Målrettet næringstilskudd ved KOLS (NUTRECOVER-utprøving) (NUTRECOVER)
10. januar 2025 oppdatert av: Rosanne Beijers, Maastricht University Medical Center
Effekten av målrettet næringstilskudd på fysisk aktivitet og sunn relatert livskvalitet ved kols
Det overordnede målet er å undersøke effekten av målrettet næringstilskudd på daglig fysisk aktivitetsnivå samt generisk helsestatus hos pasienter med KOLS.
I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke den relative effekten av målrettet næringstilskudd på restitusjonen etter sykehusinnleggelse for en KOLS-eksaserbasjon.
Det sekundære målet er å undersøke effekten av målrettet næringstilskudd på mental helse, fysisk ytelse, blodmarkører, pasientrelaterte utfall og tarmhelse.
I tillegg er et sekundært mål å sammenligne tarmmikrobiomsammensetningen til pasienter med KOLS sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Nedsatt fysisk og psykisk helse er vanlige trekk ved KOLS som påvirker sykdomsforløp og livskvalitet negativt. Videre er ernæringsstatus ofte svekket på grunn av mangel på næringsstoffer i kosten og plasma, nedsatt oksidativt stoffskifte i muskler og nedsatt tarmpermeabilitet. Etterforskerne antar at målrettet næringstilskudd kan føre til tarm-muskel-hjerneakse-mediert forbedring av fysiske, kognitive og mentale helsedomener, noe som resulterer i en sunnere livsstil hos pasienter med KOLS.
Studiedesign: Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Det antas at næringstilskuddet har gunstige effekter på generell helse fordi det gjelder fysiske og psykiske helsedomener. Den sunne livsstilsrådgivningen tar sikte på å forbedre medisinsk etterlevelse, å adressere en sunnere livsstil og å håndtere vekttap som vil bidra til bedre generell helse. Risikoer og ulemper er begrenset til tidsinvesteringen forbundet med å ta kosttilskuddene og måledagene. I løpet av testdagene vil det bli utført ulike ikke-invasive målinger samt mindre invasive blodprøver. Etterforskerne forventer ingen risiko ved næringstilskuddet. Friske kontroller vil kun delta i en undergruppe av baseline-målinger som er begrenset til ikke-invasive målinger og én mindre invasiv blodprøvetaking. Sunne kontroller vil ikke motta kosttilskuddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosanne Beijers, Dr
- Telefonnummer: +31433882990
- E-post: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harry Gosker, Dr
- Telefonnummer: +31433884298
- E-post: h.gosker@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre+ (MUMC+)
-
Ta kontakt med:
- Rosanne Beijers, PhD
- E-post: r.beijers@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier KOLS-pasienter:
- KOLS-pasienter med moderat til svært alvorlig sykdomsstadium i henhold til GOLD-kriterier (dvs. GULL stadium II-IV);
- Medisinsk stabil.
Eksklusjonskriterier KOLS-pasienter:
- Alder <18 år;
- Allergi eller intoleranse mot komponenter i studieproduktet;
- Ikke villig eller i stand til å slutte med vitamin D eller fettsyretilskudd;
- Etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene (f.eks. benamputasjon) eller pasienter som lider av andre akutte eller ustabile kroniske sykdommer som vil kompromittere studieresultatet (f.eks. aktiv kreft som krever behandling);
- Deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen fire uker før inntreden i studien;
- Pasienter med terminal sykdom;
- Nylig sykehusinnleggelse (<4 uker før studiestart);
- Midlertidig bruk av orale steroider eller antibiotika på grunn av en KOLS-forverring de siste 4 ukene;
- Malignitet i lungene de siste 5 årene;
- Diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i medisinske journaler;
- Nylig diagnose av cerebrale tilstander (<1 år, f.eks. hjerneinfarkt, blødning, hjernesvulster, forbigående iskemisk angrep) i medisinske journaler;
- Enhver medisinsk tilstand som i betydelig grad forstyrrer fordøyelsen og/eller gastrointestinal funksjon (f. kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, magesår, gastritt, (gastro)-enteritt, GI-kreft) som bedømt av etterforskeren.
Inkluderingskriterier sunne kontroller
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/Forsert vitalkapasitet > 0,7;
- Medisinsk stabil.
Eksklusjonskriterier Sunne kontroller
- Alder <18 år;
- Etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til pasienten til å overholde protokollkravene (f.eks. benamputasjon) eller pasienter som lider av andre akutte eller ustabile kroniske sykdommer som vil kompromittere studieresultatet (f.eks. aktiv kreft som krever behandling);
- Deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen fire uker før inntreden i studien;
- Pasienter med terminal sykdom;
- Nylig sykehusinnleggelse (<4 uker før studiestart);
- Midlertidig bruk av antibiotika de siste 4 ukene;
- Malignitet i lungene de siste 5 årene;
- Diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens) i medisinske journaler;
- Nylig diagnose av cerebrale tilstander (<1 år, f.eks. hjerneinfarkt, blødning, hjernesvulster, forbigående iskemisk angrep) i medisinske journaler;
- Enhver medisinsk tilstand som i betydelig grad forstyrrer fordøyelsen og/eller gastrointestinal funksjon (f. kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, magesår, gastritt, (gastro)-enteritt, GI-kreft) som bedømt av etterforskeren.
- Diagnose av enhver kronisk lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Long-drink
83 KOLS-pasienter vil motta:
|
En gang daglig i minst 12 måneder
Andre navn:
Rådgivning om sunn livsstil (spesielt fysisk aktivitet, røykeslutt) og vektkontroll ved motiverende intervju
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
83 KOLS-pasienter vil motta:
|
Rådgivning om sunn livsstil (spesielt fysisk aktivitet, røykeslutt) og vektkontroll ved motiverende intervju
Andre navn:
En gang daglig i minst 12 måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
30 friske kontroller vil bli inkludert for baseline sammenligning av mikrobiomsammensetningen.
Disse friske kontrollene vil bare utføre et undersett av baseline-målinger og vil ikke bli inkludert i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert ved å måle antall skritt med akselerometri
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere
|
Forsøkspersonene vil bruke et activPAL-akselerometer i 1 uke for å vurdere fysisk aktivitet.
|
0, 3 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere
|
|
Endring i generisk helsestatus målt ved EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere
|
EQ-5D er et generisk klassifiseringssystem som brukes til å karakterisere aktuelle helsetilstander til pasienter.
Den består av 5 domener (mobilitet; egenomsorg; vanlig aktivitet; smerte/ubehag; angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ-VAS).
Domenene har en skala fra 1-3 og VAS-skalaen fra 0-100 hvor høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
0, 3 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon målt med det automatiske nevropsykologiske testbatteriet (CANTAB)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Etterforskerne vil bruke oppgaven Motorscreening, Reaksjonstidsoppgaven, Paired Associates Learning, Delayed Matching-to-Sample, Spatial Working Memory og Stop Signal Task.
Jo høyere poengsum på disse oppgavene, jo bedre er kognitiv funksjon.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
DASS-21 måler 3 relaterte tilstander av depresjon, angst og stress.
DASS-21 består av 21 negative emosjonelle symptomer og forsøkspersoner vil bli spurt om i hvilken grad de har opplevd hvert symptom i løpet av den siste uken, på en 4-punkts alvorlighets-/frekvensskala.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-66, der en høyere poengsum betyr mer mottakelighet for depresjon.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i sykehus- og angstskala (HADS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
HADS vil tillate etterforskerne å måle domenespesifikk livskvalitet.
Dette er et 14-elements instrument utviklet for å oppdage tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av milde grader av humørsykdom, angst og depresjon på sykehus og i lokalsamfunn og utenfor.
Per skala (angst og depresjon) kan det maksimalt scores 21 poeng, der høyere skår betyr dårligere resultat.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i Cohens oppfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
PSS er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i blodtrykk etter den sosialt evaluerte kuldetrykkstesten
Tidsramme: 0-12 måneder.
|
SECPT ber deltakeren om å dyppe høyre hånd opp til og med stevnene i isvann i maksimalt 3 minutter.
Blodtrykket vil bli målt før og etter testen.
|
0-12 måneder.
|
|
Endring i kortisol i spyttet etter den sosialt evaluerte kuldetrykkstesten
Tidsramme: 0-12 måneder.
|
SECPT ber deltakeren om å dyppe høyre hånd opp til og med stevnene i isvann i maksimalt 3 minutter.
Kortisol i spyttet vil bli målt før og etter testen.
|
0-12 måneder.
|
|
Endring i hårkortisol
Tidsramme: 0 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Kortisolnivået i håret er en biomarkør for kronisk stress.
|
0 og 12-14 måneder og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i nedre ekstremitetsytelse med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Tre manøvrer vil bli utført: balansetesten, ganghastighetstesten og stolstandtesten.
Hver enkelt kan score 0-12 poeng der en høyere poengsum betyr en bedre fysisk prestasjon.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i muskelstyrke ved å måle håndgrepsstyrken
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Håndgrepsstyrken måles i den dominerende hånden ved hjelp av et hydraulisk grepsstyrkedynamometer.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i respiratorisk muskelstyrke ved å måle inspiratorisk og ekspiratorisk munntrykk
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Munntrykket vil bli målt ved hjelp av MicroRPM-monitoren.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endre treningsytelsen ved å måle 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 0-12 måneder.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå så fort som mulig i 6 minutter.
Avstanden som går i løpet av disse 6 minuttene vil bli målt.
|
0-12 måneder.
|
|
Endring i kroppssammensetning ved å utføre dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA-skanning)
Tidsramme: 0-12 måneder.
|
Ved hjelp av DEXA-skanningen vil tre deler av kroppssammensetningen (mager masse, fettmasse, beinmasse) bli målt.
|
0-12 måneder.
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Vekt vil bli målt i kg.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Høyde vil bli målt i cm.
|
0-12 måneder
|
|
Endring i blodmarkører for systemisk betennelse
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Markører inkluderer høysensitivt C-reaktivt protein, prokalsitonin, interleukin-6, interleukin-8 og leukocyttnivåer.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i blodmarkører for ernæringsstatus
Tidsramme: 0-3 måneder; 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Markører inkluderer vitamin E, vitamin D, flerumettede fettsyrer, aminosyrer (tryptofan) og homocystein.
|
0-3 måneder; 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i blodmarkører for krysstale i tarm-muskel-hjerne
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Markører inkluderer tryptofan, kynurenin og kynureninsyre.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i tretthet ved å bruke sjekklisten individuell styrke (CIS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
CIS er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler flere aspekter ved tretthet: alvorlighetsgrad, konsentrasjon, motivasjon og fysisk aktivitet.
Individuelle skårer kan variere fra 20-140 der høyere skårer betyr tretthetsproblemer.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Smerte vil bli vurdert av VAS-området fra 0-100, der en høyere score betyr mer smerteopplevelse.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
PSQI er et selvrapporterende spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet.
Den består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir én global poengsum (0-21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i tarmfettsyrebindende protein (blod) i hvile
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
IFABP er en markør for integritet i tarmen.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i intestinalt fettsyrebindende protein (blod) etter 6MWT
Tidsramme: 0-12 måneder.
|
IFABP er en markør for integritet i tarmen.
|
0-12 måneder.
|
|
Endring i tarmmikrobiomsammensetning (valgfritt)
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder.
|
Flere analyser vil bli utført etter fullføring av studien.
De nøyaktige markørene til mikrobiomet vil bli bestemt.
|
0, 3 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Målt ved spirometri innen 3 foregående måneder.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Målt ved spirometri innen 3 foregående måneder.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Total lungekapasitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Målt ved kroppspletysmografi innen 3 foregående måneder
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Målt ved kroppspletysmografi innen 3 foregående måneder
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i diffusjonskapasitet
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
målt innen 3 foregående måneder
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i de globale virkningene av KOLS på helsestatus ved bruk av KOLS-vurderingstesten (CAT)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
CAT-skåren varierer fra 0-40, der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i helsestatus ved hjelp av Clinical COPD questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
CCQ er et spørreskjema med 10 elementer og individuelle poengsummer varierer fra 0-6 der en høyere poengsum betyr dårligere helsestatus
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i åndenød ved hjelp av medisinsk forskningsråd (MRC-skala)
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
MRC-skalaen spenner fra 0-5 der en høyere poengsum betyr mer pustevansker.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i medisinbruk ved egenmelding
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Alle medisiner som brukes av deltakerne vil bli rapportert for å bestemme forskjellen i medisinbruk mellom grupper.
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i sykehistorie vil bli vurdert fra journaler
Tidsramme: 0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
Komorbiditeter vil bli hentet fra sykehistorien
|
0-12 måneder; og ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning og 4 uker senere.
|
|
Endring i matinntaket
Tidsramme: 0, 3 og 12-14 måneder
|
3-dagers 24 timers matdagbok
|
0, 3 og 12-14 måneder
|
|
Blodgasser
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning
|
hentet fra medisinske journaler
|
ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning
|
|
Type infeksjon
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning
|
Viral eller bakteriell infeksjon basert på medisinske journaler
|
ved sykehusinnleggelse for KOLS-forverring innen en uke etter utskrivning
|
|
Antall pasienter døde
Tidsramme: fra studiestart til 1 år etter avsluttet studie
|
fra journalen
|
fra studiestart til 1 år etter avsluttet studie
|
|
Antall pasienter gjeninnlagt for en KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: fra studiestart til 1 år etter avsluttet studie
|
fra journalen
|
fra studiestart til 1 år etter avsluttet studie
|
|
Forskjell i tarmmikrobiomsammensetning mellom friske kontroller og KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline vurdering
|
For å bestemme forskjellen mellom KOLS-pasienter og friske kontroller i sammensetning av tarmmikrobiom, vil 30 friske kontroller prøve avføring ved baseline som vil bli sammenlignet med en undergruppe på 30 KOLS-pasienter.
|
Baseline vurdering
|
|
Forskjell i lungefunksjon mellom friske kontroller og KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline vurdering
|
For å sikre at friske kontroller ikke har noen obstruktiv lungesykdom, vil en baseline lungefunksjonsmåling bli utført i de 30 friske kontrollene og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOLS-pasienter.
|
Baseline vurdering
|
|
Forskjellen i systemisk blodbetennelse mellom friske kontroller og KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline vurdering
|
For å bestemme forskjellen mellom KOLS-pasienter og friske kontroller ved systemisk inflammasjon, vil blodprøver bli tatt ved baseline fra 30 friske kontroller og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOLS-pasienter.
|
Baseline vurdering
|
|
Forskjell i matinntak mellom friske kontroller og KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline vurdering
|
For å bestemme forskjellen mellom KOLS-pasienter og friske kontroller i matinntak, vil en 3-dagers 24-timers matdagbok bli innhentet ved baseline fra 30 friske kontroller og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOLS-pasienter.
|
Baseline vurdering
|
|
Forskjell i medisinbruk mellom friske kontroller og KOLS-pasienter
Tidsramme: Baseline vurdering
|
For å bestemme forskjellen mellom KOLS-pasienter og friske kontroller i medisinbruk, vil alle medisiner brukt av de 30 friske kontrollene bli rapportert ved baseline og sammenlignet med en undergruppe på 30 KOLS-pasienter.
|
Baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Annemie Schols, Prof. dr., Maastricht UMC+ / NUTRIM, Department of Respiratory Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC18-011
- 10.2.16.119 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Netherlands Lung Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil kun bli delt basert på en rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .