Riktat näringstillskott vid KOL (NUTRECOVER-försök) (NUTRECOVER)
10 januari 2025 uppdaterad av: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
Effekten av riktat näringstillskott på fysisk aktivitet och hälsorelaterad livskvalitet vid KOL
Det övergripande målet är att undersöka effekten av riktat näringstillskott på den dagliga fysiska aktivitetsnivån såväl som generiskt hälsotillstånd hos patienter med KOL.
Dessutom syftar utredarna till att undersöka den relativa effekten av riktat näringstillskott på återhämtningen efter sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation.
Det sekundära målet är att undersöka effekten av riktat näringstillskott på mental hälsa, fysisk prestation, blodmarkörer, patientrelaterade resultat och tarmhälsa.
Dessutom är ett sekundärt mål att jämföra tarmmikrobiomets sammansättning hos patienter med KOL jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nedsatt fysisk och psykisk hälsa är vanliga kännetecken vid KOL som påverkar sjukdomsförloppet och livskvaliteten negativt. Dessutom är näringsstatus ofta försämrad på grund av brist på näringsämnen i kosten och plasma, minskad muskeloxidativ metabolism och försämrad tarmpermeabilitet. Utredarna antar att riktat näringstillskott kan leda till tarm-muskel-hjärnaxel-medierad förbättring av fysiska, kognitiva och mentala hälsodomäner, vilket resulterar i en hälsosammare livsstil hos patienter med KOL.
Studiedesign: Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade anknytning: Det antas att näringstillskottet har positiva effekter på den allmänna hälsan eftersom det tillämpar fysiska och psykiska hälsodomäner. Den hälsosamma livsstilsrådgivningen syftar till att förbättra medicinsk följsamhet, att ta itu med en hälsosammare livsstil och att hantera viktminskning vilket skulle bidra till förbättrad allmän hälsa. Risker och olägenheter är begränsade till den tidsinvestering som är förknippad med att ta kosttillskotten och mätdagarna. Under testdagarna kommer olika icke-invasiva mätningar samt mindre invasiva blodprover att utföras. Utredarna förväntar sig ingen risk med näringstillskottet. Friska kontroller kommer endast att delta i en undergrupp av baslinjemätningar som är begränsade till icke-invasiva mätningar och en mindre invasiv blodprovtagning. Friska kontroller kommer inte att få näringstillskottet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosanne Beijers, Dr
- Telefonnummer: +31433882990
- E-post: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Harry Gosker, Dr
- Telefonnummer: +31433884298
- E-post: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Kontakt:
- Rosanne Beijers, PhD
- E-post: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier KOL-patienter:
- KOL-patienter med måttligt till mycket allvarligt sjukdomsstadium enligt GOLD-kriterier (dvs. GULD steg II-IV);
- Medicinskt stabil.
Uteslutningskriterier KOL-patienter:
- Ålder <18 år;
- Allergi eller intolerans mot komponenter i studieprodukten;
- Att inte vilja eller inte kunna sluta med D-vitamin eller fettsyratillskott;
- Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven (t.ex. benamputation) eller patienter som lider av andra akuta eller instabila kroniska sjukdomar som kommer att äventyra studieresultatet (t.ex. aktiv cancer som kräver behandling);
- Deltagande i någon annan studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom fyra veckor före inträde i studien;
- Patienter med terminal sjukdom;
- Nyligen intagen på sjukhus (<4 veckor före studiens början);
- Tillfällig oral steroid- eller antibiotikaanvändning på grund av en KOL-exacerbation under de senaste 4 veckorna;
- Lungmalignitet under de senaste 5 åren;
- Diagnos av demens eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i journalerna;
- Nylig diagnos av cerebrala tillstånd (<1 år t.ex. hjärninfarkt, blödning, hjärntumörer, övergående ischemisk attack) i journalerna;
- Alla medicinska tillstånd som avsevärt stör matsmältningen och/eller mag-tarmfunktionen (t.ex. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, gastrit, (gastro)-enterit, GI-cancer) enligt bedömningen av utredaren.
Inklusionskriterier Sunda kontroller
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund/Tvingad vitalkapacitet > 0,7;
- Medicinskt stabil.
Uteslutningskriterier Sunda kontroller
- Ålder <18 år;
- Utredarens osäkerhet om patientens vilja eller förmåga att följa protokollkraven (t.ex. benamputation) eller patienter som lider av andra akuta eller instabila kroniska sjukdomar som kommer att äventyra studieresultatet (t.ex. aktiv cancer som kräver behandling);
- Deltagande i någon annan studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom fyra veckor före inträde i studien;
- Patienter med terminal sjukdom;
- Nyligen intagen på sjukhus (<4 veckor före studiens början);
- Tillfällig antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna;
- Lungmalignitet under de senaste 5 åren;
- Diagnos av demens eller neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i journalerna;
- Nylig diagnos av cerebrala tillstånd (<1 år t.ex. hjärninfarkt, blödning, hjärntumörer, övergående ischemisk attack) i journalerna;
- Alla medicinska tillstånd som avsevärt stör matsmältningen och/eller mag-tarmfunktionen (t.ex. korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, gastrit, (gastro)-enterit, GI-cancer) enligt bedömningen av utredaren.
- Diagnos av någon kronisk lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Long-drink
83 KOL-patienter kommer att få:
|
En gång dagligen i minst 12 månader
Andra namn:
Rådgivning om hälsosam livsstil (särskilt fysisk aktivitet, rökavvänjning) och viktkontroll genom motiverande intervjuer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Gruppplacebo
83 KOL-patienter kommer att få:
|
Rådgivning om hälsosam livsstil (särskilt fysisk aktivitet, rökavvänjning) och viktkontroll genom motiverande intervjuer
Andra namn:
En gång dagligen i minst 12 månader
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
30 friska kontroller kommer att inkluderas för baslinjejämförelse av mikrobiomsammansättningen.
Dessa friska kontroller kommer endast att utföra en delmängd av baslinjemätningar och kommer inte att inkluderas i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå bedömd genom att mäta antalet steg med accelerometri
Tidsram: 0, 3 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare
|
Försökspersonerna kommer att bära en activPAL accelerometer i 1 vecka för att bedöma fysisk aktivitet.
|
0, 3 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare
|
|
Förändring i generisk hälsostatus mätt med EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: 0, 3 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare
|
EQ-5D är ett generiskt klassificeringssystem som används för att karakterisera aktuella hälsotillstånd hos patienter.
Den består av 5 domäner (mobilitet; egenvård; vanlig aktivitet; smärta/obehag; ångest/depression) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Domänerna har en skala från 1-3 och VAS-skalan från 0-100 där högre värden representerar ett bättre resultat.
|
0, 3 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med det automatiska neuropsykologiska testet (CANTAB)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Utredarna kommer att använda uppgiften Motorscreening, Reaktionstidsuppgiften, Paired Associates Learning, Delayed Matching-to-Sample, Spatial Working Memory och Stop Signal Task.
Ju högre poäng på dessa uppgifter, desto bättre kognitiva funktion.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i depression Ångest Stressskala 21 (DASS-21)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
DASS-21 mäter 3 relaterade tillstånd av depression, ångest och stress.
DASS-21 består av 21 negativa känslomässiga symtom och försökspersoner kommer att tillfrågas om i vilken utsträckning som har upplevt varje symptom under den senaste veckan, på en 4-gradig skala för svårighetsgrad/frekvens.
Den totala poängen kommer att variera från 0-66 där en högre poäng betyder mer mottaglighet för depression.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i sjukhus- och ångestskala (HADS)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
HADS kommer att göra det möjligt för utredarna att mäta domänspecifik livskvalitet.
Detta är ett instrument med 14 artiklar utformat för att upptäcka förekomsten och svårighetsgraden av milda grader av humörstörningar, ångest och depression på sjukhus och i samhället och utanför.
Per skala (ångest och depression) kan maximalt 21 poäng ges, där högre poäng innebär sämre resultat.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i Cohens upplevda stressskala (PSS)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
PSS är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i blodtryck efter det socialt utvärderade kalltryckstestet
Tidsram: 0-12 månader.
|
SECPT ber deltagaren att doppa sin högra hand till och med stämplingarna i isvatten i högst 3 minuter.
Blodtrycket kommer att mätas före och efter testet.
|
0-12 månader.
|
|
Förändring av kortisol i saliven efter det socialt utvärderade kalltryckstestet
Tidsram: 0-12 månader.
|
SECPT ber deltagaren att doppa sin högra hand till och med stämplingarna i isvatten i högst 3 minuter.
Kortisol i saliven kommer att mätas före och efter testet.
|
0-12 månader.
|
|
Förändring i hårkortisol
Tidsram: 0 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Kortisolnivån i håret är en biomarkör för kronisk stress.
|
0 och 12-14 månader och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i nedre extremiteters prestanda genom det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Tre manövrar kommer att utföras: balanstestet, gånghastighetstestet och stolställningstestet.
Varje individ kan få 0-12 poäng där en högre poäng innebär en bättre fysisk prestation.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i muskelstyrka genom att mäta handgreppsstyrkan
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Handgreppsstyrkan mäts i den dominerande handen med hjälp av en hydraulisk greppstyrka dynamometer.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i andningsmuskelstyrka genom att mäta inandnings- och utandningstrycket i munnen
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Muntrycket kommer att mätas med hjälp av MicroRPM-monitorn.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring av träningsprestanda genom att mäta 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 0-12 månader.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att gå så fort som möjligt i 6 minuter.
Sträckan som gått under dessa 6 minuter kommer att mätas.
|
0-12 månader.
|
|
Förändring i kroppssammansättning genom att utföra Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA-scan)
Tidsram: 0-12 månader.
|
Med hjälp av DEXA-skanningen kommer tre delar av kroppssammansättningen (mager massa, fettmassa, benmassa) att mätas.
|
0-12 månader.
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Vikt kommer att mätas i kg.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: 0-12 månader
|
Höjd kommer att mätas i cm.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i blodmarkörer för systemisk inflammation
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Markörer inkluderar högkänsligt C-reaktivt protein, prokalcitonin, interleukin-6, interleukin-8 och leukocytnivåer.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i blodmarkörer för näringsstatus
Tidsram: 0-3 månader; 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Markörer inkluderar vitamin E, vitamin D, fleromättade fettsyror, aminosyror (tryptofan) och homocystein.
|
0-3 månader; 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i blodmarkörer för korshörning i tarm-muskel-hjärna
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Markörer inkluderar tryptofan, kynurenin och kynureninsyra.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i trötthet genom att använda checklistan individuell styrka (CIS)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
CIS är ett självrapporterande frågeformulär med 20 artiklar som mäter flera aspekter av trötthet: trötthetens svårighetsgrad, koncentration, motivation och fysisk aktivitet.
Individuella poäng kan variera från 20-140 där högre poäng innebär trötthetsproblem.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Smärta kommer att bedömas av VAS-intervallet från 0-100, där en högre poäng betyder mer smärtupplevelse.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i sömnkvalitet enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
PSQI är ett självrapporterande frågeformulär för att bedöma sömnkvaliteten.
Den består av 19 individuella föremål, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng (0-21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i tarmens fettsyrabindande protein (blod) i vila
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
IFABP är en markör för tarmens integritet.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i intestinalt fettsyrabindande protein (blod) efter 6MWT
Tidsram: 0-12 månader.
|
IFABP är en markör för tarmens integritet.
|
0-12 månader.
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning (valfritt)
Tidsram: 0, 3 och 12 månader.
|
Flera analyser kommer att utföras efter avslutad studie.
De exakta markörerna för mikrobiomet kommer att bestämmas.
|
0, 3 och 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Uppmätt med spirometri inom 3 föregående månader.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Uppmätt med spirometri inom 3 föregående månader.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Total lungkapacitet
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Uppmätt med kroppspletysmografi inom 3 föregående månader
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Funktionell restkapacitet
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Uppmätt med kroppspletysmografi inom 3 föregående månader
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i diffusionskapacitet
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
uppmätt under 3 föregående månader
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring av de globala effekterna av KOL på hälsotillståndet med hjälp av KOL-bedömningstestet (CAT)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
CAT-poängen sträcker sig från 0-40, där en högre poäng betyder sämre resultat.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring av hälsostatus med hjälp av Clinical COPD questionnaire (CCQ)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
CCQ är ett frågeformulär med 10 punkter och individuella poäng varierar från 0-6 där en högre poäng betyder sämre hälsostatus
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i andfåddhet med hjälp av det medicinska forskningsrådet (MRC-skalan)
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
MRC-skalan sträcker sig från 0-5 där en högre poäng betyder mer andfåddhet.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring av läkemedelsanvändning genom självrapportering
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Alla mediciner som används av deltagarna kommer att rapporteras för att bestämma skillnaden i medicinanvändning mellan grupper.
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i sjukdomshistoria kommer att bedömas från journaler
Tidsram: 0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
Samsjukligheter kommer att extraheras från sjukdomshistorien
|
0-12 månader; och vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning och 4 veckor senare.
|
|
Förändring i matintaget
Tidsram: 0, 3 och 12-14 månader
|
3-dagars 24h matdagbok
|
0, 3 och 12-14 månader
|
|
Blodgaser
Tidsram: vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning
|
hämtas från journaler
|
vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning
|
|
Typ av infektion
Tidsram: vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning
|
Viral eller bakteriell infektion baserat på journaler
|
vid sjukhusvistelse för KOL-exacerbation inom en vecka efter utskrivning
|
|
Antal patienter dog
Tidsram: från studiestart till 1 år efter avslutad studie
|
från journalen
|
från studiestart till 1 år efter avslutad studie
|
|
Antal patienter återintagna för en KOL-exacerbation
Tidsram: från studiestart till 1 år efter avslutad studie
|
från journalen
|
från studiestart till 1 år efter avslutad studie
|
|
Skillnad i tarmmikrobiomsammansättning mellan friska kontroller och KOL-patienter
Tidsram: Baslinjebedömning
|
För att bestämma skillnaden mellan KOL-patienter och friska kontroller i tarmmikrobiomsammansättningen kommer 30 friska kontroller att prova avföring vid baslinjen som kommer att jämföras med en undergrupp på 30 KOL-patienter.
|
Baslinjebedömning
|
|
Skillnad i lungfunktion mellan friska kontroller och KOL-patienter
Tidsram: Baslinjebedömning
|
För att säkerställa att friska kontroller inte har någon obstruktiv lungsjukdom kommer en baslinjemätning av lungfunktion att utföras i de 30 friska kontrollerna och jämföras med en undergrupp på 30 KOL-patienter.
|
Baslinjebedömning
|
|
Skillnad i systemisk inflammation i blodet mellan friska kontroller och KOL-patienter
Tidsram: Baslinjebedömning
|
För att bestämma skillnaden mellan KOL-patienter och friska kontroller vid systemisk inflammation kommer blodprov att tas vid baslinjen från 30 friska kontroller och jämföras med en undergrupp på 30 KOL-patienter.
|
Baslinjebedömning
|
|
Skillnad i matintag mellan friska kontroller och KOL-patienter
Tidsram: Baslinjebedömning
|
För att fastställa skillnaden mellan KOL-patienter och friska kontroller i födointag kommer en 3-dagars 24-timmars matdagbok att erhållas vid baslinjen från 30 friska kontroller och jämföras med en undergrupp på 30 KOL-patienter.
|
Baslinjebedömning
|
|
Skillnad i läkemedelsanvändning mellan friska kontroller och KOL-patienter
Tidsram: Baslinjebedömning
|
För att fastställa skillnaden mellan KOL-patienter och friska kontroller i läkemedelsanvändning kommer alla läkemedel som används av de 30 friska kontrollerna att rapporteras vid baslinjen och jämföras med en undergrupp på 30 KOL-patienter.
|
Baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2019
Första postat (Faktisk)
16 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kommer endast att delas baserat på en rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .