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开发基于 Web 的多中心注册中心，将 oXiris 膜用于危重患者的 EBPT

2025年2月11日 更新者：Gianluca Villa、Careggi Hospital

开发基于 Web 的多中心注册中心，使用 oXiris 膜对危重患者进行体外血液净化治疗

体外血液净化疗法 (EBPT) 在全球范围内的日常​​临床实践中越来越普遍，尤其是在重症监护环境中。 尽管如此，大多数旨在探索 EBPT 对患者长期结果的影响的临床试验未能证明关于 28 天或医院死亡率的一致结果。 这个观察性前瞻性登记的目的是评估是否有一群危重病人主要受益于 oXiris 膜的体外血液净化疗法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

体外血液净化疗法 (EBPT) 在全球范围内的日常​​临床实践中越来越普遍，尤其是在重症监护环境中。 对于大多数这些治疗，炎症介质的体外去除（通过增强的跨膜清除和/或细菌毒素或炎症介质的选择性/非选择性吸附）已经在文献中得到很好的证实。 非选择性细胞因子去除是使用 EBPT 的主要理由，它可能解释了这些治疗对危重患者多器官功能障碍的影响。 事实上，在文献中的大多数研究中，一致观察到接受治疗的患者血流动力学稳定性的增加和多器官功能障碍评分系统的改善。 尽管如此，大多数旨在探索 EBPT 对患者长期结果的影响的临床试验未能证明关于 28 天或医院死亡率的一致结果。

有趣的是，对大型数据库的事后分析表明，可以在临床实践中确定一个特定的患者亚群，他们可能比其他人从 EBPT 中获益更多。 例如，幼发拉底河试验的新闻稿表明，特定范围的基线内毒素活性测定可能与接受 Toraymixin 药筒治疗的患者的长期积极结果相关。 如今，个性化的体外治疗方法已被提倡为唯一能够最大化 EBPT 临床效果及其对患者预后影响的策略（即 精准医学）。

在 EBPT 期间识别与积极结果相关的临床特征允许实施专门设计的试验，重点是定义明确的患者群。

因此，广泛希望实施包含接受 EBPT 患者的临床/生化特征的大型数据库，以便能够识别出一组具有特定特征的患者，这些患者最能从这些治疗中受益。

虽然众所周知，只有临床试验才能正式评估 EBPT 对特定临床结果的影响，但一些缺点对为此目的在重症监护环境中实施临床试验造成了实际限制。 首先，由于伦理问题，大多数欧洲国家（尤其是意大利）不允许不合格患者（正式的危重患者）的入组和随机化。 其次，临床试验的成本非常高。 第三，从随机临床试验（通常功效不足）的事后分析得出的结果和结论的质量可能与从根据常规临床实践进行治疗期间观察到的非常大的患者数据库中获得的结果和结论在质量上相似。

例如，COMPACT 和 COMPACT 2 试验未能证明耦合血浆过滤吸附 (CPFA) 对危重脓毒症患者的预后有显着影响，特定亚群（例如 过滤和吸附足量血浆的那些）。 该结论是通过两项成本高昂的多中心随机临床试验得出的，由于伦理问题而过早停止，对样本量已经有限的亚组进行事后分析。

如今，EBPT 期间特定患者群的识别是通过实施基于网络的大型注册系统获得的，研究人员网络可以根据每个中心的常规临床实践上传接受 EBPT 患者的临床数据. 考虑到研究的可行性（即 主要与缺乏关键的伦理问题和易于使用的网络平台界面有关），这些基于观察的登记是廉价而有效的工具，能够在非常大的样本量中识别具有广泛异质性临床的特定患者群特征。

例如，已经实施了一个基于网络的注册表来描述基于多粘菌素 B 的滤芯去除内毒素的临床效果（EUPHAS 2 注册表）。 另一个已被类似地实施以描述使用 CytoSorb（CytoSorb 注册）获得的非选择性细胞因子吸附的临床效果。

考虑到关于 CPFA 的数据已经存在并且基于 Web 的注册表已经可用于 Toraymixin 和 CytoSorb，该项目的目的是设计并在全国范围内推广专门为 oXiris 膜设计的基于 Web 的注册表。 特别是，将为所有自发加入该项目的中心提供一个易于使用的基于网络的平台。

与现有的 Euphas 2 和 CytoSorb 注册中心相比，三个主要特征将使 oXiris 膜临床使用的基于网络的注册中心脱颖而出。 首先，它也可用于智能手机和/或平板电脑应用程序；这一特性将保证易于使用的访问和数据上传，并提高临床研究人员的依从性。 其次，它不会局限于患者数据的简单登记；相反，它还将为临床医生提供可能有助于患者管理的临床工具（例如 自动计算临床评分系统、理想体重、机械通气功能、根据肾功能调整抗生素等）。 所有这些工具都将为临床医生提供实时反馈；这个基于网络的注册中心将提供转化医学和转化研究的一个明显例子，其中来自临床实践的数据将为临床研究提供一个数据库，同时，该研究工具将改进临床实践，为日常实践提供有用的工具。 最后，这个基于网络的注册表将允许每个中心即时评估其结果，为每个记录的变量（例如 入组年龄、主要合并症、基线血清肌酐、死亡率、多重耐药菌率等）。 该功能可以让每个中心持续监控结果和当地做法，与意大利现有的平台（例如 Prosafe）相比，这将是一项重大改进。

有了这个理由，研究问题是：

  • 是否有一群重症患者主要受益于使用 oXiris 膜的体外血液净化疗法 (EBPT)？
  • 是否可以使用一些基线变量来识别这个“有反应”患者的亚群？ 特别是，这些指标是否可用于指导 oXiris EBPT 的适应症，以个性化治疗并改善患者的长期结果？

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Benevento、意大利、82100
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù-Fatebenefratelli
      • Florence、意大利、50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli、意大利、80138
        • A.O.U. della Campania "L. Vanvitelli"
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06129
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pistoia、意大利、51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、00149
        • S.Camillo Forlanini Hospital
      • Roma、意大利、00167
        • Cristo Re Hospital
    • Brescia
      • Esine、Brescia、意大利、25040
        • Presidio Ospedaliero di Esine
    • Firenze
      • Empoli、Firenze、意大利、50053
        • S. Giuseppe Hospital
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato Milanese

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将对所有在登记中心接受 oXiris 膜 EBPT 的危重患者进行前瞻性观察。

尽管急性肾损伤将主要出现在登记人群中，但并不严格要求将其作为纳入标准。 同样，虽然脓毒症经常被观察到，但导致多器官功能障碍和这些体外治疗支持的全身炎症状态可能有几种不同的病因，如缺血再灌注、重症急性胰腺炎、中毒等（即 “败血症样综合征”）。

描述

纳入标准：

  • ICU里的危重病人
  • 用 oXiris 治疗

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
重症患者
在为这项前瞻性研究获得 IRB 批准的中心，所有接受 oXiris 治疗的危重成年患者（>18 岁）将接受前瞻性观察。
设备：鸢尾
每个中心都将根据当地实践和当地专业水平开具 oXiris 的 EBPT。 参与这项前瞻性观察研究不会导致治疗处方和/或治疗方案发生变化。 尽管如此，每个设置参数都将记录在基于网络的注册表中，并进行事后分析以揭示与患者结果的潜在相关性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 oXiris 确定最受益于 EBPT 的危重患者亚群
大体时间：EBPT 开始后 10 天
将使用与积极的长期患者结果相关的基线变量来描述该亚群。 特别是通过多变量回归分析与患者出院时的存活率统计相关的基线变量将被识别并用它们的比值比、95%CI 和 p 值表示
EBPT 开始后 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 oXiris 进行 EBPT 期间临床变量随时间变化的描述。
大体时间：EBPT 启动后 24 小时
对于每个变量，这种随时间的变化将表示为与基线值（在 EBPT 启动时）相比的百分比变化。
EBPT 启动后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Careggi Hospital

合作者

University of Florence

调查人员

  • 首席研究员：Gianluca Villa, MD、U. of Florence- Dept of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEAVC14334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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