Suplemento nutricional direcionado na DPOC (teste NUTRECOVER) (NUTRECOVER)
14 de março de 2023 atualizado por: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
O efeito da suplementação nutricional direcionada na atividade física e na qualidade de vida relacionada à saúde na DPOC
O objetivo geral é investigar a eficácia da suplementação nutricional direcionada no nível de atividade física diária, bem como no estado geral de saúde em pacientes com DPOC.
Além disso, os investigadores pretendem investigar o efeito relativo da suplementação nutricional direcionada na recuperação após a hospitalização por uma exacerbação da DPOC.
O objetivo secundário é investigar o efeito da suplementação nutricional direcionada na saúde mental, desempenho físico, marcadores sanguíneos, resultados relacionados ao paciente e saúde intestinal.
Além disso, um objetivo secundário é comparar a composição do microbioma intestinal de pacientes com DPOC em comparação com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A saúde física e mental prejudicada são características comuns na DPOC, afetando adversamente o curso da doença e a qualidade de vida. Além disso, o estado nutricional é frequentemente prejudicado devido a deficiências de nutrientes na dieta e no plasma, diminuição do metabolismo oxidativo muscular e permeabilidade intestinal prejudicada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação nutricional direcionada pode levar à melhora mediada pelo eixo intestino-músculo-cérebro dos domínios da saúde física, cognitiva e mental, resultando em um estilo de vida mais saudável em pacientes com DPOC.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Supõe-se que o suplemento nutricional tenha efeitos benéficos na saúde geral porque se aplica aos domínios da saúde física e mental. O aconselhamento de estilo de vida saudável visa melhorar a adesão médica, abordar um estilo de vida mais saudável e gerir a perda de peso que contribuiria para a melhoria da saúde geral. Os riscos e inconvenientes limitam-se ao investimento de tempo associado à toma dos suplementos e aos dias de medição. Durante os dias de teste, serão realizadas várias medições não invasivas, bem como pequenas amostras de sangue invasivas. Os investigadores não esperam nenhum risco da suplementação de nutrientes. Os controles saudáveis atenderão apenas a um subgrupo de medições de linha de base que são limitadas a medições não invasivas e uma amostra de sangue invasiva menor. Os controles saudáveis não receberão o suplemento nutricional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosanne Beijers, Dr
- Número de telefone: +31433882990
- E-mail: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Harry Gosker, Dr
- Número de telefone: +31433884298
- E-mail: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Contato:
- Rosanne Beijers, PhD
- E-mail: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes com DPOC:
- Pacientes com DPOC com estágio moderado a muito grave da doença de acordo com os critérios GOLD (ou seja, OURO estágio II-IV);
- Medicamente estável.
Critérios de exclusão Pacientes com DPOC:
- Idade <18 anos;
- Alergia ou intolerância a componentes do produto em estudo;
- Não querer ou não ser capaz de interromper a ingestão de suplemento de vitamina D ou ácido graxo;
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, amputação de perna) ou pacientes que sofrem de outras doenças crônicas agudas ou instáveis que irão comprometer o resultado do estudo (por exemplo, câncer ativo que requer tratamento);
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo;
- Pacientes com doença terminal;
- Admissão hospitalar recente (<4 semanas antes do início do estudo);
- Uso temporário de esteróides orais ou antibióticos devido a uma exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas;
- Malignidade pulmonar nos últimos 5 anos;
- Diagnóstico de demência ou doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, coreia de Huntington, demência frontotemporal) no prontuário;
- Diagnóstico recente de condições cerebrais (<1 ano, por ex. infarto cerebral, hemorragia, tumores cerebrais, ataque isquêmico transitório) nos prontuários;
- Qualquer condição médica que interfira significativamente na digestão e/ou função gastrointestinal (p. síndrome do intestino curto, doença inflamatória do intestino, úlceras gástricas, gastrite, (gastro)-enterite, câncer GI) conforme julgado pelo investigador.
Critérios de Inclusão Controles Saudáveis
- Volume expiratório forçado em 1 segundo/Capacidade vital forçada > 0,7;
- Medicamente estável.
Critérios de Exclusão Controles Saudáveis
- Idade <18 anos;
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, amputação de perna) ou pacientes que sofrem de outras doenças crônicas agudas ou instáveis que irão comprometer o resultado do estudo (por exemplo, câncer ativo que requer tratamento);
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo;
- Pacientes com doença terminal;
- Admissão hospitalar recente (<4 semanas antes do início do estudo);
- Uso temporário de antibióticos nas últimas 4 semanas;
- Malignidade pulmonar nos últimos 5 anos;
- Diagnóstico de demência ou doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, coreia de Huntington, demência frontotemporal) no prontuário;
- Diagnóstico recente de condições cerebrais (<1 ano, por ex. infarto cerebral, hemorragia, tumores cerebrais, ataque isquêmico transitório) nos prontuários;
- Qualquer condição médica que interfira significativamente na digestão e/ou função gastrointestinal (p. síndrome do intestino curto, doença inflamatória do intestino, úlceras gástricas, gastrite, (gastro)-enterite, câncer GI) conforme julgado pelo investigador.
- Diagnóstico de qualquer doença pulmonar crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Long-drink
83 pacientes com DPOC receberão:
|
Uma vez por dia durante pelo menos 12 meses
Outros nomes:
Aconselhamento sobre estilo de vida saudável (em particular atividade física, cessação do tabagismo) e controle de peso por meio de entrevista motivacional
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
83 pacientes com DPOC receberão:
|
Aconselhamento sobre estilo de vida saudável (em particular atividade física, cessação do tabagismo) e controle de peso por meio de entrevista motivacional
Outros nomes:
Uma vez por dia durante pelo menos 12 meses
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
30 controles saudáveis serão incluídos para comparação da linha de base da composição do microbioma.
Esses controles saudáveis realizarão apenas um subconjunto de medições de linha de base e não serão incluídos na intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de atividade física avaliada pela medição da contagem de passos com acelerometria
Prazo: 0, 3 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois
|
Os indivíduos usarão um acelerômetro activPAL por 1 semana para avaliar a atividade física.
|
0, 3 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois
|
|
Mudança no estado de saúde genérico medido pelas dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: 0, 3 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois
|
O EQ-5D é um sistema de classificação genérico usado para caracterizar os estados de saúde atuais dos pacientes.
É composto por 5 domínios (mobilidade; autocuidado; atividade habitual; dor/desconforto; ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual (EQ-VAS).
Os domínios têm uma escala de 1 a 3 e a escala VAS de 0 a 100, em que valores mais altos representam um melhor resultado.
|
0, 3 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função cognitiva medida pela bateria automatizada de testes neuropsicológicos (CANTAB)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Os investigadores usarão a Tarefa de Triagem Motora, Tarefa de Tempo de Reação, Aprendizagem de Associados Pareados, Comparação com Amostra Atrasada, Memória de Trabalho Espacial e Tarefa de Sinal de Parada.
Quanto maior a pontuação nessas tarefas, melhor a função cognitiva.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão 21 (DASS-21)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O DASS-21 mede 3 estados relacionados de depressão, ansiedade e estresse.
O DASS-21 consiste em 21 sintomas emocionais negativos e será perguntado aos participantes até que ponto experimentaram cada sintoma na última semana, em uma escala de gravidade/frequência de 4 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 66, na qual uma pontuação mais alta significa maior suscetibilidade à depressão.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na Escala Hospitalar e de Ansiedade (HADS)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O HADS permitirá aos investigadores medir a qualidade de vida específica do domínio.
Este é um instrumento de 14 itens projetado para detectar a presença e a gravidade de graus leves de transtorno de humor, ansiedade e depressão em ambientes hospitalares e comunitários e fora deles.
Por escala (ansiedade e depressão) pode-se pontuar no máximo 21 pontos, sendo que maior pontuação significa pior resultado.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O PSS é uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na pressão arterial após o teste de pressão fria avaliado socialmente
Prazo: 0-12 meses.
|
A SECPT solicita ao participante que mergulhe a mão direita até e inclusive os writs em água gelada por no máximo 3 minutos.
A pressão arterial será medida antes e depois do teste.
|
0-12 meses.
|
|
Alteração do cortisol na saliva após o teste de pressão fria socialmente avaliado
Prazo: 0-12 meses.
|
A SECPT solicita ao participante que mergulhe a mão direita até e inclusive os writs em água gelada por no máximo 3 minutos.
O cortisol na saliva será medido antes e depois do teste.
|
0-12 meses.
|
|
Alteração no cortisol capilar
Prazo: 0 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O nível de cortisol no cabelo é um biomarcador de estresse crônico.
|
0 e 12-14 meses e em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança no desempenho da extremidade inferior pela bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Serão realizadas três manobras: o teste de equilíbrio, o teste de velocidade da marcha e o teste de levantar da cadeira.
Cada indivíduo pode marcar 0-12 pontos em que uma pontuação mais alta significa um melhor desempenho físico.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na força muscular medindo a força de preensão manual
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
A força de preensão manual é medida na mão dominante usando um dinamômetro de força de preensão hidráulica.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na força muscular respiratória por meio da medição da pressão inspiratória e expiratória da boca
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
A pressão na boca será medida usando o monitor MicroRPM.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança no desempenho do exercício medindo a distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 0-12 meses.
|
Os indivíduos serão instruídos a caminhar o mais rápido possível por 6 minutos.
A distância percorrida durante esses 6 minutos será medida.
|
0-12 meses.
|
|
Mudança na composição corporal através da realização de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA-scan)
Prazo: 0-12 meses.
|
Usando o DEXA-scan três compartimentos da composição corporal (massa magra, massa gorda, massa óssea) serão medidos.
|
0-12 meses.
|
|
Mudança de peso
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O peso será medido em kg.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança de altura
Prazo: 0-12 meses
|
A altura será medida em cm.
|
0-12 meses
|
|
Alteração nos marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Os marcadores incluem proteína C reativa de alta sensibilidade, procalcitonina, interleucina-6, interleucina-8 e níveis de leucócitos.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Alteração nos marcadores sanguíneos do estado nutricional
Prazo: 0-3 meses; 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Os marcadores incluem vitamina E, vitamina D, ácidos graxos poli-insaturados, aminoácidos (triptofano) e homocisteína.
|
0-3 meses; 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança nos marcadores sanguíneos da conversa cruzada intestino-músculo-cérebro
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Os marcadores incluem triptofano, quinurenina e ácido quinurênico.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na fadiga usando a lista de verificação de força individual (CIS)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O CIS é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede vários aspectos da fadiga: gravidade da fadiga, concentração, motivação e atividade física.
As pontuações individuais podem variar de 20 a 140, sendo que pontuações mais altas significam problemas de fadiga.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
A dor será avaliada pela escala VAS de 0-100, em que uma pontuação mais alta significa mais experiência de dor.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na qualidade do sono pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O PSQI é um questionário de autorrelato para avaliar a qualidade do sono.
É composto por 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global (0-21, em que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Alteração na proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (sangue) em repouso
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
IFABP é um marcador de integridade intestinal.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Alteração na proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (sangue) após o TC6
Prazo: 0-12 meses.
|
IFABP é um marcador de integridade intestinal.
|
0-12 meses.
|
|
Mudança na composição do microbioma intestinal (opcional)
Prazo: 0, 3 e 12 meses.
|
Várias análises serão realizadas após a conclusão do estudo.
Os marcadores exatos do microbioma serão determinados.
|
0, 3 e 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Medido por espirometria nos últimos 3 meses.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na capacidade vital forçada
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Medido por espirometria nos últimos 3 meses.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Capacidade pulmonar total
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Medido por pletismografia corporal nos 3 meses anteriores
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Capacidade residual funcional
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Medido por pletismografia corporal nos 3 meses anteriores
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na capacidade de difusão
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
medido nos 3 meses anteriores
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança nos impactos globais da DPOC no estado de saúde usando o teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
A pontuação do CAT varia de 0 a 40, em que uma pontuação mais alta significa pior resultado.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança no estado de saúde usando o questionário Clinical COPD (CCQ)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
O CCQ é um questionário de 10 itens e as pontuações individuais variam de 0 a 6, em que uma pontuação mais alta significa pior estado de saúde
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na falta de ar usando o conselho de pesquisa médica (escala MRC)
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
A escala MRC varia de 0 a 5, em que uma pontuação mais alta significa mais falta de ar.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança no uso de medicamentos por autorrelato
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
Todos os medicamentos usados pelos participantes serão relatados para determinar a diferença no uso de medicamentos entre os grupos.
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
A mudança no histórico médico será avaliada a partir dos registros médicos
Prazo: 0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
As comorbidades serão extraídas do histórico médico
|
0-12 meses; e em caso de internação por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta e 4 semanas depois.
|
|
Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: 0, 3 e 12-14 meses
|
Diário alimentar 24h de 3 dias
|
0, 3 e 12-14 meses
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta
|
recuperado de prontuários médicos
|
em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta
|
|
Tipo de infecção
Prazo: em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta
|
Infecção viral ou bacteriana com base em registros médicos
|
em caso de hospitalização por exacerbação da DPOC dentro de uma semana após a alta
|
|
Número de pacientes falecidos
Prazo: desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo
|
dos registros médicos
|
desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo
|
|
Número de pacientes readmitidos por uma exacerbação da DPOC
Prazo: desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo
|
dos registros médicos
|
desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo
|
|
Diferença na composição do microbioma intestinal entre controles saudáveis e pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Para determinar a diferença entre pacientes com DPOC e controles saudáveis na composição do microbioma intestinal, 30 controles saudáveis coletarão amostras de fezes no início do estudo, que serão comparadas a um subgrupo de 30 pacientes com DPOC.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Diferença na função pulmonar entre controles saudáveis e pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Para verificar se os controles saudáveis não têm doença pulmonar obstrutiva, uma medida da função pulmonar basal será realizada nos 30 controles saudáveis e comparada a um subgrupo de 30 pacientes com DPOC.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Diferença na inflamação sistêmica sanguínea entre controles saudáveis e pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Para determinar a diferença entre pacientes com DPOC e controles saudáveis na inflamação sistêmica, amostras de sangue serão obtidas no início de 30 controles saudáveis e comparadas a um subgrupo de 30 pacientes com DPOC.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Diferença na ingestão de alimentos entre controles saudáveis e pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Para determinar a diferença entre pacientes com DPOC e controles saudáveis na ingestão de alimentos, um diário alimentar de 3 dias de 24 horas será obtido na linha de base de 30 controles saudáveis e comparado a um subgrupo de 30 pacientes com DPOC.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Diferença no uso de medicamentos entre controles saudáveis e pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Para determinar a diferença entre pacientes com DPOC e controles saudáveis no uso de medicamentos, todos os medicamentos usados pelos 30 controles saudáveis serão relatados no início do estudo e comparados a um subgrupo de 30 pacientes com DPOC.
|
Avaliação de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Número de outro subsídio/financiamento: The Netherlands Lung Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados apenas com base em uma solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .