一项针对感染性休克患者的新型 CRRT 膜 oXiris 的多中心队列研究
2022年11月29日 更新者：Songqiao Liu、Southeast University, China
一项针对感染性休克患者的新型连续肾脏替代疗法 (CRRT) 膜 oXiris 的多中心队列研究
本研究的目的是确定在感染性休克患者中使用 oXiris 进行连续肾脏替代疗法 (CRRT) 是否会改善临床结果，例如与传统膜相比，脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA)、血液动力学、死亡率。
研究概览
详细说明
脓毒症是ICU死亡的主要原因，导致危重患者多器官功能衰竭。 感染性休克合并脓毒症相关急性肾损伤 (AKI) 的患者预后更差。
内毒素活性、炎症和免疫功能障碍被认为与脓毒症的发病机制有关。 高水平的炎症与较差的临床结果相关。 然而，所有关于脓毒症患者抗炎治疗的研究均以失败告终，脓毒症的抗炎治疗仍存在争议。
oXiris 是一种带有吸附膜的新型过滤器，可去除血浆中的内毒素和炎症介质。 但目前oXiris的证据有限，只有一些小样本研究证明它可以改善血液动力学和脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分。
我们的假设是 oXiris 与更好的临床结果相关，例如 SOFA 评分降低、生存率提高、血液动力学更好和器官功能改善。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
590
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Department of Nephrology, Sichuan University West ChinaHospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CRRT治疗的腹腔或肺炎（革兰氏阴性菌感染或疑似GNB感染）感染性休克患者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 使用 oXiris 或传统膜通过 CRRT 处理
- SOFA心血管评分≥3
- 腹部或肺炎引起的感染性休克（革兰氏阴性菌感染或疑似 GNB 感染）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 慢性肾病
- 最近 30 天内的肾脏替代治疗 (RRT)
- 怀孕
- 免疫抑制治疗或类固醇（泼尼松 > 0.5 mg/kg/天或等效剂量）。
- 自身免疫性疾病。
- 移植受体。
- 在过去 30 天内纳入其他正在进行的研究。
- 死亡概率高的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列研究
接受持续性肾脏替代治疗的感染性休克患者
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感染性休克患者使用 oXiris 进行连续性肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天死亡率
大体时间：28天
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28天死亡率
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28天
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72小时脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）心血管评分
大体时间：连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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72小时脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）心血管评分（评分范围0-4，数值越高代表结局越差）
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分的变化
大体时间：连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分从基线到 72 小时的变化
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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VIS-去甲肾上腺素剂量或等效物
大体时间：连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时的去甲肾上腺素剂量或等效剂量
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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去甲肾上腺素剂量随时间的变化
大体时间：连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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72 小时去甲肾上腺素剂量与连续肾脏替代治疗开始时的差异
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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无升压药天数
大体时间：第28天
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无血管升压药天数至第 28 天
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第28天
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72小时的乳酸浓度
大体时间：连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时的乳酸浓度水平
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连续肾脏替代治疗开始后 72 小时
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ICU死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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ICU全因死亡率
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通过学习完成，平均1个月
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无机械通气天数
大体时间：第28天
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直至第 28 天的无机械通气总天数
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第28天
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持续性肾脏替代治疗总时长
大体时间：第28天
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连续肾脏替代治疗至第 28 天的总时长
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Shum HP, Chan KC, Tam CW, Yan WW, Chan TM. Impact of renal replacement therapy on survival in patients with KDIGO stage 3 acute kidney injury: A propensity score matched analysis. Nephrology (Carlton). 2018 Dec;23(12):1081-1089. doi: 10.1111/nep.13164.
- Peerapornratana S, Manrique-Caballero CL, Gomez H, Kellum JA. Acute kidney injury from sepsis: current concepts, epidemiology, pathophysiology, prevention and treatment. Kidney Int. 2019 Nov;96(5):1083-1099. doi: 10.1016/j.kint.2019.05.026. Epub 2019 Jun 7.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Fani F, Regolisti G, Delsante M, Cantaluppi V, Castellano G, Gesualdo L, Villa G, Fiaccadori E. Recent advances in the pathogenetic mechanisms of sepsis-associated acute kidney injury. J Nephrol. 2018 Jun;31(3):351-359. doi: 10.1007/s40620-017-0452-4. Epub 2017 Dec 23.
- Dellinger RP, Bagshaw SM, Antonelli M, Foster DM, Klein DJ, Marshall JC, Palevsky PM, Weisberg LS, Schorr CA, Trzeciak S, Walker PM; EUPHRATES Trial Investigators. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level: The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 9;320(14):1455-1463. doi: 10.1001/jama.2018.14618.
- Perez-Fernandez X, Sabater-Riera J, Sileanu FE, Vazquez-Reveron J, Ballus-Noguera J, Cardenas-Campos P, Betbese-Roig A, Kellum JA. Clinical variables associated with poor outcome from sepsis-associated acute kidney injury and the relationship with timing of initiation of renal replacement therapy. J Crit Care. 2017 Aug;40:154-160. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.03.022. Epub 2017 Mar 30.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Bouchard J, Acharya A, Cerda J, Maccariello ER, Madarasu RC, Tolwani AJ, Liang X, Fu P, Liu ZH, Mehta RL. A Prospective International Multicenter Study of AKI in the Intensive Care Unit. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Aug 7;10(8):1324-31. doi: 10.2215/CJN.04360514. Epub 2015 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2018ZDSYLL152-P01
- 18CECACAP1004 (其他赠款/资助编号：Zhongda Hospital, Southeast University,)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
通讯作者将审查申请表并提供 IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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