Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott tápanyag-kiegészítés COPD-ben (NUTRECOVER-vizsgálat) (NUTRECOVER)

2025. január 10. frissítette: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

A célzott tápanyag-kiegészítés hatása a fizikai aktivitásra és az egészséges életminőségre COPD-ben

Az átfogó cél a célzott tápanyag-kiegészítés hatékonyságának vizsgálata a napi fizikai aktivitás szintjén, valamint a COPD-s betegek általános egészségi állapotában. Ezen túlmenően a kutatók célja a célzott tápanyag-kiegészítés relatív hatásának vizsgálata a COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés utáni gyógyulásra. A másodlagos cél a célzott tápanyag-kiegészítés hatásának vizsgálata a mentális egészségre, a fizikai teljesítőképességre, a vérmarkerekre, a beteggel kapcsolatos eredményekre és a bél egészségére. Ezenkívül másodlagos cél a COPD-s betegek bélmikrobióma összetételének összehasonlítása az egészséges kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A károsodott fizikai és mentális egészség a COPD gyakori jellemzője, amely hátrányosan befolyásolja a betegség lefolyását és az életminőséget. Ezenkívül a tápláltsági állapot gyakran romlik az étrendi és plazmatápanyag-hiány, az izomoxidatív anyagcsere csökkenése és a bélpermeabilitás károsodása miatt. A kutatók azt feltételezik, hogy a célzott tápanyag-kiegészítés a bél-izom-agy tengely által közvetített javuláshoz vezethet a fizikai, kognitív és mentális egészségi területeken, ami egészségesebb életmódot eredményezhet COPD-s betegeknél.

A vizsgálat tervezése: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A tápanyag-kiegészítő feltételezések szerint jótékony hatással van az általános egészségre, mivel fizikai és mentális egészségre vonatkozik. Az egészséges életmód tanácsadás célja az orvosi adherencia javítása, az egészségesebb életmód kialakítása és a fogyás kezelése, ami hozzájárulna az általános egészségi állapot javulásához. A kockázatok és a kellemetlenségek a táplálékkiegészítők szedésével és a napok mérésével kapcsolatos időbefektetésre korlátozódnak. A tesztnapokon különféle non-invazív mérések, valamint kisebb invazív vérvételek is történnek. A kutatók nem számítanak a tápanyag-kiegészítés kockázatára. Az egészséges kontrollok csak az alapszintű mérések egy alcsoportját vesznek részt, amely nem invazív mérésekre és egy kisebb invazív vérmintavételre korlátozódik. Az egészséges kontrollok nem kapják meg a táplálék-kiegészítőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok COPD-s betegek:

  • COPD-s betegek közepesen súlyos vagy nagyon súlyos stádiumban a GOLD kritériumok szerint (pl. GOLD II-IV. szakasz);
  • Orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok COPD-s betegek:

  • Életkor <18 év;
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált termék összetevőivel szemben;
  • Nem hajlandó vagy nem tud abbahagyni a D-vitamin vagy a zsírsav-kiegészítő bevitelt;
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. lábamputáció) vagy egyéb akut vagy instabil krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat eredményét (pl. kezelést igénylő aktív rák);
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül;
  • terminális betegségben szenvedő betegek;
  • Legutóbbi kórházi felvétel (<4 héttel a vizsgálat kezdete előtt);
  • Ideiglenes orális szteroid- vagy antibiotikum-használat COPD exacerbáció miatt az elmúlt 4 hétben;
  • tüdő rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben;
  • demencia vagy neurodegeneratív betegség (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia) diagnózisa az orvosi feljegyzésekben;
  • Agyi állapotok közelmúltbeli diagnózisa (<1 év, pl. agyi infarktus, vérzés, agydaganatok, átmeneti ischaemiás roham) szerepel az orvosi nyilvántartásban;
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely jelentősen megzavarja az emésztést és/vagy a gyomor-bélrendszer működését (pl. rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, gyomorfekély, gyomorhurut, (gasztro)-bélgyulladás, GI-rák) a vizsgáló megítélése szerint.

Bevételi kritériumok Egészséges kontrollok

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt/Kényszerített vitálkapacitás > 0,7;
  • Orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok Egészséges kontrollok

  • Életkor <18 év;
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy a beteg hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. lábamputáció) vagy egyéb akut vagy instabil krónikus betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a vizsgálat eredményét (pl. kezelést igénylő aktív rák);
  • Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül;
  • terminális betegségben szenvedő betegek;
  • Legutóbbi kórházi felvétel (<4 héttel a vizsgálat kezdete előtt);
  • Ideiglenes antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben;
  • tüdő rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben;
  • demencia vagy neurodegeneratív betegség (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia) diagnózisa az orvosi feljegyzésekben;
  • Agyi állapotok közelmúltbeli diagnózisa (<1 év, pl. agyi infarktus, vérzés, agydaganatok, átmeneti ischaemiás roham) szerepel az orvosi nyilvántartásban;
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely jelentősen megzavarja az emésztést és/vagy a gyomor-bélrendszer működését (pl. rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség, gyomorfekély, gyomorhurut, (gasztro)-bélgyulladás, GI-rák) a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen krónikus tüdőbetegség diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos Long-drink

83 COPD-s beteg kap:

  • Célzott tápanyag-kiegészítés (Long-drink) naponta egyszer
  • Tanácsadás havonta egyszer
Étrend-kiegészítő: Célzott tápanyag-kiegészítés (hosszú ital)
Naponta egyszer legalább 12 hónapig
Más nevek:
  • Étrend-kiegészítő
  • Étrendkiegészítő
  • Táplálékkiegészítés
  • Táplálék kiegészítő
Viselkedési: Tanácsadás
Tanácsadás az egészséges életmóddal (különösen a fizikai aktivitással, a dohányzás abbahagyásával) és a testtömeg-szabályozással kapcsolatos motivációs interjúkkal
Más nevek:
  • Motivációs interjú
Placebo Comparator: Csoport Placebo

83 COPD-s beteg kap:

  • Isocaloric placebo kiegészítés naponta egyszer
  • Tanácsadás havonta egyszer
Viselkedési: Tanácsadás
Tanácsadás az egészséges életmóddal (különösen a fizikai aktivitással, a dohányzás abbahagyásával) és a testtömeg-szabályozással kapcsolatos motivációs interjúkkal
Más nevek:
  • Motivációs interjú
Étrend-kiegészítő: Placebo kiegészítő
Naponta egyszer legalább 12 hónapig
Más nevek:
  • Nem aktív kiegészítő
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
30 egészséges kontrollt bevonunk a mikrobiom összetételének kiindulási összehasonlításához. Ezek az egészséges kontrollok csak az alapszintű mérések egy részét végzik el, és nem tartoznak bele a beavatkozásba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása a lépések számának gyorsulásmérővel történő mérésével értékelve
Időkeret: 0, 3 és 12-14 hónapos korban, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később
Az alanyok activPAL gyorsulásmérőt viselnek 1 hétig, hogy értékeljék a fizikai aktivitást.
0, 3 és 12-14 hónapos korban, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később
Az általános egészségi állapot változása az EuroQol-5 dimenziókkal (EQ-5D) mérve
Időkeret: 0, 3 és 12-14 hónapos korban, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később
Az EQ-5D egy általános osztályozási rendszer, amelyet a betegek aktuális egészségi állapotának jellemzésére használnak. 5 tartományból áll (mobilitás; önellátás; szokásos tevékenység; fájdalom/diszkomfort; szorongás/depresszió) és egy vizuális analóg skálából (EQ-VAS). A tartományok 1-3-ig, a VAS-skála pedig 0-100-ig terjed, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
0, 3 és 12-14 hónapos korban, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása a neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátorral (CANTAB) mérve
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A nyomozók a motoros átvizsgálási feladatot, a reakcióidő-feladatot, a páros társas tanulást, a késleltetett illesztést a mintához, a térbeli munkamemóriát és a leállítási jelfeladatot fogják használni. Minél magasabb a pontszám ezeken a feladatokon, annál jobb a kognitív funkció.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a depressziós szorongásos stressz skála 21-ben (DASS-21)
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A DASS-21 3 kapcsolódó depresszió, szorongás és stressz állapotot mér. A DASS-21 21 negatív érzelmi tünetből áll, és egy 4 fokozatú súlyossági/gyakorisági skálán megkérdezik az alanyokat, hogy milyen mértékben tapasztalták az egyes tüneteket az elmúlt héten. Az összpontszám 0 és 66 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb depresszióra való hajlamot jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a kórházi és szorongásos skálán (HADS)
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A HADS lehetővé teszi a kutatók számára, hogy mérjék az életminőséget az adott területre vonatkozóan. Ez egy 14 elemből álló műszer, amelyet az enyhe fokú hangulatzavar, szorongás és depresszió jelenlétének és súlyosságának kimutatására terveztek kórházi és közösségi környezetben, valamint azon kívül. Skálánként (szorongás és depresszió) maximum 21 pont adható, melyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Cohen észlelt stresszskálájának (PSS) változása
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A PSS annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Vérnyomás változás a társadalmilag értékelt hidegnyomás teszt után
Időkeret: 0-12 hónap.
A SECPT arra kéri a résztvevőt, hogy a jobb kezét az írásjegyekkel együtt legfeljebb 3 percre merítse jeges vízbe. A vérnyomást a vizsgálat előtt és után mérik.
0-12 hónap.
A kortizol változása a nyálban a társadalmilag értékelt hidegnyomás teszt után
Időkeret: 0-12 hónap.
A SECPT arra kéri a résztvevőt, hogy a jobb kezét az írásjegyekkel együtt legfeljebb 3 percre merítse jeges vízbe. A nyálban lévő kortizolt a vizsgálat előtt és után mérik.
0-12 hónap.
A haj kortizolszintjének változása
Időkeret: 0 és 12-14 hónapos korig, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A haj kortizolszintje a krónikus stressz biomarkere.
0 és 12-14 hónapos korig, valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás az alsó végtagok teljesítményében a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) miatt
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Három manővert hajtanak végre: az egyensúlytesztet, a járássebesség-tesztet és a székállástesztet. Mindenki 0-12 pontot szerezhet, amiben a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Az izomerő változása a markolat erejének mérésével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A markolat erejét a domináns kézben mérjük egy hidraulikus markolaterő-dinamométer segítségével.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A légzőizom erősségének változása a belégzési és kilégzési szájnyomás mérésével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A szájnyomást a MicroRPM monitorral mérjük.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás az edzésteljesítményben a 6 perces sétatáv mérésével
Időkeret: 0-12 hónap.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak 6 percig. A 6 perc alatt megtett távolságot mérik.
0-12 hónap.
A testösszetétel megváltoztatása kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA-scan) elvégzésével
Időkeret: 0-12 hónap.
A DEXA-scan segítségével a test összetételének három része (sovány tömeg, zsírtömeg, csonttömeg) mérhető.
0-12 hónap.
Súlyváltozás
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A súlyt kg-ban mérik.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Magasságváltozás
Időkeret: 0-12 hónap
A magasság cm-ben lesz mérve.
0-12 hónap
A szisztémás gyulladás vérmarkereinek változása
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A markerek közé tartozik a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, a prokalcitonin, az interleukin-6, az interleukin-8 és a leukocita szintek.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A táplálkozási állapot vérmarkereinek változása
Időkeret: 0-3 hónap; 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A markerek közé tartozik az E-vitamin, a D-vitamin, a többszörösen telítetlen zsírsavak, az aminosavak (triptofán) és a homocisztein.
0-3 hónap; 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A bél-izom-agy keresztbeszéd vérmarkereinek változása
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A markerek közé tartozik a triptofán, a kinurenin és a kinurénsav.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a fáradtságban az egyéni erő (CIS) ellenőrzőlista használatával
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A CIS egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a fáradtság számos aspektusát méri: a fáradtság súlyosságát, a koncentrációt, a motivációt és a fizikai aktivitást. Az egyéni pontszámok 20 és 140 között változhatnak, ahol a magasabb pontszámok fáradtsági problémákat jelentenek.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A fájdalom változása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A fájdalmat a VAS 0-100 tartomány fogja értékelni, amelyben a magasabb pontszám nagyobb fájdalomélményt jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A PSQI egy önbeszámoló kérdőív az alvás minőségének felmérésére. 19 egyedi elemből áll, és 7 komponenst hoz létre, amelyek egy globális pontszámot adnak (0-21, amelyben a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek).
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A bél zsírsavkötő fehérje (vér) változása nyugalmi állapotban
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Az IFABP a bél integritásának markere.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A bél zsírsavkötő fehérje (vér) változása a 6MWT után
Időkeret: 0-12 hónap.
Az IFABP a bél integritásának markere.
0-12 hónap.
Változás a bél mikrobiom összetételében (opcionális)
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap.
A vizsgálat befejezése után számos elemzést végeznek. A mikrobiom pontos markereit meghatározzák.
0, 3 és 12 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Spirometriával mérve az előző 3 hónapon belül.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a kényszerű vitális kapacitásban
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Spirometriával mérve az előző 3 hónapon belül.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Teljes tüdőkapacitás
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Testpletizmográfiával mérve az előző 3 hónapon belül
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Funkcionális maradék kapacitás
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Testpletizmográfiával mérve az előző 3 hónapon belül
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A diffúziós kapacitás változása
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
előző 3 hónapon belül mérve
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A COPD egészségi állapotra gyakorolt ​​globális hatásainak változása a COPD értékelő teszt (CAT) segítségével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A CAT-pontszám 0-40 között mozog, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Az egészségi állapot változása a Clinical COPD kérdőív (CCQ) segítségével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A CCQ egy 10 elemből álló kérdőív, és az egyéni pontszámok 0-6 között mozognak, ahol a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A légszomj változása az Orvosi Kutatótanács (MRC-skála) segítségével
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Az MRC-skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb légszomjat jelent.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a gyógyszerhasználatban önbevallás alapján
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A résztvevők által használt összes gyógyszerről jelentést kell készíteni, hogy meghatározzák a csoportok közötti gyógyszerhasználat különbségét.
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A kórtörténetben bekövetkezett változásokat az orvosi feljegyzések alapján értékelik
Időkeret: 0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
A társbetegségeket a kórtörténetből kinyerjük
0-12 hónap; valamint COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén a hazabocsátás után egy héten belül és 4 héttel később.
Változás a táplálékfelvételben
Időkeret: 0, 3 és 12-14 hónap
3 napos 24 órás étkezési napló
0, 3 és 12-14 hónap
Vérgázok
Időkeret: COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén az elbocsátást követő egy héten belül
orvosi feljegyzésekből lekérve
COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén az elbocsátást követő egy héten belül
A fertőzés típusa
Időkeret: COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén az elbocsátást követő egy héten belül
Vírusos vagy bakteriális fertőzés az orvosi feljegyzések alapján
COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés esetén az elbocsátást követő egy héten belül
A betegek száma meghalt
Időkeret: a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezését követő 1 évig
az orvosi feljegyzésekből
a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezését követő 1 évig
COPD exacerbáció miatt visszafogadott betegek száma
Időkeret: a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezését követő 1 évig
az orvosi feljegyzésekből
a tanulmány kezdetétől a tanulmány befejezését követő 1 évig
Különbség a bél mikrobiom összetételében az egészséges kontrollok és a COPD-s betegek között
Időkeret: Alapállapot-értékelés
A COPD-s betegek és az egészséges kontrollok közötti különbség megállapítása érdekében a bélmikrobióma összetételében 30 egészséges kontroll személy székletmintát vesz a kiinduláskor, amelyet összehasonlítanak egy 30 COPD-s beteg alcsoportjával.
Alapállapot-értékelés
Különbség a tüdőfunkcióban az egészséges kontrollok és a COPD-s betegek között
Időkeret: Alapállapot-értékelés
Annak megállapítására, hogy az egészséges kontrolloknak nincs obstruktív tüdőbetegsége, a 30 egészséges kontrollcsoportban egy kiindulási tüdőfunkció mérést végeznek, és összehasonlítják egy 30 COPD-s beteg alcsoportjával.
Alapállapot-értékelés
Különbség a vér szisztémás gyulladásában az egészséges kontrollok és a COPD-s betegek között
Időkeret: Alapállapot-értékelés
A COPD-s betegek és az egészséges kontrollok közötti különbség meghatározásához szisztémás gyulladásban, vérmintát vesznek az alapvonalon 30 egészséges kontrolltól, és összehasonlítják a COPD-s betegek 30 alcsoportjával.
Alapállapot-értékelés
Az egészséges kontrollok és a COPD-s betegek táplálékfelvételének különbsége
Időkeret: Alapállapot-értékelés
A COPD-s betegek és az egészséges kontrollok közötti különbség meghatározásához a táplálékfelvétel tekintetében 3 napos, 24 órás étkezési naplót kell készíteni a kiinduláskor 30 egészséges kontrollból, és összehasonlítani egy 30 COPD-betegből álló alcsoporttal.
Alapállapot-értékelés
Különbség a gyógyszerhasználatban az egészséges kontrollok és a COPD-s betegek között
Időkeret: Alapállapot-értékelés
A COPD-s betegek és az egészséges kontrollok közötti különbség megállapítása érdekében a gyógyszerhasználatban a 30 egészséges kontroll által használt összes gyógyszert jelenteni kell a kiinduláskor, és összehasonlítani kell egy 30 COPD-s beteg alcsoportjával.
Alapállapot-értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Nutricia Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Netherlands Lung Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat csak ésszerű kérelem alapján osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel