Suplemento nutricional específico en la EPOC (ensayo NUTRECOVER) (NUTRECOVER)
10 de enero de 2025 actualizado por: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
El efecto de la suplementación con nutrientes específicos sobre la actividad física y la calidad de vida relacionada con la salud en la EPOC
El objetivo general es investigar la eficacia de la suplementación de nutrientes específicos en el nivel de actividad física diaria, así como el estado de salud genérico en pacientes con EPOC.
Además, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto relativo de la suplementación de nutrientes específicos en la recuperación después de la hospitalización por una exacerbación de la EPOC.
El objetivo secundario es investigar el efecto de la suplementación de nutrientes específicos sobre la salud mental, el rendimiento físico, los marcadores sanguíneos, los resultados relacionados con el paciente y la salud intestinal.
Además, un objetivo secundario es comparar la composición del microbioma intestinal de pacientes con EPOC en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: el deterioro de la salud física y mental son características comunes en la EPOC que afectan negativamente el curso de la enfermedad y la calidad de vida. Además, el estado nutricional a menudo se ve afectado debido a deficiencias de nutrientes en la dieta y en el plasma, disminución del metabolismo oxidativo muscular y alteración de la permeabilidad intestinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación de nutrientes dirigida puede conducir a una mejora mediada por el eje intestino-músculo-cerebro de los dominios de salud física, cognitiva y mental, lo que resulta en un estilo de vida más saludable en pacientes con EPOC.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se supone que el suplemento de nutrientes tiene efectos beneficiosos sobre la salud general porque se aplica a los dominios de salud física y mental. La consejería de estilo de vida saludable tiene como objetivo mejorar la adherencia médica, abordar un estilo de vida más saludable y controlar la pérdida de peso que contribuiría a mejorar la salud general. Los riesgos e inconvenientes se limitan a la inversión de tiempo asociada con la toma de suplementos y los días de medición. Durante los días de prueba, se realizarán varias mediciones no invasivas, así como muestras de sangre invasivas menores. Los investigadores no esperan ningún riesgo de la suplementación con nutrientes. Los controles sanos solo asistirán a un subgrupo de mediciones de referencia que se limitan a mediciones no invasivas y un muestreo de sangre invasivo menor. Los controles sanos no recibirán el suplemento nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosanne Beijers, Dr
- Número de teléfono: +31433882990
- Correo electrónico: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry Gosker, Dr
- Número de teléfono: +31433884298
- Correo electrónico: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Contacto:
- Rosanne Beijers, PhD
- Correo electrónico: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con EPOC:
- Pacientes con EPOC con estadio de la enfermedad de moderado a muy grave según los criterios GOLD (es decir, estadio GOLD II-IV);
- Médicamente estable.
Criterios de exclusión Pacientes con EPOC:
- Edad <18 años;
- Alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio;
- No querer o no poder dejar de tomar suplementos de vitamina D o de ácidos grasos;
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (p. amputación de pierna) o pacientes que padecen otras enfermedades agudas o crónicas inestables que comprometerán el resultado del estudio (p. cáncer activo que requiere tratamiento);
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las cuatro semanas anteriores a la entrada en el estudio;
- Pacientes con enfermedad terminal;
- Ingreso hospitalario reciente (<4 semanas antes del inicio del estudio);
- Uso temporal de esteroides orales o antibióticos debido a una exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas;
- Neoplasia maligna de pulmón en los 5 años anteriores;
- Diagnóstico de demencia o enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, demencia frontotemporal) en los registros médicos;
- Diagnóstico reciente de afecciones cerebrales (<1 año, p. infarto cerebral, hemorragia, tumores cerebrales, accidente isquémico transitorio) en las historias clínicas;
- Cualquier condición médica que interfiera significativamente con la digestión y/o la función gastrointestinal (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria del intestino, úlceras gástricas, gastritis, (gastro)enteritis, cáncer gastrointestinal) a juicio del investigador.
Criterios de Inclusión Controles Sanos
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo/Capacidad vital forzada > 0,7;
- Médicamente estable.
Criterios de exclusión Controles sanos
- Edad <18 años;
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo (p. amputación de pierna) o pacientes que padecen otras enfermedades agudas o crónicas inestables que comprometerán el resultado del estudio (p. cáncer activo que requiere tratamiento);
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las cuatro semanas anteriores a la entrada en el estudio;
- Pacientes con enfermedad terminal;
- Ingreso hospitalario reciente (<4 semanas antes del inicio del estudio);
- Uso temporal de antibióticos en las últimas 4 semanas;
- Neoplasia maligna de pulmón en los 5 años anteriores;
- Diagnóstico de demencia o enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, demencia frontotemporal) en los registros médicos;
- Diagnóstico reciente de afecciones cerebrales (<1 año, p. infarto cerebral, hemorragia, tumores cerebrales, accidente isquémico transitorio) en las historias clínicas;
- Cualquier condición médica que interfiera significativamente con la digestión y/o la función gastrointestinal (p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria del intestino, úlceras gástricas, gastritis, (gastro)enteritis, cáncer gastrointestinal) a juicio del investigador.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad pulmonar crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trago largo grupal
83 pacientes con EPOC recibirán:
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Una vez al día durante al menos 12 meses
Otros nombres:
Asesoramiento sobre estilo de vida saludable (en particular, actividad física, abandono del hábito de fumar) y control del peso mediante entrevistas motivacionales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
83 pacientes con EPOC recibirán:
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Asesoramiento sobre estilo de vida saludable (en particular, actividad física, abandono del hábito de fumar) y control del peso mediante entrevistas motivacionales
Otros nombres:
Una vez al día durante al menos 12 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control sano
Se incluirán 30 controles sanos para la comparación inicial de la composición del microbioma.
Estos controles sanos solo realizarán un subconjunto de mediciones de referencia y no se incluirán en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de actividad física evaluado midiendo el conteo de pasos con acelerometría
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después
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Los sujetos usarán un acelerómetro activPAL durante 1 semana para evaluar la actividad física.
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0, 3 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después
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Cambio en el estado de salud genérico medido por las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después
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El EQ-5D es un sistema de clasificación genérico utilizado para caracterizar los estados de salud actuales de los pacientes.
Consta de 5 dominios (movilidad; autocuidado; actividad habitual; dolor/malestar; ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EQ-VAS).
Los dominios tienen una escala de 1 a 3 y la escala VAS de 0 a 100 en la que los valores más altos representan un mejor resultado.
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0, 3 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva medida por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas (CANTAB)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Los investigadores utilizarán la tarea de evaluación motora, la tarea de tiempo de reacción, el aprendizaje de asociados emparejados, el emparejamiento retrasado con la muestra, la memoria de trabajo espacial y la tarea de señal de parada.
Cuanto mayor sea la puntuación en estas tareas, mejor será la función cognitiva.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Escala 21 de Cambio en la Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El DASS-21 mide 3 estados relacionados de depresión, ansiedad y estrés.
El DASS-21 consta de 21 síntomas emocionales negativos y se preguntará a los sujetos en qué medida han experimentado cada síntoma durante la última semana, en una escala de gravedad/frecuencia de 4 puntos.
La puntuación total oscilará entre 0 y 66, en la que una puntuación más alta significa una mayor susceptibilidad a la depresión.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en el Hospital y Escala de Ansiedad (HADS)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El HADS permitirá a los investigadores medir la calidad de vida específica del dominio.
Se trata de un instrumento de 14 ítems diseñado para detectar la presencia y gravedad de grados leves de trastornos del estado de ánimo, ansiedad y depresión en el ámbito hospitalario y comunitario y fuera de él.
Por escala (ansiedad y depresión) se puede puntuar un máximo de 21 puntos, en los que a mayor puntuación peor resultado.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la escala de estrés percibido de Cohen (PSS)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El PSS es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la presión arterial después de la prueba de presión en frío socialmente evaluada
Periodo de tiempo: 0-12 meses.
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La SECPT pide al participante que sumerja la mano derecha hasta los escritos incluidos en agua helada durante un máximo de 3 minutos.
La presión arterial se medirá antes y después de la prueba.
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0-12 meses.
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Cambio en el cortisol en la saliva después de la prueba de presión fría evaluada socialmente
Periodo de tiempo: 0-12 meses.
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La SECPT pide al participante que sumerja la mano derecha hasta los escritos incluidos en agua helada durante un máximo de 3 minutos.
El cortisol en la saliva se medirá antes y después de la prueba.
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0-12 meses.
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Cambio en el cortisol del cabello
Periodo de tiempo: 0 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por agudización de la EPOC dentro de la semana del alta y 4 semanas después.
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El nivel de cortisol en el cabello es un biomarcador de estrés crónico.
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0 y 12-14 meses y en caso de hospitalización por agudización de la EPOC dentro de la semana del alta y 4 semanas después.
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Cambio en el rendimiento de las extremidades inferiores por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Se realizarán tres maniobras: la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad de la marcha y la prueba de soporte de la silla.
Cada individuo puede obtener de 0 a 12 puntos, en los que una puntuación más alta significa un mejor rendimiento físico.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la fuerza muscular midiendo la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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La fuerza de prensión se mide en la mano dominante utilizando un dinamómetro de fuerza de prensión hidráulica.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios midiendo la presión inspiratoria y espiratoria en la boca
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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La presión en la boca se medirá utilizando el monitor MicroRPM.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en el rendimiento del ejercicio al medir la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0-12 meses.
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Se indicará a los sujetos que caminen lo más rápido posible durante 6 minutos.
Se medirá la distancia recorrida durante estos 6 minutos.
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0-12 meses.
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Cambio en la composición corporal al realizar absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA-scan)
Periodo de tiempo: 0-12 meses.
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Usando el DEXA-scan se medirán tres compartimentos de la composición corporal (masa magra, masa grasa, masa ósea).
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0-12 meses.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El peso se medirá en kg.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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La altura se medirá en cm.
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0-12 meses
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Cambio en los marcadores sanguíneos de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Los marcadores incluyen proteína C reactiva de alta sensibilidad, procalcitonina, interleucina-6, interleucina-8 y niveles de leucocitos.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en los marcadores sanguíneos del estado nutricional
Periodo de tiempo: 0-3 meses; 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Los marcadores incluyen vitamina E, vitamina D, ácidos grasos poliinsaturados, aminoácidos (triptófano) y homocisteína.
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0-3 meses; 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en los marcadores sanguíneos de la diafonía intestino-músculo-cerebro
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Los marcadores incluyen triptófano, quinurenina y ácido quinurénico.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la fatiga usando la lista de verificación de fuerza individual (CIS)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El CIS es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide varios aspectos de la fatiga: gravedad de la fatiga, concentración, motivación y actividad física.
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 20 y 140, en las que las puntuaciones más altas significan problemas de fatiga.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en el dolor usando la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El dolor se evaluará mediante el rango VAS de 0 a 100, en el que una puntuación más alta significa más experiencia con el dolor.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El PSQI es un cuestionario de autoinforme para evaluar la calidad del sueño.
Consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global (0-21, en la que las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (sangre) en reposo
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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IFABP es un marcador de integridad intestinal.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (sangre) después de la 6MWT
Periodo de tiempo: 0-12 meses.
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IFABP es un marcador de integridad intestinal.
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0-12 meses.
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Cambio en la composición del microbioma intestinal (opcional)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses.
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Se realizarán varios análisis después de la finalización del estudio.
Se determinarán los marcadores exactos del microbioma.
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0, 3 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Medido por espirometría en los 3 meses anteriores.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Medido por espirometría en los 3 meses anteriores.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Medido por pletismografía corporal dentro de los 3 meses anteriores
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Medido por pletismografía corporal dentro de los 3 meses anteriores
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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medido dentro de los 3 meses anteriores
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en los impactos globales de la EPOC en el estado de salud utilizando la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El puntaje CAT varía de 0 a 40, en el que un puntaje más alto significa un peor resultado.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en el estado de salud utilizando el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El CCQ es un cuestionario de 10 elementos y las puntuaciones individuales varían de 0 a 6, en las que una puntuación más alta significa un peor estado de salud.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la disnea utilizando el consejo de investigación médica (escala MRC)
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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La escala MRC varía de 0 a 5, en la que una puntuación más alta significa más dificultad para respirar.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en el uso de medicamentos por autoinforme
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Todos los medicamentos utilizados por los participantes se informarán para determinar la diferencia en el uso de medicamentos entre los grupos.
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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El cambio en el historial médico se evaluará a partir de los registros médicos.
Periodo de tiempo: 0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Las comorbilidades se extraerán de la historia clínica
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0-12 meses; y en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta y 4 semanas después.
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12-14 meses
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Diario de alimentos de 3 días 24 horas
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0, 3 y 12-14 meses
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Gases en sangre
Periodo de tiempo: en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta
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extraído de registros médicos
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en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta
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Tipo de infección
Periodo de tiempo: en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta
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Infección viral o bacteriana basada en registros médicos
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en caso de hospitalización por exacerbación de la EPOC dentro de la semana posterior al alta
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Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: desde el comienzo del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
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de los registros médicos
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desde el comienzo del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
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Número de pacientes reingresados por una agudización de la EPOC
Periodo de tiempo: desde el comienzo del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
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de los registros médicos
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desde el comienzo del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
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Diferencia en la composición del microbioma intestinal entre controles sanos y pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para determinar la diferencia entre los pacientes con EPOC y los controles sanos en la composición del microbioma intestinal, 30 controles sanos tomarán muestras de heces al inicio que se compararán con un subgrupo de 30 pacientes con EPOC.
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Evaluación de referencia
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Diferencia en la función pulmonar entre controles sanos y pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para asegurarse de que los controles sanos no tengan enfermedad pulmonar obstructiva, se realizará una medición de la función pulmonar de referencia en los 30 controles sanos y se comparará con un subgrupo de 30 pacientes con EPOC.
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Evaluación de referencia
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Diferencia en la inflamación sistémica de la sangre entre controles sanos y pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para determinar la diferencia entre los pacientes con EPOC y los controles sanos en la inflamación sistémica, se obtendrán muestras de sangre al inicio de 30 controles sanos y se compararán con un subgrupo de 30 pacientes con EPOC.
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Evaluación de referencia
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Diferencia en la ingesta de alimentos entre controles sanos y pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para determinar la diferencia entre los pacientes con EPOC y los controles sanos en la ingesta de alimentos, se obtendrá un diario de alimentos de 24 horas de 3 días al inicio de 30 controles sanos y se comparará con un subgrupo de 30 pacientes con EPOC.
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Evaluación de referencia
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Diferencia en el uso de medicamentos entre controles sanos y pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Para determinar la diferencia entre los pacientes con EPOC y los controles sanos en el uso de medicamentos, todos los medicamentos utilizados por los 30 controles sanos se informarán al inicio y se compararán con un subgrupo de 30 pacientes con EPOC.
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Evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Otro número de subvención/financiamiento: The Netherlands Lung Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados solo se compartirán en función de una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .