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Supplemento nutritivo mirato nella BPCO (prova NUTRECOVER) (NUTRECOVER)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center

L'effetto dell'integrazione di nutrienti mirati sull'attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute nella BPCO

L'obiettivo generale è indagare l'efficacia dell'integrazione di nutrienti mirati sul livello di attività fisica quotidiana e sullo stato di salute generico nei pazienti con BPCO. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare l'effetto relativo dell'integrazione di nutrienti mirati sul recupero dopo il ricovero in ospedale per una riacutizzazione della BPCO. L'obiettivo secondario è studiare l'effetto dell'integrazione di nutrienti mirati sulla salute mentale, sulle prestazioni fisiche, sui marcatori del sangue, sugli esiti relativi ai pazienti e sulla salute dell'intestino. Inoltre, un obiettivo secondario è confrontare la composizione del microbioma intestinale dei pazienti con BPCO rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la compromissione della salute fisica e mentale sono caratteristiche comuni nella BPCO che influenzano negativamente il decorso della malattia e la qualità della vita. Inoltre, lo stato nutrizionale è spesso compromesso a causa di carenze nutrizionali dietetiche e plasmatiche, diminuzione del metabolismo ossidativo muscolare e compromissione della permeabilità intestinale. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di nutrienti mirati possa portare a un miglioramento mediato dall'asse intestino-muscolo-cervello dei domini di salute fisica, cognitiva e mentale, con conseguente stile di vita più sano, nei pazienti con BPCO.

Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: si ipotizza che il supplemento nutritivo abbia effetti benefici sulla salute generale perché si applica ai domini della salute fisica e mentale. La consulenza sullo stile di vita sano mira a migliorare l'aderenza medica, ad affrontare uno stile di vita più sano e a gestire la perdita di peso che contribuirebbe a migliorare la salute generale. I rischi e gli inconvenienti sono limitati all'investimento di tempo associato all'assunzione degli integratori e ai giorni di misurazione. Durante i giorni di test verranno eseguite varie misurazioni non invasive e prelievi di sangue poco invasivi. Gli investigatori non si aspettano alcun rischio dall'integrazione di nutrienti. I controlli sani parteciperanno solo a un sottogruppo di misurazioni di base che sono limitate a misurazioni non invasive e un prelievo di sangue invasivo minore. I controlli sani non riceveranno il supplemento nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con BPCO:

  • Pazienti con BPCO con stadio della malattia da moderato a molto grave secondo i criteri GOLD (es. ORO stadio II-IV);
  • Stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione Pazienti con BPCO:

  • Età <18 anni;
  • Allergia o intolleranza ai componenti del prodotto in studio;
  • Non disposto o non in grado di interrompere l'assunzione di integratori di vitamina D o di acidi grassi;
  • L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo (ad es. amputazione della gamba) o pazienti affetti da altre malattie croniche acute o instabili che comprometteranno l'esito dello studio (ad es. cancro attivo che richiede trattamento);
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Pazienti con malattia terminale;
  • Ricovero ospedaliero recente (<4 settimane prima dell'inizio dello studio);
  • Uso temporaneo di steroidi orali o antibiotici a causa di una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane;
  • Neoplasie polmonari nei 5 anni precedenti;
  • Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa (es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, corea di Huntington, demenza frontotemporale) nelle cartelle cliniche;
  • Diagnosi recente di condizioni cerebrali (<1 anno, ad es. infarto cerebrale, emorragia, tumori cerebrali, attacco ischemico transitorio) nella cartella clinica;
  • Qualsiasi condizione medica che interferisce in modo significativo con la digestione e/o la funzione gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastriche, gastrite, (gastro)-enterite, cancro GI) a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di inclusione Controlli sani

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo/Capacità vitale forzata > 0,7;
  • Stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione Controlli sani

  • Età <18 anni;
  • L'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo (ad es. amputazione della gamba) o pazienti affetti da altre malattie croniche acute o instabili che comprometteranno l'esito dello studio (ad es. cancro attivo che richiede trattamento);
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Pazienti con malattia terminale;
  • Ricovero ospedaliero recente (<4 settimane prima dell'inizio dello studio);
  • Uso temporaneo di antibiotici nelle ultime 4 settimane;
  • Neoplasie polmonari nei 5 anni precedenti;
  • Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa (es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, corea di Huntington, demenza frontotemporale) nelle cartelle cliniche;
  • Diagnosi recente di condizioni cerebrali (<1 anno, ad es. infarto cerebrale, emorragia, tumori cerebrali, attacco ischemico transitorio) nella cartella clinica;
  • Qualsiasi condizione medica che interferisce in modo significativo con la digestione e/o la funzione gastrointestinale (ad es. sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastriche, gastrite, (gastro)-enterite, cancro GI) a giudizio dello sperimentatore.
  • Diagnosi di qualsiasi malattia polmonare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Long drink di gruppo

83 pazienti affetti da BPCO riceveranno:

  • Integrazione mirata di nutrienti (Long-drink) una volta al giorno
  • Consulenza una volta al mese
Integratore alimentare: Integrazione nutritiva mirata (Long-drink)
Una volta al giorno per almeno 12 mesi
Altri nomi:
  • Integratore alimentare
  • Supplemento nutrizionale
  • Integrazione nutrizionale
  • Supplemento di cibo
Comportamentale: Consulenza
Consulenza su stile di vita sano (in particolare attività fisica, smettere di fumare) e gestione del peso attraverso colloqui motivazionali
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Comparatore placebo: Placebo di gruppo

83 pazienti affetti da BPCO riceveranno:

  • Integratore placebo isocalorico una volta al giorno
  • Consulenza una volta al mese
Comportamentale: Consulenza
Consulenza su stile di vita sano (in particolare attività fisica, smettere di fumare) e gestione del peso attraverso colloqui motivazionali
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Integratore alimentare: Integratore placebo
Una volta al giorno per almeno 12 mesi
Altri nomi:
  • Supplemento non attivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Saranno inclusi 30 controlli sani per il confronto di base della composizione del microbioma. Questi controlli sani eseguiranno solo un sottoinsieme di misurazioni di base e non saranno inclusi nell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica valutata misurando il conteggio dei passi con l'accelerometria
Lasso di tempo: 0, 3 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo
I soggetti indosseranno un accelerometro activPAL per 1 settimana per valutare l'attività fisica.
0, 3 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo
Cambiamento dello stato di salute generico misurato dalle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 0, 3 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo
L'EQ-5D è un sistema di classificazione generico utilizzato per caratterizzare gli attuali stati di salute dei pazienti. Si compone di 5 domini (mobilità; cura di sé; attività abituale; dolore/disagio; ansia/depressione) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). I domini hanno una scala da 1-3 e la scala VAS da 0-100 in cui i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
0, 3 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva misurata dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico (CANTAB)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Gli investigatori utilizzeranno il compito di screening motorio, il compito del tempo di reazione, l'apprendimento associato associato, l'abbinamento ritardato al campione, la memoria di lavoro spaziale e il compito del segnale di arresto. Più alto è il punteggio in questi compiti, migliore è la funzione cognitiva.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Cambiamento nella scala 21 dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il DASS-21 misura 3 stati correlati di depressione, ansia e stress. Il DASS-21 è composto da 21 sintomi emotivi negativi e ai soggetti verrà chiesto in che misura hanno sperimentato ciascun sintomo nell'ultima settimana, su una scala di gravità/frequenza a 4 punti. Il punteggio totale varierà da 0 a 66 in cui un punteggio più alto significa maggiore suscettibilità alla depressione.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione della scala ospedaliera e dell'ansia (HADS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
L'HADS consentirà agli investigatori di misurare la qualità della vita specifica del dominio. Questo è uno strumento di 14 item progettato per rilevare la presenza e la gravità di gradi lievi di disturbo dell'umore, ansia e depressione in ambito ospedaliero e comunitario e al di fuori. Per ogni scala (ansia e depressione) possono essere assegnati un massimo di 21 punti, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della scala dello stress percepito di Cohen (PSS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il PSS è una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione della pressione sanguigna dopo il test della pressione del freddo valutato socialmente
Lasso di tempo: 0-12 mesi.
Il SECPT chiede al partecipante di immergere la mano destra fino alle scritture incluse in acqua ghiacciata per un massimo di 3 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo il test.
0-12 mesi.
Variazione del cortisolo nella saliva dopo il test della pressione del freddo valutato socialmente
Lasso di tempo: 0-12 mesi.
Il SECPT chiede al partecipante di immergere la mano destra fino alle scritture incluse in acqua ghiacciata per un massimo di 3 minuti. Il cortisolo nella saliva sarà misurato prima e dopo il test.
0-12 mesi.
Variazione del cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 0 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione di BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il livello di cortisolo nei capelli è un biomarcatore di stress cronico.
0 e 12-14 mesi e in caso di ricovero per riacutizzazione di BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione delle prestazioni degli arti inferiori grazie alla batteria a prestazioni fisiche corte (SPPB)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Verranno eseguite tre manovre: il test dell'equilibrio, il test della velocità dell'andatura e il test della posizione in piedi su sedia. Ogni individuo può segnare da 0 a 12 punti in cui un punteggio più alto significa una migliore prestazione fisica.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della forza muscolare misurando la forza di presa
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
La forza di presa viene misurata nella mano dominante utilizzando un dinamometro idraulico per la forza di presa.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della forza dei muscoli respiratori misurando la pressione della bocca inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
La pressione della bocca verrà misurata utilizzando il monitor MicroRPM.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica delle prestazioni dell'esercizio misurando la distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 0-12 mesi.
Ai soggetti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile per 6 minuti. Verrà misurata la distanza percorsa durante questi 6 minuti.
0-12 mesi.
Modifica della composizione corporea eseguendo l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA-scan)
Lasso di tempo: 0-12 mesi.
Utilizzando la DEXA-scan verranno misurati tre compartimenti della composizione corporea (massa magra, massa grassa, massa ossea).
0-12 mesi.
Cambio di peso
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il peso sarà misurato in kg.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 0-12 mesi
L'altezza sarà misurata in cm.
0-12 mesi
Modifica dei marcatori ematici di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
I marcatori includono proteina C-reattiva ad alta sensibilità, procalcitonina, interleuchina-6, interleuchina-8 e livelli di leucociti.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica dei marcatori ematici dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0-3 mesi; 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
I marcatori includono vitamina E, vitamina D, acidi grassi polinsaturi, aminoacidi (triptofano) e omocisteina.
0-3 mesi; 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica dei marcatori ematici del cross-talk intestino-muscolo-cervello
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
I marcatori includono triptofano, chinurenina e acido chinurenico.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della fatica utilizzando la lista di controllo della forza individuale (CIS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il CIS è un questionario self-report di 20 voci che misura diversi aspetti della fatica: gravità della fatica, concentrazione, motivazione e attività fisica. I punteggi individuali possono variare da 20 a 140 in cui punteggi più alti indicano problemi di affaticamento.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il dolore sarà valutato dall'intervallo VAS da 0 a 100, in cui un punteggio più alto significa più esperienza del dolore.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione della qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il PSQI è un questionario self-report per valutare la qualità del sonno. Consiste di 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale (0-21, in cui i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (sangue) a riposo
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
IFABP è un marker per l'integrità intestinale.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica della proteina legante gli acidi grassi intestinali (sangue) dopo il 6MWT
Lasso di tempo: 0-12 mesi.
IFABP è un marker per l'integrità intestinale.
0-12 mesi.
Modifica della composizione del microbioma intestinale (opzionale)
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi.
Diverse analisi saranno eseguite dopo il completamento dello studio. Saranno determinati i marcatori esatti del microbioma.
0, 3 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Misurato mediante spirometria nei 3 mesi precedenti.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Misurato mediante spirometria nei 3 mesi precedenti.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Misurato mediante pletismografia corporea nei 3 mesi precedenti
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Misurato mediante pletismografia corporea nei 3 mesi precedenti
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione della capacità di diffusione
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
misurato nei 3 mesi precedenti
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Cambiamento degli impatti globali della BPCO sullo stato di salute utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il punteggio CAT varia da 0 a 40, in cui un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica dello stato di salute utilizzando il questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il CCQ è un questionario di 10 domande e i punteggi individuali vanno da 0 a 6 in cui un punteggio più alto significa uno stato di salute peggiore
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Variazione della dispnea utilizzando il consiglio di ricerca medica (scala MRC)
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
La scala MRC va da 0 a 5 in cui un punteggio più alto significa più affanno.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Cambiamento nell'uso di farmaci tramite auto-segnalazione
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Verranno segnalati tutti i farmaci utilizzati dai partecipanti per determinare la differenza nell'uso di farmaci tra i gruppi.
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Il cambiamento nella storia medica sarà valutato dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: 0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Le comorbilità saranno estratte dalla storia medica
0-12 mesi; e in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione e 4 settimane dopo.
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 0, 3 e 12-14 mesi
Diario alimentare 3 giorni 24 ore su 24
0, 3 e 12-14 mesi
Gas del sangue
Lasso di tempo: in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione
recuperato dalle cartelle cliniche
in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione
Tipo di infezione
Lasso di tempo: in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione
Infezione virale o batterica basata su cartelle cliniche
in caso di ricovero per riacutizzazione della BPCO entro una settimana dalla dimissione
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino a 1 anno dopo il completamento dello studio
dalla cartella clinica
dall'inizio dello studio fino a 1 anno dopo il completamento dello studio
Numero di pazienti riammessi per una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino a 1 anno dopo il completamento dello studio
dalla cartella clinica
dall'inizio dello studio fino a 1 anno dopo il completamento dello studio
Differenza nella composizione del microbioma intestinale tra controlli sani e pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per determinare la differenza tra pazienti con BPCO e controlli sani nella composizione del microbioma intestinale, 30 controlli sani campionano le feci al basale che verranno confrontate con un sottogruppo di 30 pazienti con BPCO.
Valutazione di base
Differenza nella funzione polmonare tra controlli sani e pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per accertare che i controlli sani non abbiano malattie polmonari ostruttive, verrà eseguita una misurazione della funzionalità polmonare di base nei 30 controlli sani e confrontata con un sottogruppo di 30 pazienti con BPCO.
Valutazione di base
Differenza nell'infiammazione sistemica del sangue tra controlli sani e pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per determinare la differenza tra pazienti con BPCO e controlli sani nell'infiammazione sistemica, i campioni di sangue saranno ottenuti al basale da 30 controlli sani e confrontati con un sottogruppo di 30 pazienti con BPCO.
Valutazione di base
Differenza nell'assunzione di cibo tra controlli sani e pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per determinare la differenza tra pazienti con BPCO e controlli sani nell'assunzione di cibo, un diario alimentare di 3 giorni 24 ore sarà ottenuto al basale da 30 controlli sani e confrontato con un sottogruppo di 30 pazienti con BPCO.
Valutazione di base
Differenza nell'uso di farmaci tra controlli sani e pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per determinare la differenza tra pazienti con BPCO e controlli sani nell'uso di farmaci, tutti i farmaci utilizzati dai 30 controlli sani saranno riportati al basale e confrontati con un sottogruppo di 30 pazienti con BPCO.
Valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Nutricia Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC18-011
  • 10.2.16.119 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Netherlands Lung Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi solo sulla base di una ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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