 ja 12-14 kuukautta sekä sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos alaraajojen suorituskyvyssä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) takia
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Tehdään kolme liikettä: tasapainotesti, askelnopeustesti ja tuolinseisontatesti. Jokainen voi saada 0-12 pistettä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä suorituskykyä.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muuta lihasvoimaa mittaamalla kädensijan voimaa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Kädensijan vahvuus mitataan hallitsevasta kädestä hydraulisella pitovoimadynamometrillä.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa mittaamalla sisään- ja uloshengityssuun painetta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Suun paine mitataan MicroRPM-monitorilla.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muuta harjoituksen suorituskykyä mittaamalla 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta.
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään mahdollisimman nopeasti 6 minuutin ajan. Näiden 6 minuutin aikana kävelty matka mitataan.
0-12 kuukautta.
Muutos kehon koostumuksessa suorittamalla kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta.
DEXA-skannauksella mitataan kolme kehon koostumuksen osaa (laiha massa, rasvamassa, luumassa).
0-12 kuukautta.
Muutos painossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Paino mitataan kg.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Korkeus mitataan cm.
0-12 kuukautta
Muutos systeemisen tulehduksen veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Markkereita ovat erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, interleukiini-6, interleukiini-8 ja leukosyyttitasot.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos ravitsemustilan veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Merkkejä ovat E-vitamiini, D-vitamiini, monityydyttymättömät rasvahapot, aminohapot (tryptofaani) ja homokysteiini.
0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos suolen, lihasten ja aivojen ristiinkuulumisen veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Merkkejä ovat tryptofaani, kinureniini ja kinureenihappo.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Väsymysmuutos käyttämällä tarkistuslistaa, yksilöllinen voima (CIS)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
CIS on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa useita väsymyksen näkökohtia: väsymyksen vakavuutta, keskittymiskykyä, motivaatiota ja fyysistä aktiivisuutta. Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 20-140, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat väsymysongelmia.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Kivun muutos Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Kipu arvioidaan VAS-alueella 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipukokemusta.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos unenlaadussa Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
PSQI on itseraportoiva kysely unen laadun arvioimiseksi. Se koostuu 19 yksittäisestä kohteesta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän (0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua).
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (veressä) levossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
IFABP on suolen eheyden merkki.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (veri) 6MWT:n jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta.
IFABP on suolen eheyden merkki.
0-12 kuukautta.
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa (valinnainen)
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen päätyttyä tehdään useita analyyseja. Mikrobiomin tarkat markkerit määritetään.
0, 3 ja 12 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Mitattu spirometrialla 3 edellisen kuukauden aikana.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Mitattu spirometrialla 3 edellisen kuukauden aikana.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Mitattu kehon pletysmografialla kolmen edellisen kuukauden aikana
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Mitattu kehon pletysmografialla kolmen edellisen kuukauden aikana
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos diffuusiokapasiteetissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
mitattu 3 edellisen kuukauden aikana
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutokset keuhkoahtaumataudin maailmanlaajuisissa vaikutuksissa terveydentilaan COPD-arviointitestillä (CAT)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
CAT-pisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Terveydentilan muutos kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn (CCQ) avulla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
CCQ on 10 kohdan kyselylomake ja yksittäiset pisteet vaihtelevat 0-6, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Hengenahdistusmuutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC-asteikko) avulla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
MRC-asteikko vaihtelee välillä 0-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän hengenahdistusta.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos lääkkeiden käytössä omatoimisesti
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Kaikki osallistujien käyttämät lääkkeet raportoidaan ryhmien välisten lääkkeiden käytön erojen määrittämiseksi.
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos sairaushistoriassa arvioidaan potilaskertomusten perusteella
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Liitännäissairaudet otetaan pois sairaushistoriasta
0-12 kuukautta; ja keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidossa viikon sisällä kotiutuksen jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin.
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12-14 kuukautta
3 päivän 24 tunnin ruokapäiväkirja
0, 3 ja 12-14 kuukautta
Verikaasut
Aikaikkuna: jos joutuu sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta
haettu lääketieteellisistä asiakirjoista
jos joutuu sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta
Infektion tyyppi
Aikaikkuna: jos joutuu sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta
Virus- tai bakteeri-infektio lääketieteellisten tietojen perusteella
jos joutuu sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viikon kuluessa kotiuttamisesta
Potilaiden määrä kuoli
Aikaikkuna: opintojen alusta 1 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
lääketieteellisistä asiakirjoista
opintojen alusta 1 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen alusta 1 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
lääketieteellisistä asiakirjoista
opintojen alusta 1 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä
Ero suoliston mikrobiomikoostumuksessa terveiden kontrollien ja COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustason arvio
COPD-potilaiden ja terveiden kontrollien välisen eron määrittämiseksi suoliston mikrobiomin koostumuksessa 30 tervettä kontrollia ottaa ulostenäytteen lähtötilanteessa, jota verrataan 30 COPD-potilaan alaryhmään.
Perustason arvio
Ero keuhkojen toiminnassa terveiden kontrollien ja COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustason arvio
Sen varmistamiseksi, että terveillä kontrolleilla ei ole obstruktiivista keuhkosairautta, keuhkojen toiminnan perustason mittaus suoritetaan 30 terveelle verrokille ja sitä verrataan 30 COPD-potilaan alaryhmään.
Perustason arvio
Ero veren systeemisessä tulehduksessa terveiden kontrollien ja COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustason arvio
COPD-potilaiden ja terveiden kontrollien välisen eron määrittämiseksi systeemisessä tulehduksessa verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa 30 terveeltä kontrollilta ja verrataan 30 COPD-potilaan alaryhmään.
Perustason arvio
Ero ravinnon saannissa terveiden kontrollien ja COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustason arvio
Keuhkoahtaumatautipotilaiden ja terveiden kontrollien välisen eron määrittämiseksi ravinnonsaannissa otetaan lähtötasolla 3 päivän 24 tunnin ruokapäiväkirja 30 terveeltä kontrollilta ja sitä verrataan 30 COPD-potilaan alaryhmään.
Perustason arvio
Ero lääkityksen käytössä terveiden kontrollien ja keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustason arvio
Jotta voidaan määrittää ero keuhkoahtaumatautipotilaiden ja terveiden kontrollien välillä lääkkeiden käytössä, kaikki 30 terveen kontrollin käyttämät lääkkeet raportoidaan lähtötilanteessa ja niitä verrataan 30 COPD-potilaan alaryhmään.
Perustason arvio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Nutricia Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Netherlands Lung Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja jaetaan vain kohtuullisen pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa